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Klonale Entstehung und Regression während der Radium-223-Therapie bei metastasierendem Prostatakrebs

16. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie richtet sich an Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die Radium-223 als Standardtherapie erhalten. Die Forscher werden den Patienten vor, während und nach der Radium-223-Therapie Blut- und Urinproben entnehmen. Die Forscher werden diese Proben vergleichen, um zu beobachten, wie sich die Behandlung auf verschiedene Krebsmarker ausgewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, das Vorliegen einer klonalen Emergenz und Regression während der Radium-223-Therapie bei metastasierendem Prostatakrebs durch serielle ctDNA-Analyse tumorassoziierter Mutationen unter Verwendung der klinisch verfügbaren Guardant 360-Plattform zu dokumentieren. Diese Daten können wichtige mechanistische Einblicke in die Radium-223-Therapie liefern, indem sie 1) Mutationen im Zusammenhang mit Radium-223-Resistenz oder -Empfindlichkeit identifizieren, 2) neue Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei einer Person liefern und 3) Antitumorwirkungen von Radium-223 aufdecken nicht leicht mit Standard-Tumor-Response-Metriken zu erkennen. Positive Ergebnisse, die auf dieser klinisch verfügbaren Plattform basieren, werden von der onkologischen Behandlungsgemeinschaft problemlos übernommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Männer mit Prostatakrebs, die eine Behandlung mit Radium223 erhalten

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Prostata-Adenokarzinom durch Anamnese oder Krankenakten.
  2. Zwei oder mehr Knochenmetastasen, wie durch bildgebende Untersuchungen (Technetium-Knochenscan, Fluorid-PET-Scan, FDG-PET-Scan, Fluciclovin-PET-Scan, CT-Scan oder MRT-Scan) oder durch Biopsie nachgewiesen.
  3. Die Patienten müssen eine ADT mit einem GnRH-Rezeptor-Agonisten/Antagonisten oder eine Orchiektomie mit oder ohne Antiandrogen- oder Testosteronsynthese-Hemmer erhalten. Die Patienten müssen einen dokumentierten kastrierten Testosteronspiegel (<50 ng/dl) aufweisen und bereit sein, ihren GnRH-Agonisten/-Antagonisten während der Radium-223-Therapie fortzusetzen.
  4. Bei Patienten können bis zu 20 % des Skeletts lokalisiert von außen bestrahlt worden sein

  5. Angemessene hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion. Zu diesen Parametern gehören:

    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • WBC ≥ 3,0 K/μl
    • ANC ≥ 1,5 K/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 K/mcL
    • Kreatinin < 1,5 ng/ml
    • Gesamtbilirubin < 1,5 ng/ml.
    • Albumin > 25 g/l
  6. Patienten sollten einen erhöhten, relevanten Tumormarker wie PSA, CEA oder LDH aufweisen.
  7. Alter ≥18 Jahre alt
  8. Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss in geeigneter Weise eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt werden. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen.
  10. Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Radium-223-Behandlung oder während der Radium-223-Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Bei den Probanden muss bis zu vier Monate vor der ersten Dosis von Radium-223 ein Guardant 360 ctDNA-basiertes Genomprofil erstellt worden sein, ohne dass in der Zwischenzeit eine neue Therapie begonnen wurde. Dieser Assay muss mindestens eine einzelne Nukleotidvariante, entweder Missense oder synonym, oder eine Amplifikation zeigen.
  12. Die Probanden sollten während der Radium-223-Therapie alle zuvor begonnenen knochenhärtenden Mittel (Zoledronsäure oder Denosumab) fortsetzen.
  13. Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Behandlung haben sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) auf NCI-CTCAE v 5.0 Grad 1 oder weniger zurückgebildet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Einleitung einer zusätzlichen Antitumortherapie innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Radium-223-Behandlung
  2. Vorhandensein von nur lytischen Knochenmetastasen
  3. Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem PCa
  4. Vorherige systemische Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 oder Radium Ra 223 Dichlorid) zur Behandlung von Knochenmetastasen
  5. Andere maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine systemische Therapie erforderten (außer hellem Hautkrebs oder niedriggradigem oberflächlichem Blasenkrebs)
  6. Viszeral (d.h. Leber, Lunge, Gehirn, Nebenniere, Gehirn, aber nicht Lymphknoten) Metastasen, wie durch Brust-, Bauch- oder Becken-Computertomographie oder andere bildgebende Verfahren beurteilt)
  7. Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm in der kurzen Achse oder Becken-Lymphadenopathie jeglicher Größe, wenn angenommen wird, dass sie zu einer gleichzeitigen Hydronephrose beiträgt
  8. Drohende Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder MRT. Die Behandlung der Rückenmarkskompression sollte abgeschlossen werden.
  9. Jede Infektion ≥ Grad 2 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
  10. Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  11. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  12. Knochenmarkdysplasie, Myelodysplasie
  13. Stuhlinkontinenz
  14. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten und/oder nicht bereit oder nicht verfügbar für Folgebewertungen.
  15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  16. Gleichzeitige Anwendung von Abirateron oder Enzalutamid. Für beide Wirkstoffe ist eine 28-tägige Auswaschphase erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ergänzend/korrelativ
Die Patienten füllen Fragebögen aus und lassen sich Forschungsblut entnehmen.
Sonstiges: Ergänzend/korrelativ
Sammeln von Forschungsblut und -urin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minor Allele Frequency (MAF) in ctDNA
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die durchschnittliche Veränderung des MAF in einem oder mehreren klonalen SNVs abzuschätzen, wobei der Ausgangswert mit den Proben während der Behandlung und der Ausgangswert mit den Proben nach der Behandlung verglichen werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im MAF von klonalem SNV
Zeitfenster: 24 Monate
• Bestimmen Sie, ob sich die Änderungen der MAF von klonalen SNVs gegenüber dem Ausgangswert während der Therapie und nach der Behandlung signifikant von 0 unterscheiden.
24 Monate
Veränderung der klonalen Mutation MAF und Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Monate
• Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Veränderung der klonalen MAF-Mutation gegenüber dem Ausgangswert und der Veränderung der Schmerzen (bewertet anhand des VAS-Schmerz-Scores und des Analgetika-Anwendungstagebuchs), gemessen sowohl während der Therapie als auch nach der Behandlung.
24 Monate
Veränderung der klonalen Mutation MAF und Veränderung der Tumormarker
Zeitfenster: 24 Monate
• Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Veränderung der klonalen Mutation MAF und der Veränderung der Tumormarker, einschließlich prostataspezifischem Antigen (PSA), CEA und LDH, gemessen durch biochemische Standardtests sowohl während der Therapie als auch nach der Behandlung.
24 Monate
Veränderung der klonalen Mutation MAF und Marker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
• Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Veränderung der klonalen MAF-Mutation und Markern des Knochenstoffwechsels, einschließlich Urin-N-Telopeptid und knochenspezifischer alkalischer Phosphatase im Serum, gemessen durch ELISA-Assays sowohl während der Therapie als auch nach der Behandlung.
24 Monate
Änderung der klonalen Mutation MAF und Vorhandensein des TMPRSS2-ERG-Fusionsgens
Zeitfenster: 24 Monate
• Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Änderung des MAF der klonalen Mutation und dem Vorhandensein des TMPRSS2-ERG-Fusionsgens, gemessen im Plasma/Urin durch digitale PCR. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Änderung des MAF der klonalen Mutation und dem klinischen Nutzen (Zeit seit der letzten Dosis von Radium- 223 bis zum Beginn einer neuen systemischen Therapie, gemessen mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis) und Veränderung der QOL (gemessen mit dem FACT-P-Instrument).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Andere Kennung: Bayer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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