Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain pro kontrolu bolesti po POEM

25. ledna 2021 aktualizováno: Lawrence Charles Hookey
POEM (perorální endoskopická myotomie) je endoskopický postup nejčastěji používaný k léčbě achalázie. Achalázie je porucha vyplývající z neschopnosti svalů jícnu uvolnit se. Procedura POEM, prováděná v celkové anestezii, zahrnuje vložení endoskopu do jícnu, kde je specializovaný nůž schopen proříznout novou dráhu přes tkáň jícnu. Nůž se pak používá k naříznutí, a tedy k uvolnění, napjatých svalů v jícnu, dolním jícnovém svěrači a horní oblasti žaludku, které jsou zodpovědné za symptomy. Tato studie se snaží zlepšit úroveň pooperační bolesti pacienta umístěním ropivakainu (lokální anestetikum) do nově řezané dráhy, která je vytvořena při postupu POEM. Předpokládá se, že lokální irigace POEM tunelu ropivakainem povede ke snížení skóre bolesti a snížené potřebě dalších léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POEM (perorální endoskopická myotomie) je endoskopický postup nejčastěji používaný k léčbě achalázie. Achalázie je porucha vyplývající z neschopnosti svalů jícnu uvolnit se. V důsledku toho mají pacienti potíže s polykáním, refluxem a ztrátou hmotnosti. Možnosti léčby achalázie jsou obecně rozděleny do 2 kategorií: A) léčba léky nebo B) léčba pomocí procedury. Lékařská léčba je obecně vyhrazena pacientům, kteří se necítí dobře, aby mohli podstoupit procedury, protože účinnost je nízká. Kromě toho mají pacienti tendenci pociťovat mnoho vedlejších účinků. Existují také procedurální možnosti používané k léčbě achalázie, které zahrnují chirurgickou myotomii a POEM. Postup POEM je výhodný, protože je méně invazivní, ale je přinejmenším stejně účinný pro úlevu od symptomů ve srovnání s chirurgickou myotomií. Procedura POEM, prováděná v celkové anestezii, zahrnuje vložení endoskopu do jícnu, kde je specializovaný nůž schopen proříznout novou cestu přes tkáň jícnu. Nůž se pak používá k naříznutí, a tedy k uvolnění, napjatých svalů v jícnu, dolním jícnovém svěrači a horní oblasti žaludku, které jsou zodpovědné za symptomy. Na závěr procedury se do jícnu umístí svorky k uzavření řezu. V současné době je pacientům podáván nitrožilně ketorolak, perorální viskózní lidokain a narkotická analgetika podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti. Tato studie se však snaží zlepšit úroveň pooperační bolesti pacienta umístěním ropivakainu (lokální anestetikum) do nově řezané dráhy, která je vytvořena v postupu POEM. Předpokládá se, že lokální irigace POEM tunelu ropivakainem povede ke snížení skóre bolesti a snížené potřebě dalších léků proti bolesti. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď ropivakain (intervenční skupina) nebo fyziologický roztok (kontrolní skupina). Bolest bude hodnocena 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po přijetí na zotavovací jednotku pomocí validovaných stupnic bolesti. Před propuštěním bude navíc dokončen průzkum kvality pacienta (QoR-15). Toto měření zachytí počáteční pooperační zdravotní stav pacienta a pomůže zachytit celkovou zkušenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší podstupující proceduru POEM
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Plynulá a gramotná v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými nežádoucími účinky na lokální anestetika a NSAID (GFR<50)
  • Pacienti s chronickou bolestí užívající pravidelně analgetika nebo narkotika (vyžadující denní léčbu opioidy > 30 mg morfinu nebo ekvivalenty)
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain
30 ml 0,2% ropivakainu umístěno do tunelu POEM
Lék: Ropivakain
30 ml 0,2% ropivakainu umístěno do tunelu POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
30 ml normálního fyziologického roztoku umístěného do tunelu POEM
Lék: Běžná slanost
30 ml normálního fyziologického roztoku umístěného do tunelu POEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti po POEM
Časové okno: 6 hodin po POEM postupu
K posouzení účinku intervence/placeba na bolest 6 hodin po POEM, jak bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS): Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, 0 představuje žádnou bolest, a 10 představuje nejhorší bolest, kterou kdy v životě cítili.
6 hodin po POEM postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti po POEM
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po POEM postupu
Hodnocení skóre bolesti 0, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po POEM a při propuštění
0, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po POEM postupu
Skóre kvality zotavení (QoR-15) v den propuštění
Časové okno: Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
Skóre Quality of Recovery-15: Tento průzkum zachycuje počáteční pooperační zdravotní stav pacienta a jeho celkovou zkušenost pacienta. Pacient bude požádán, aby ohodnotil různé emocionální a fyzické aspekty svého pooperačního stavu na stupnici 0-10. 0 bude představovat emoci nebo aktivitu, kterou jste nikdy neprožili nebo nedosáhli, a 10 bude představovat emoci nebo aktivitu, kterou jste vždy dosáhli. Skóre se sečtou; vyšší skóre ukazuje na optimálnější pooperační stav.
Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
Analgetikum po POEM
Časové okno: 0-6 hodin po zákroku
Požadavek na analgetikum po POEM
0-6 hodin po zákroku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
Nežádoucí události v nemocnici
Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Vnitroprocedura
Intraprocedurální konzumace fentanylu
Vnitroprocedura
Opakovatelnost postupu
Časové okno: Posouzeno 24 hodin po POEM postupu
Ochota pacienta nechat si zákrok provést ambulantně: Pacienti budou dotázáni, zda jsou „ochotní“ či „neochotní“ podstoupit zákrok ambulantně.
Posouzeno 24 hodin po POEM postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawrence Charles Hookey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMED -2186-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení