Ropivacain til smertekontrol efter digt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre gennemgår DIG-procedure
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Flydende og kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler og NSAID'er (GFR<50)
- Patienter med kroniske smerter, der tager regelmæssige analgetika eller narkotika (der kræver daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
30mL 0,2% Ropivacain anbragt i POEM-tunnelen
|
30mL 0,2% Ropivacain anbragt i POEM-tunnelen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
30mL normalt saltvand anbragt i POEM-tunnelen
|
30mL normalt saltvand anbragt i POEM-tunnelen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau efter POEM
Tidsramme: 6 timer efter digt procedure
|
For at vurdere effekten af interventionen/placeboet på smerte 6 timer efter POEM som vurderet via Numeric Rating Scale (NRS): Patienten vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0-10, 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, de nogensinde har følt i deres liv.
|
6 timer efter digt procedure
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau efter POEM
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt-proceduren
|
Vurdering af smertescore 0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt og ved udskrivelse
|
0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt-proceduren
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) score på udskrivelsesdagen
Tidsramme: Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
Quality of Recovery-15-score: Denne undersøgelse fanger patientens indledende postoperative helbredstilstand og deres samlede patientoplevelse.
Patienten vil blive bedt om at vurdere forskellige følelsesmæssige og fysiske aspekter af deres postoperative tilstand på en skala fra 0-10.
0 vil repræsentere en følelse eller aktivitet, der ikke er oplevet eller udført, og 10 repræsenterer en følelse eller aktivitet, der udføres hele tiden.
Score summeres; højere score indikerer en mere optimal postoperativ tilstand.
|
Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
|
Post-digt smertestillende
Tidsramme: 0-6 timer efter proceduren
|
Kravet om post-POEM analgetikum
|
0-6 timer efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
Uønskede hændelser på hospitalet
|
Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intraprocedureligt fentanylforbrug
|
Intra-procedure
|
|
Gentagelse af procedure
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter digt-procedure
|
Patients vilje til at få indgrebet udført ambulant: Patienterne vil blive spurgt, om de er "villige" eller "ikke villige" til at få indgrebet udført ambulant.
|
Vurderet 24 timer efter digt-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Achalasia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED -2186-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
NCT07181070RekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophageal
-
NCT06189859Rekruttering
-
NCT02606578AfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophageal
-
NCT05729971AfsluttetAchalasia | Achalasia Cardia
-
NCT03186248Afsluttet
-
NCT06213662RekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal Achalasia
-
NCT07496840RekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | Achalasia
-
NCT07451301Afsluttet
-
NCT06271395RekrutteringCricopharyngeal Achalasia
-
NCT06328556Ikke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
NCT07353047Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07368075AfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | Stomitilbageførselsprocedure
-
NCT07509866RekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastik
-
NCT07271979RekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltration
-
NCT06185608Rekruttering
-
NCT02707874Ukendt
-
NCT07274683Ikke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelser
-
NCT04481451Trukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesi
-
NCT01559285AfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentration