Ropivacaína para el control del dolor posterior al POEM
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años sometidos a un procedimiento POEM
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- fluido y alfabetizado en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones adversas conocidas a anestésicos locales y AINE (TFG <50)
- Pacientes con dolor crónico que toman analgésicos o narcóticos regulares (que requieren terapia diaria con opioides > 30 mg de morfina o equivalentes)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
30mL de Ropivacaína al 0,2% colocados en el túnel POEM
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30mL de Ropivacaína al 0,2% colocados en el túnel POEM
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
30 ml de solución salina normal colocados en el túnel POEM
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30 ml de solución salina normal colocados en el túnel POEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor post-POEM
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento POEM
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Para evaluar el efecto de la intervención/placebo sobre el dolor 6 horas después de POEM según lo evaluado a través de la escala de calificación numérica (NRS): se le pedirá al paciente que califique su dolor en una escala de 0 a 10, 0 representa la ausencia de dolor, y 10 representando el peor dolor que han sentido en su vida.
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6 horas después del procedimiento POEM
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor post-POEM
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4 horas después del procedimiento POEM
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Evaluación de las puntuaciones de dolor a las 0, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la POEM y al alta
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0, 0,5, 1, 2, 4 horas después del procedimiento POEM
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Puntaje de calidad de recuperación (QoR-15) el día del alta
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Puntaje de calidad de recuperación-15: esta encuesta captura el estado de salud posoperatorio inicial del paciente y su experiencia general como paciente.
Se le pedirá al paciente que califique varios aspectos emocionales y físicos de su condición postoperatoria en una escala de 0 a 10.
0 representará una emoción o actividad experimentada o realizada nunca, y 10 representará una emoción o actividad realizada todo el tiempo.
Las puntuaciones se suman; puntuaciones más altas indican una condición postoperatoria más óptima.
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Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Analgésico post-POEM
Periodo de tiempo: 0 -6 horas después del procedimiento
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El requerimiento de analgésico post-POEM
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0 -6 horas después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Eventos adversos en el hospital
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Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Consumo de fentanilo intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Repetibilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del procedimiento POEM
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Voluntad del paciente de que el procedimiento se realice de forma ambulatoria: se preguntará a los pacientes si están "dispuestos" o "no dispuestos" a que el procedimiento se realice de forma ambulatoria.
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Evaluado 24 horas después del procedimiento POEM
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
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- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Acalasia esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DMED -2186-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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