Ropivakain for smertekontroll etter dikt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre gjennomgår DIKT-prosedyre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Flytende og kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente bivirkninger på lokalbedøvelse og NSAIDs (GFR<50)
- Pasienter med kroniske smerter som tar vanlige smertestillende eller narkotiske midler (som krever daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
30 ml 0,2 % ropivakain plassert i POEM-tunnelen
|
30 ml 0,2 % ropivakain plassert i POEM-tunnelen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
30mL vanlig saltvann plassert i POEM-tunnelen
|
30mL vanlig saltvann plassert i POEM-tunnelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå etter POEM
Tidsramme: 6 timer etter DIKT-prosedyre
|
For å vurdere effekten av intervensjonen/placebo på smerte 6 timer etter POEM som vurdert via Numeric Rating Scale (NRS): Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra 0-10, 0 som representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten de noen gang har følt i livet.
|
6 timer etter DIKT-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå etter POEM
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT-prosedyre
|
Vurdere smertescore ved 0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT og ved utskrivning
|
0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT-prosedyre
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) poengsum på utskrivningsdagen
Tidsramme: Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
Quality of Recovery-15-poengsum: Denne undersøkelsen fanger opp pasientens første postoperative helsetilstand og deres generelle pasientopplevelse.
Pasienten vil bli bedt om å vurdere ulike emosjonelle og fysiske aspekter ved sin postoperative tilstand på en skala fra 0-10.
0 vil representere en følelse eller aktivitet som ikke er opplevd eller oppnådd hele tiden, og 10 vil representere en følelse eller aktivitet som er utført hele tiden.
Poengsummene summeres; høyere skår indikerer en mer optimal postoperativ tilstand.
|
Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
|
Analgetikum etter dikt
Tidsramme: 0-6 timer etter prosedyren
|
Kravet om post-POEM smertestillende
|
0-6 timer etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
Uønskede hendelser på sykehus
|
Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Inntak av fentanyl intraprosedyre
|
Intra-prosedyre
|
|
Repeterbarhet av prosedyren
Tidsramme: Vurdert 24 timer etter DIKT-prosedyre
|
Pasientens vilje til å få prosedyren utført poliklinisk: Pasientene vil bli spurt om de er "villige" eller "ikke villige" til å få prosedyren utført poliklinisk.
|
Vurdert 24 timer etter DIKT-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Esophageal Achalasia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DMED -2186-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Achalasia
-
NCT07293689RekrutteringJackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
Kliniske studier på Ropivakain
-
NCT07353047Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07145775FullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | Sufentanil
-
NCT07368075FullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomi
-
NCT07509866RekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikk
-
NCT07023094RekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | Hofteleddsartropati
-
NCT07429708FullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2
-
NCT07180979RekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | Hofteleddsartropati
-
NCT07259772Aktiv, ikke rekrutterendeSluttstadium nyresykdom (ESRD) | Kronisk nyresykdom 5D | Arteriovenøs fistel åpenhet