Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiini POEM:n jälkeiseen kivunhallintaan

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään yleisimmin akalasian hoitoon. Akalasia on sairaus, joka johtuu ruokatorven lihasten kyvyttömyydestä rentoutua. Yleisanestesiassa suoritettava POEM-menettely sisältää endoskoopin asettamisen ruokatorveen, jossa erikoisveitsellä voidaan leikata uusi reitti ruokatorven kudoksen läpi. Tämän jälkeen veistä käytetään leikkaamaan ja siten löysäämään kireät lihakset ruokatorvessa, ruokatorven alasulkijalihaksessa ja mahalaukun yläosassa, jotka ovat vastuussa oireista. Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan potilaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa asettamalla ropivakaiinia (paikallispuudutusaine) vastikään leikatun reitin kautta, joka luodaan POEM-menettelyssä. Oletetaan, että POEM-tunnelin paikallinen huuhtelu ropivakaiinilla johtaa kipupisteiden laskuun ja lisäkipulääketarpeen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään yleisimmin akalasian hoitoon. Akalasia on sairaus, joka johtuu ruokatorven lihasten kyvyttömyydestä rentoutua. Tämän seurauksena potilailla on nielemisvaikeuksia, refluksointia ja painon laskua. Akalasian hoitovaihtoehdot jaetaan yleensä kahteen luokkaan: A) hoito lääkkeillä tai B) hoito toimenpiteellä. Lääketieteellinen hoito on yleensä varattu potilaille huonovointisille toimenpiteitä varten, koska teho on alhainen. Lisäksi potilailla on taipumus kokea monia sivuvaikutuksia. Akalasian hoitoon käytetään myös toimenpidevaihtoehtoja, joita ovat kirurginen myotomia ja POEM. POEM-menettely on edullinen, koska se on vähemmän invasiivinen, mutta on vähintään yhtä tehokas oireiden lievitykseen verrattuna kirurgiseen myotomiaan. Yleisanestesiassa suoritettava POEM-menettely sisältää endoskoopin asettamisen ruokatorveen, jossa erikoisveitsellä voidaan leikata uusi reitti ruokatorven kudoksen läpi. Tämän jälkeen veistä käytetään leikkaamaan ja siten löysäämään kireät lihakset ruokatorvessa, ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa ja mahalaukun yläosassa, jotka ovat vastuussa oireista. Toimenpiteen päätyttyä ruokatorveen asetetaan klipsit viillon sulkemiseksi. Tällä hetkellä potilaille annetaan suonensisäisesti ketorolaakkia, oraalista viskoosia lidokaiinia ja huumausainekipulääkkeitä tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tällä tutkimuksella pyritään kuitenkin parantamaan potilaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa asettamalla ropivakaiinia (paikallispuudutusaine) POEM-menettelyssä luotuun äskettäin leikatun reitin sisään. Oletetaan, että POEM-tunnelin paikallinen huuhtelu ropivakaiinilla johtaa kipupisteiden laskuun ja lisäkipulääketarpeen vähenemiseen. Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko ropivakaiinia (interventioryhmä) tai suolaliuosta (kontrolliryhmä). Kipu arvioidaan 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua toipumisosastolle saapumisesta validoitujen kipuasteikkojen avulla. Lisäksi Quality of Recovery (QoR-15) -potilastutkimus suoritetaan ennen kotiutusta. Tämä mittaus mittaa potilaan alkuperäisen leikkauksen jälkeisen terveydentilan ja auttaa keräämään potilaan kokonaiskokemuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat POEM-menettelyssä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia paikallispuudutteista ja tulehduskipulääkkeistä (GFR<50)
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä tai huumeita (jotka tarvitsevat päivittäistä opioidihoitoa > 30 mg morfiinia tai vastaavaa)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ropivakaiini
30 ml 0,2 % ropivakaiinia laitettiin POEM-tunneliin
Lääke: Ropivakaiini
30 ml 0,2 % ropivakaiinia laitettiin POEM-tunneliin
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
30 ml normaalia suolaliuosta laitettuna POEM-tunneliin
Lääke: Normaali suolaliuos
30 ml normaalia suolaliuosta laitettuna POEM-tunneliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POEM:n jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 6 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Intervention/plasebon vaikutuksen arvioimiseksi kipuun 6 tuntia POEM:n jälkeen Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla arvioituna: Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustavat pahinta kipua, jota he ovat koskaan tunteneet elämässään.
6 tuntia POEM-menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POEM:n jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Kipupisteiden arvioiminen 0, 0,5, 1, 2, 4 tuntia POEM:n jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
0, 0,5, 1, 2, 4 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Quality of Recovery (QoR-15) -pisteet kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Quality of Recovery -15-pisteet: Tämä kysely kuvaa potilaan alkuperäisen leikkauksen jälkeisen terveydentilan ja hänen yleisen potilaskokemuksensa. Potilasta pyydetään arvioimaan erilaisia ​​emotionaalisia ja fyysisiä puolia leikkauksen jälkeisestä tilastaan ​​asteikolla 0-10. 0 edustaa tunnetta tai toimintaa, jota ei ole koskaan koettu tai suoritettu, ja 10 edustaa koko ajan suoritettua tunnetta tai toimintaa. Pisteet lasketaan yhteen; korkeammat pisteet osoittavat optimaalisemman postoperatiivisen tilan.
Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Post-POEM kipulääke
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
POEM:n jälkeisen analgeetin vaatimus
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Haitalliset tapahtumat sairaalassa
Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Menettelyn sisäinen fentanyylin kulutus
Menettelyn sisäinen
Menettelyn toistettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
Potilaan halukkuus toimenpiteeseen avohoidossa: Potilailta kysytään, ovatko he "halukkaita" vai "ei halukkaita" toimenpiteeseen avohoidossa.
Arvioitu 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawrence Charles Hookey

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Bechara, M.D., Queens University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DMED -2186-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia