Ropivacain zur Post-POEM-Schmerzkontrolle
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, die sich einem POEM-Verfahren unterziehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Fließend und gebildet in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika und NSAIDs (GFR<50)
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die regelmäßig Analgetika oder Narkotika einnehmen (die eine tägliche Opioidtherapie benötigen > 30 mg Morphin oder Äquivalente)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ropivacain
30 ml 0,2 % Ropivacain in den POEM-Tunnel gegeben
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30 ml 0,2 % Ropivacain in den POEM-Tunnel gegeben
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
30 ml normale Kochsalzlösung in den POEM-Tunnel gegeben
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30 ml normale Kochsalzlösung in den POEM-Tunnel gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-POEM-Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden Post-POEM-Prozedur
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Um die Wirkung der Intervention/des Placebos auf die Schmerzen 6 Stunden nach dem POEM zu bewerten, wie sie anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet werden: Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, und 10 repräsentieren den schlimmsten Schmerz, den sie jemals in ihrem Leben gefühlt haben.
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6 Stunden Post-POEM-Prozedur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-POEM-Schmerzniveau
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Beurteilung der Schmerzwerte 0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM und bei der Entlassung
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0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Quality of Recovery (QoR-15)-Score am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Quality of Recovery-15 Score: Diese Umfrage erfasst den anfänglichen postoperativen Gesundheitszustand des Patienten und seine allgemeine Patientenerfahrung.
Der Patient wird gebeten, verschiedene emotionale und körperliche Aspekte seines postoperativen Zustands auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.
0 steht für eine Emotion oder Aktivität, die zu keiner Zeit erlebt oder durchgeführt wird, und 10 steht für eine Emotion oder Aktivität, die die ganze Zeit über durchgeführt wird.
Die Punkte werden summiert; höhere Punktzahlen weisen auf einen optimaleren postoperativen Zustand hin.
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Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Post-POEM-Analgetikum
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach dem Eingriff
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Die Anforderung an Post-POEM-Analgetikum
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0-6 Stunden nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Nebenwirkungen im Krankenhaus
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Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Intraprozeduraler Fentanylverbrauch
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Intra-Verfahren
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Wiederholbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Bereitschaft des Patienten, den Eingriff ambulant durchführen zu lassen: Die Patienten werden gefragt, ob sie „bereit“ oder „nicht bereit“ sind, den Eingriff ambulant durchführen zu lassen.
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Bewertet 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagus-Achalasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DMED -2186-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achalasie
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NCT06883175RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, Ösophagus
Klinische Studien zur Ropivacain
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NCT07145775AbgeschlossenDexmedetomidin-Esketamin-Ropivacain gegen Sufentanil-Ropivacain für epidurale ArbeitskräfteanalgesieEpidurale Analgesie | Wehen | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivacain | Sufentanil
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NCT07509866RekrutierungNervenblockade | Ropivacain | Liposomales Bupivacain | Totale Knie-Anthroplastik
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NCT06185608Rekrutierung
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NCT07274683Noch keine RekrutierungSchlafen | Sternganglienblock | Anhaltende Bewusstseinsstörungen
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NCT02707874Unbekannt
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NCT07449403Noch keine RekrutierungHüftarthrose