Ropivacaina per il controllo del dolore post-POEM
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre sottoposti a procedura POEM
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Fluente e competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazioni avverse note ad anestetici locali e FANS (GFR<50)
- Pazienti con dolore cronico che assumono regolarmente analgesici o narcotici (che richiedono una terapia giornaliera con oppioidi > 30 mg di morfina o equivalenti)
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ropivacaina
30 ml di Ropivacaina allo 0,2% inseriti nel tunnel POEM
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30 ml di Ropivacaina allo 0,2% inseriti nel tunnel POEM
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
30 ml di soluzione fisiologica normale collocati nel tunnel POEM
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30 ml di soluzione fisiologica normale collocati nel tunnel POEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore post-POEM
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura POEM
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Per valutare l'effetto dell'intervento/placebo sul dolore 6 ore dopo la POEM come valutato tramite la Numeric Rating Scale (NRS): al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore, e 10 che rappresentano il peggior dolore che abbiano mai provato nella loro vita.
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6 ore dopo la procedura POEM
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore post-POEM
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la procedura POEM
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Valutazione dei punteggi del dolore a 0, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la POEM e alla dimissione
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0, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la procedura POEM
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Punteggio Quality of Recovery (QoR-15) il giorno della dimissione
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Punteggio Quality of Recovery-15: questo sondaggio rileva le condizioni di salute post-operatorie iniziali del paziente e la sua esperienza complessiva del paziente.
Al paziente verrà chiesto di valutare vari aspetti emotivi e fisici della sua condizione post-operatoria su una scala da 0 a 10.
0 rappresenterà un'emozione o un'attività vissuta o compiuta nessuna volta, e 10 rappresenterà un'emozione o un'attività compiuta tutto il tempo.
I punteggi vengono sommati; punteggi più alti indicano una condizione post-operatoria più ottimale.
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Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Analgesico post-POEM
Lasso di tempo: 0 -6 ore dopo la procedura
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Il requisito dell'analgesico post-POEM
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0 -6 ore dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Eventi avversi in ospedale
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Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Consumo intraprocedurale di fentanil
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Intraprocedura
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Ripetibilità della procedura
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo la procedura POEM
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Disponibilità del paziente a eseguire la procedura in regime ambulatoriale: ai pazienti verrà chiesto se sono "disposti" o "non disposti" a sottoporsi alla procedura in regime ambulatoriale.
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Valutato 24 ore dopo la procedura POEM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bechara, M.D., Queens University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Acalasia esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED -2186-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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