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Emergência clonal e regressão durante a terapia com rádio-223 para câncer de próstata metastático

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudo é para pacientes com câncer de próstata metastático recebendo rádio-223 como padrão de tratamento. Os pesquisadores irão coletar amostras de sangue e urina dos pacientes antes, durante e após a terapia com rádio-223. Os pesquisadores irão comparar essas amostras para observar como o tratamento afetou diferentes marcadores de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo se propõe a documentar a presença de surgimento e regressão clonal durante a terapia com rádio-223 para câncer de próstata metastático por análise seriada de ctDNA de mutações associadas ao tumor, usando a plataforma Guardant 360 clinicamente disponível. Esses dados podem fornecer informações mecanísticas importantes sobre a terapia com rádio-223 por 1) identificar mutações associadas à resistência ou sensibilidade ao rádio-223, 2) fornecer novos marcadores de resposta ao tratamento em um indivíduo e 3) revelar efeitos antitumorais do rádio-223 que são não é facilmente reconhecido com métricas padrão de resposta tumoral. Achados positivos baseados nesta plataforma disponível clinicamente serão prontamente aplicados pela comunidade de tratamento oncológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

homens adultos com câncer de próstata recebendo tratamento com rádio 223

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Adenocarcinoma da próstata pela história ou registros médicos.
  2. Duas ou mais metástases ósseas, conforme demonstrado por estudos de imagem (cintilografia óssea com tecnécio, PET com flúor, PET com FDG, PET com fluciclovina, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou por biópsia.
  3. Os pacientes devem estar em ADT com um agonista/antagonista do receptor de GnRH ou orquiectomia, com ou sem um antiandrogênico ou inibidor da síntese de testosterona. Os pacientes devem ter um nível documentado de castração de testosterona (<50ng/dL) e estar dispostos a continuar seu agonista/antagonista de GnRH durante o tratamento com rádio-223.
  4. Os pacientes podem ter recebido radiação de feixe externo localizada em até 20% do esqueleto

  5. Função hematopoiética, renal e hepática adequadas. Esses parâmetros incluem:

    • Hemoglobina ≥ 10gm/dL
    • WBC ≥ 3,0 K/mcL
    • ANC ≥ 1,5 K/mcL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100K/mcL
    • Creatinina < 1,5 ng/mL
    • Bilirrubina total <1,5 ng/mL.
    • Albumina > 25 g/L
  6. Os pacientes devem ter um marcador tumoral elevado e relevante, como PSA, CEA ou LDH.
  7. Idade ≥18 anos
  8. Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
  9. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado por escrito. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido adequadamente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames.
  10. Homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada começando na assinatura do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento com rádio-223 ou durante o tratamento com rádio-223.
  11. Os indivíduos devem ter um perfil genômico baseado em ctDNA Guardant 360 realizado até quatro meses antes da primeira dose de rádio-223, sem nova terapia iniciada nesse ínterim. Este ensaio deve mostrar pelo menos uma única variante de nucleotídeo, missense ou sinônima, ou uma amplificação.
  12. Os indivíduos devem continuar quaisquer agentes de endurecimento ósseo iniciados anteriormente (ácido zoledrônico ou denosumabe) durante a terapia com rádio-223.
  13. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer tratamento anterior foram resolvidos para NCI-CTCAE v 5.0 Grau 1 ou menos no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (TCLE).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Início de qualquer terapia antitumoral adicional dentro de 2 meses após o início do tratamento com rádio-223
  2. Presença apenas de metástases ósseas líticas
  3. Quimioterapia citotóxica prévia para PCa metastático
  4. Terapia sistêmica prévia com radionuclídeos (por exemplo, estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 ou dicloreto de rádio Ra 223) para o tratamento de metástases ósseas
  5. Outra malignidade que requer terapia sistêmica nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
  6. Visceral (ou seja, fígado, pulmão, cérebro, adrenal, cérebro, mas não linfonodos) metástases avaliadas por tomografia computadorizada torácica, abdominal ou pélvica ou outra modalidade de imagem)
  7. Linfadenopatia excedendo 6 cm no diâmetro do eixo curto, ou linfadenopatia pélvica de qualquer tamanho, se for considerado um contribuinte para hidronefrose concomitante
  8. Compressão iminente da medula espinhal com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética. O tratamento deve ser concluído para a compressão da medula espinhal.
  9. Qualquer infecção ≥ Grau 2 por NCI-CTCAE versão 5.0
  10. Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV
  11. Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  12. Displasia da medula óssea, mielodisplasia
  13. Incontinência fecal
  14. Incapacidade de cumprir o protocolo e/ou não querer ou não estar disponível para avaliações de acompanhamento.
  15. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
  16. Uso concomitante de abiraterona ou enzalutamida. Um período de washout de 28 dias é necessário para ambos os agentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Auxiliar/Correlativo
Os pacientes preencherão questionários e coletarão sangue para pesquisa.
Outro: Auxiliar/Correlativo
Coleta de sangue e urina para pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de alelos menores (MAF) no ctDNA
Prazo: 24 meses
O objetivo principal é estimar a mudança média no MAF em um ou mais SNVs clonais, comparando a linha de base com o tratamento e a linha de base com as amostras de pós-tratamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no MAF de SNV clonal
Prazo: 24 meses
• Determinar se as alterações da linha de base no MAF de SNVs clonais durante a terapia e pós-tratamento diferem significativamente de 0.
24 meses
Alteração na mutação clonal MAF e alteração na dor
Prazo: 24 meses
• Avaliar a associação entre alteração da linha de base na mutação clonal MAF e alteração na dor (avaliada pelo escore de dor VAS e diário de uso de analgésicos), medida durante a terapia e pós-tratamento.
24 meses
Alteração na mutação clonal MAF e alteração nos marcadores tumorais
Prazo: 24 meses
• Avaliar a associação entre alteração na mutação clonal MAF e alteração nos marcadores tumorais, incluindo antígeno específico da próstata (PSA), CEA e LDH, medidos por ensaios bioquímicos padrão durante a terapia e pós-tratamento.
24 meses
Alteração na mutação clonal MAF e marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: 24 meses
• Avaliar a associação entre alteração na mutação clonal MAF e marcadores do metabolismo ósseo, incluindo N-telopeptídeo na urina e fosfatase alcalina específica do osso no soro, medido por ensaios ELISA durante a terapia e pós-tratamento.
24 meses
Alteração na mutação clonal MAF e presença do gene de fusão TMPRSS2-ERG
Prazo: 24 meses
• Avaliar a associação entre alteração na mutação clonal MAF e presença do gene de fusão TMPRSS2-ERG, medido no plasma/urina por PCR digital Avaliar a associação entre alteração na mutação clonal MAF e benefício clínico, (tempo desde a última dose de rádio- 223 ao início de uma nova terapia sistêmica, medida pelo menos 60 dias após a dose final) e mudança na qualidade de vida (medida pelo instrumento FACT-P).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Outro identificador: Bayer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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