Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal fremvekst og regresjon under Radium-223-terapi for metastatisk prostatakreft

16. januar 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien er for pasienter med metastatisk prostatakreft som mottar radium-223 som standardbehandling. Forskerne skal samle blod- og urinprøver fra pasienter før, under og etter radium-223-behandlingen. Forskerne vil sammenligne disse prøvene for å se hvordan behandlingen har påvirket ulike kreftmarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å dokumentere tilstedeværelsen av klonal fremvekst og regresjon under radium-223-terapi for metastatisk prostatakreft ved seriell ctDNA-analyse av tumorassosierte mutasjoner, ved bruk av den klinisk tilgjengelige Guardant 360-plattformen. Disse dataene kan gi viktig mekanistisk innsikt i radium-223-terapi ved 1) å identifisere mutasjoner assosiert med radium-223-resistens eller sensitivitet, 2) gi nye markører for behandlingsrespons hos et individ, og 3) avsløre antitumoreffekter fra radium-223 som er ikke lett gjenkjennelig med standard tumorresponsmålinger. Positive funn basert på denne klinisk tilgjengelige plattformen vil lett kunne brukes av det onkologiske behandlingsmiljøet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne menn med prostatakreft som får radium223-behandling

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Prostata adenokarsinom etter historie eller medisinske journaler.
  2. To eller flere benmetastaser som demonstrert ved avbildningsstudier (teknetiumbeinskanning, fluorid PET-skanning, FDG PET-skanning, fluciklovin PET-skanning, CT-skanning eller MR-skanning) eller ved biopsi.
  3. Pasienter må være på ADT med en GnRH-reseptoragonist/antagonist eller orkiektomi, med eller uten en antiandrogen- eller testosteronsyntesehemmer. Pasienter må ha et dokumentert kastratnivå av testosteron (<50ng/dL) og være villige til å fortsette sin GnRH-agonist/antagonist i løpet av radium-223-behandlingen.
  4. Pasienter kan ha hatt lokalisert ekstern strålestråling til så mye som 20 % av skjelettet

  5. Tilstrekkelig hematopoetisk, nyre- og leverfunksjon. Disse parameterne inkluderer:

    • Hemoglobin ≥ 10gm/dL
    • WBC ≥ 3,0K/mcL
    • ANC ≥ 1,5K/mcL
    • Blodplateantall ≥ 100K/mcL
    • Kreatinin < 1,5 ng/ml
    • Total bilirubin <1,5 ng/ml.
    • Albumin > 25 g/L
  6. Pasienter bør ha en forhøyet, relevant tumormarkør som PSA, CEA eller LDH.
  7. Alder ≥18 år
  8. Forventet levealder på minst 24 uker
  9. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Et signert skjema for informert samtykke må innhentes på riktig måte før gjennomføring av prøvespesifikke prosedyrer. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
  10. Menn i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med signering av informert samtykke til minst 30 dager etter siste dose av radium-223-behandling eller i løpet av radium-223-behandling.
  11. Forsøkspersonene må ha utført en Guardant 360 ctDNA-basert genomisk profil opptil fire måneder før den første dosen av radium-223, uten at noen ny behandling startet i mellomtiden. Denne analysen må vise minst én enkelt nukleotidvariant, enten missense eller synonym, eller én amplifikasjon.
  12. Pasienter bør fortsette med alle tidligere påbegynte benherdende midler (zoledronsyre eller denosumab) under radium-223-behandling.
  13. Alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling har gått over til NCI-CTCAE v 5.0 Grad 1 eller mindre på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Oppstart av eventuell tilleggsbehandling mot tumor innen 2 måneder etter start av radium-223-behandling
  2. Tilstedeværelse av kun lytiske benmetastaser
  3. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk PCa
  4. Tidligere systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188, eller Radium Ra 223 diklorid) for behandling av benmetastaser
  5. Annen malignitet som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 årene (unntatt hudkreft uten melanom eller lavgradig overfladisk blærekreft)
  6. Visceral (dvs. lever-, lunge-, hjerne-, binyre-, hjerne-, men ikke lymfeknutemetastaser som vurderes ved bryst-, abdominal- eller bekkentomografi eller annen bildebehandling)
  7. Lymfadenopati som overstiger 6 cm i kortakset diameter, eller hvilken som helst størrelse bekkenlymfadenopati hvis det antas å være en bidragsyter til samtidig hydronefrose
  8. Forestående ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR. Behandlingen bør fullføres for ryggmargskompresjon.
  9. Enhver infeksjon ≥ Grad 2 per NCI-CTCAE versjon 5.0
  10. Hjertesvikt NYHA III eller IV
  11. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  12. Benmargsdysplasi, myelodysplasi
  13. Fekal inkontinens
  14. Manglende evne til å overholde protokollen og/eller ikke villig eller ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger.
  15. Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse.
  16. Samtidig bruk av abirateron eller enzalutamid. En 28-dagers utvaskingsperiode er nødvendig for begge midlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjelpemiddel/Korrelativ
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer og få tatt forskningsblod.
Annen: Hjelpemiddel/Korrelativ
Innsamling av forskningsblod og urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre allelfrekvens (MAF) i ctDNA
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet er å estimere gjennomsnittlig endring i MAF i en eller flere klonale SNV-er, sammenligne baseline med under-behandling og baseline med prøver etter behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i MAF av klonal SNV
Tidsramme: 24 måneder
• Bestem om endringer fra baseline i MAF av klonale SNVs under terapi og etterbehandling avviker signifikant fra 0.
24 måneder
Endring i klonal mutasjon MAF og endring i smerte
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhengen mellom endring fra baseline i klonal mutasjon MAF og endring i smerte (evaluert ved VAS smertescore og analgetisk bruksdagbok), målt både under terapi og etterbehandling.
24 måneder
Endring i klonal mutasjon MAF og endring i tumormarkører
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluere sammenhengen mellom endring i klonal mutasjon MAF og endring i tumormarkører, inkludert prostataspesifikt antigen (PSA), CEA og LDH, målt ved standard biokjemiske analyser både under terapi og etterbehandling.
24 måneder
Endring i klonal mutasjon MAF og markører for benmetabolisme
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhengen mellom endring i klonal mutasjon MAF og markører for benmetabolisme inkludert urin-N-telopeptid og serumbenspesifikk alkalisk fosfatase, målt ved ELISA-analyser både under terapi og etterbehandling.
24 måneder
Endring i klonal mutasjon MAF og tilstedeværelse av TMPRSS2-ERG fusjonsgenet
Tidsramme: 24 måneder
• Evaluer sammenhengen mellom endring i klonal mutasjon MAF og tilstedeværelse av TMPRSS2-ERG fusjonsgenet, målt i plasma/urin ved digital PCR. Evaluer sammenhengen mellom endring i klonal mutasjon MAF og klinisk nytte, (tid fra siste dose av radium- 223 til oppstart av en ny systemisk terapi, målt minst 60 dager etter siste dose) og endring i QOL (målt med FACT-P instrument).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102691
  • IIR-US-2017-4183 (Annen identifikator: Bayer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger