Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klonal emergens og regression under Radium-223 terapi for metastatisk prostatakræft

16. januar 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse er til patienter med metastatisk prostatacancer, der modtager radium-223 som standardbehandling. Forskerne vil indsamle blod- og urinprøver fra patienter før, under og efter radium-223-behandlingen. Forskerne vil sammenligne disse prøver for at se, hvordan behandlingen har påvirket forskellige kræftmarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at dokumentere tilstedeværelsen af ​​klonal emergens og regression under radium-223-terapi for metastatisk prostatacancer ved seriel ctDNA-analyse af tumorassocierede mutationer ved hjælp af den klinisk tilgængelige Guardant 360-platform. Disse data kan give vigtig mekanistisk indsigt i radium-223-terapi ved 1) at identificere mutationer forbundet med radium-223-resistens eller følsomhed, 2) give nye markører for behandlingsrespons hos et individ og 3) afsløre antitumoreffekter fra radium-223, der er ikke let genkendes med standard tumorresponsmålinger. Positive fund baseret på denne klinisk tilgængelige platform vil let blive anvendt af det onkologiske behandlingsmiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne mænd med prostatacancer, der modtager radium223-behandling

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Prostata adenokarcinom efter historie eller medicinske journaler.
  2. To eller flere knoglemetastaser som vist ved billeddannelsesundersøgelser (technetium-knoglescanning, fluorid PET-scanning, FDG PET-scanning, fluciclovin PET-scanning, CT-scanning eller MR-scanning) eller ved biopsi.
  3. Patienter skal være på ADT med en GnRH-receptoragonist/antagonist eller orkiektomi, med eller uden en anti-androgen- eller testosteronsyntesehæmmer. Patienter skal have et dokumenteret kastratniveau af testosteron (<50ng/dL) og være villige til at fortsætte deres GnRH-agonist/antagonist i løbet af radium-223-behandlingen.
  4. Patienter kan have haft lokaliseret ekstern strålestråling til så meget som 20 % af skelettet

  5. Tilstrækkelig hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion. Disse parametre omfatter:

    • Hæmoglobin ≥ 10gm/dL
    • WBC ≥ 3,0K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Blodpladeantal ≥ 100K/mcL
    • Kreatinin < 1,5 ng/ml
    • Total bilirubin <1,5 ng/ml.
    • Albumin > 25 g/L
  6. Patienter bør have en forhøjet, relevant tumormarkør såsom PSA, CEA eller LDH.
  7. Alder ≥18 år
  8. Forventet levetid på mindst 24 uger
  9. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes på passende vis, før der udføres eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg og undersøgelser.
  10. Mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223-behandling eller i løbet af radium-223-behandlingen.
  11. Forsøgspersonerne skal have haft en Guardant 360 ctDNA-baseret genomisk profil udført op til fire måneder før den første dosis af radium-223, uden at der er startet nogen ny behandling i mellemtiden. Denne analyse skal vise mindst én enkelt nukleotidvariant, enten missense eller synonym, eller én amplifikation.
  12. Forsøgspersoner bør fortsætte med alle tidligere påbegyndte knoglehærdende midler (zoledronsyre eller denosumab) under radium-223-behandling.
  13. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling er forsvundet til NCI-CTCAE v 5.0 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling inden for 2 måneder efter start af radium-223-behandling
  2. Tilstedeværelse af kun lytiske knoglemetastaser
  3. Tidligere cytotoksisk kemoterapi til metastatisk PCa
  4. Forudgående systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller Radium Ra 223 dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
  5. Anden malignitet, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)
  6. Visceral (dvs. lever-, lunge-, hjerne-, binyre-, hjerne-, men ikke lymfeknuder) metastaser vurderet ved bryst-, abdominal- eller bækken-computertomografi eller anden billeddannende modalitet)
  7. Lymfadenopati, der overstiger 6 cm i kortakset diameter, eller bækkenlymfadenopati af enhver størrelse, hvis det menes at være medvirkende til samtidig hydronefrose
  8. Forestående rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR. Behandlingen skal afsluttes for rygmarvskompression.
  9. Enhver infektion ≥ Grad 2 pr. NCI-CTCAE version 5.0
  10. Hjertesvigt NYHA III eller IV
  11. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  12. Knoglemarvsdysplasi, myelodysplasi
  13. Fækal inkontinens
  14. Manglende evne til at overholde protokollen og/eller ikke villig eller ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger.
  15. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse.
  16. Samtidig brug af abirateron eller enzalutamid. En udvaskningsperiode på 28 dage er påkrævet for begge midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Supplerende/Korrelativ
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer og få udtaget forskningsblod.
Andet: Supplerende/Korrelativ
Indsamling af forskningsblod og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre allelfrekvens (MAF) i ctDNA
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål er at estimere den gennemsnitlige ændring i MAF i en eller flere klonale SNV'er ved at sammenligne baseline med on-behandling og baseline med post-behandling prøver
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MAF af klonal SNV
Tidsramme: 24 måneder
• Bestem, om ændringer fra baseline i MAF af klonale SNV'er under terapi og efterbehandling afviger signifikant fra 0.
24 måneder
Ændring i klonal mutation MAF og ændring i smerte
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhængen mellem ændring fra baseline i klonal mutation MAF og ændring i smerte (evalueret ved VAS smertescore og analgetikabrugsdagbog), målt både under terapi og efterbehandling.
24 måneder
Ændring i klonal mutation MAF og ændring i tumormarkører
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhængen mellem ændring i klonal mutation MAF og ændring i tumormarkører, herunder prostataspecifikt antigen (PSA), CEA og LDH, målt ved standard biokemiske assays både under terapi og efterbehandling.
24 måneder
Ændring i klonal mutation MAF og markører for knoglemetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhængen mellem ændring i klonal mutation MAF og markører for knoglemetabolisme, herunder urin-N-telopeptid og serum-knoglespecifik alkalisk fosfatase, målt ved ELISA-assays både under terapi og efterbehandling.
24 måneder
Ændring i klonal mutation MAF og tilstedeværelse af TMPRSS2-ERG fusionsgenet
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhængen mellem ændring i klonal mutation MAF og tilstedeværelsen af ​​TMPRSS2-ERG fusionsgenet, målt i plasma/urin ved digital PCR. Evaluer sammenhængen mellem ændring i klonal mutation MAF og klinisk fordel (tid fra sidste dosis radium- 223 til påbegyndelse af en ny systemisk behandling, målt mindst 60 dage efter sidste dosis) og ændring i QOL (målt med FACT-P instrument).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Anden identifikator: Bayer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger