Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klonale opkomst en regressie tijdens radium-223-therapie voor gemetastaseerde prostaatkanker

16 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie is voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die radium-223 krijgen als hun standaardbehandeling. De onderzoekers verzamelen voor, tijdens en na de radium-223-therapie bloed- en urinemonsters van patiënten. De onderzoekers zullen deze monsters vergelijken om te observeren hoe de behandeling verschillende kankermarkers heeft beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de aanwezigheid van klonale opkomst en regressie tijdens radium-223-therapie voor gemetastaseerde prostaatkanker te documenteren door seriële ctDNA-analyse van tumor-geassocieerde mutaties, met behulp van het klinisch beschikbare Guardant 360-platform. Deze gegevens kunnen belangrijke mechanistische inzichten verschaffen in radium-223-therapie door 1) mutaties te identificeren die verband houden met radium-223-resistentie of -gevoeligheid, 2) nieuwe markers van behandelingsrespons bij een individu te verschaffen, en 3) antitumoreffecten van radium-223 te onthullen die zijn niet gemakkelijk herkend met standaard tumorresponsstatistieken. Positieve bevinding op basis van dit klinisch beschikbare platform zal gemakkelijk worden toegepast door de oncologische behandelingsgemeenschap.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen mannen met prostaatkanker die behandeld worden met radium223

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Prostaatadenocarcinoom door geschiedenis of medische dossiers.
  2. Twee of meer botmetastasen zoals aangetoond door beeldvormende onderzoeken (technetium-botscan, fluoride PET-scan, FDG PET-scan, fluciclovine PET-scan, CT-scan of MRI-scan) of door biopsie.
  3. Patiënten moeten ADT gebruiken met een GnRH-receptoragonist/antagonist of orchidectomie, met of zonder een antiandrogeen- of testosteronsyntheseremmer. Patiënten moeten een gedocumenteerd castratieniveau van testosteron hebben (<50ng/dL) en bereid zijn om hun GnRH-agonist/antagonist voort te zetten tijdens de behandeling met radium-223.
  4. Patiënten hebben mogelijk gelokaliseerde uitwendige bestraling gehad tot wel 20% van het skelet

  5. Adequate hematopoietische, nier- en leverfunctie. Deze parameters omvatten:

    • Hemoglobine ≥ 10gm/dL
    • WBC ≥ 3,0K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100K/mcl
    • Creatinine < 1,5 ng/ml
    • Totaal bilirubine <1,5 ng/ml.
    • Albumine > 25 g/L
  6. Patiënten moeten een verhoogde, relevante tumormarker hebben, zoals PSA, CEA of LDH.
  7. Leeftijd ≥18 jaar
  8. Levensverwachting van minimaal 24 weken
  9. Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen. Een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming moet op passende wijze worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksspecifieke procedures. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het protocol, inclusief vervolgbezoeken en onderzoeken, na te leven.
  10. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis radium-223-behandeling of tijdens de behandeling met radium-223.
  11. Proefpersonen moeten een op Guardant 360 ctDNA gebaseerd genomisch profiel hebben gehad tot vier maanden voorafgaand aan de eerste dosis radium-223, zonder dat er in de tussentijd een nieuwe therapie is gestart. Deze assay moet ten minste één enkele nucleotidevariant laten zien, hetzij missense of synoniem, of één amplificatie.
  12. Proefpersonen moeten tijdens de radium-223-therapie alle eerder gestarte botverhardende middelen (zoledroninezuur of denosumab) voortzetten.
  13. Alle acute toxische effecten van een eerdere behandeling zijn verdwenen naar NCI-CTCAE v 5.0 Graad 1 of lager op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Start van eventuele aanvullende antitumortherapie binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling met radium-223
  2. Aanwezigheid van alleen lytische botmetastasen
  3. Eerdere cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde PCa
  4. Voorafgaande systemische therapie met radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188, of Radium Ra 223 dichloride) voor de behandeling van botmetastasen
  5. Andere maligniteiten waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker)
  6. Visceraal (d.w.z. lever-, long-, hersenen-, bijnier-, hersen-, maar geen lymfekliermetastasen zoals beoordeeld met computertomografie van de borst, de buik of het bekken, of andere beeldvormingsmodaliteit)
  7. Lymfadenopathie met een diameter van meer dan 6 cm in de korte as, of bekkenlymfadenopathie van elke grootte als wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan gelijktijdige hydronefrose
  8. Dreigende compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of MRI. De behandeling moet worden voltooid voor compressie van het ruggenmerg.
  9. Elke infectie ≥ Graad 2 volgens NCI-CTCAE versie 5.0
  10. Hartfalen NYHA III of IV
  11. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  12. Beenmergdysplasie, myelodysplasie
  13. Fecale incontinentie
  14. Niet kunnen voldoen aan het protocol en/of niet bereid of niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoeken.
  15. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  16. Gelijktijdig gebruik van abirateron of enzalutamide. Voor beide middelen is een uitwasperiode van 28 dagen vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Bijkomend / Correlatief
Patiënten vullen vragenlijsten in en laten onderzoeksbloed afnemen.
Ander: Bijkomend / Correlatief
Verzameling van onderzoeksbloed en -urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine allelfrequentie (MAF) in ctDNA
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel is om de gemiddelde verandering in MAF in een of meer klonale SNV's te schatten, waarbij de basislijn wordt vergeleken met monsters tijdens de behandeling en de basislijn met monsters na de behandeling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in MAF van klonale SNV
Tijdsspanne: 24 maanden
• Bepaal of veranderingen ten opzichte van baseline in MAF van klonale SNV's tijdens therapie en na de behandeling significant verschillen van 0.
24 maanden
Verandering in klonale mutatie MAF en verandering in pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
• Evalueer het verband tussen verandering ten opzichte van baseline in klonale mutatie MAF en verandering in pijn (geëvalueerd door middel van VAS-pijnscore en analgeticagebruiksdagboek), zowel gemeten tijdens de therapie als na de behandeling.
24 maanden
Verandering in klonale mutatie MAF en verandering in tumormarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
• Evalueer het verband tussen verandering in klonale mutatie MAF en verandering in tumormarkers, waaronder prostaatspecifiek antigeen (PSA), CEA en LDH, gemeten met standaard biochemische assays, zowel tijdens therapie als na de behandeling.
24 maanden
Verandering in klonale mutatie MAF en markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: 24 maanden
• Evalueer het verband tussen verandering in klonale mutatie MAF en markers van botmetabolisme waaronder N-telopeptide in urine en botspecifieke alkalische fosfatase in serum, gemeten met ELISA-assays, zowel tijdens de therapie als na de behandeling.
24 maanden
Verandering in klonale mutatie MAF en aanwezigheid van het TMPRSS2-ERG-fusiegen
Tijdsspanne: 24 maanden
• Evalueer het verband tussen verandering in klonale mutatie MAF en de aanwezigheid van het TMPRSS2-ERG fusiegen, gemeten in plasma/urine door digitale PCR Evalueer het verband tussen verandering in klonale mutatie MAF en klinisch voordeel (tijd vanaf de laatste dosis radium- 223 tot de start van een nieuwe systemische therapie, gemeten ten minste 60 dagen na de laatste dosis) en verandering in kwaliteit van leven (gemeten met het FACT-P-instrument).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Andere identificatie: Bayer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen