Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne voor pijnbestrijding na het gedicht

25 januari 2021 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey
GEDICHT (Perorale Endoscopische Myotomie) is een endoscopische procedure die het meest wordt gebruikt om achalasie te behandelen. Achalasie is een aandoening die het gevolg is van het onvermogen van de slokdarmspieren om te ontspannen. De POEM-procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, omvat het inbrengen van een endoscoop in de slokdarm waar een gespecialiseerd mes een nieuwe weg door het slokdarmweefsel kan snijden. Het mes wordt vervolgens gebruikt om strakke spieren in de slokdarm, de onderste slokdarmsfincter en het bovenste gedeelte van de maag die verantwoordelijk zijn voor de symptomen, in te snijden en daardoor los te maken. (een plaatselijke verdoving) in het nieuw gesneden pad dat is gemaakt in de POEM-procedure. Er wordt verondersteld dat de plaatselijke irrigatie van de POEM-tunnel met ropivacaïne zal resulteren in lagere pijnscores en een verminderde behoefte aan aanvullende pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

GEDICHT (Perorale Endoscopische Myotomie) is een endoscopische procedure die het meest wordt gebruikt om achalasie te behandelen. Achalasie is een aandoening die het gevolg is van het onvermogen van de slokdarmspieren om te ontspannen. Bijgevolg ervaren patiënten moeite met slikken, reflux en gewichtsverlies. Behandelingsopties voor achalasie zijn over het algemeen verdeeld in 2 categorieën: A) behandeling met medicatie, of B) behandeling via een procedure. Medische behandeling is over het algemeen gereserveerd voor patiënten die onwel worden om procedures te ondergaan, aangezien de werkzaamheid laag is. Bovendien ervaren patiënten vaak veel bijwerkingen. Er zijn ook procedurele opties die worden gebruikt om achalasie te behandelen, waaronder chirurgische myotomie en POEM. De POEM-procedure is voordelig omdat deze minder ingrijpend is, maar minstens even effectief is voor symptomatische verlichting in vergelijking met de chirurgische myotomie. De POEM-procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, omvat het inbrengen van een endoscoop in de slokdarm waar een gespecialiseerd mes een nieuwe weg door het slokdarmweefsel kan snijden. Het mes wordt vervolgens gebruikt om strakke spieren in de slokdarm, de onderste slokdarmsfincter en het bovenste deel van de maag die verantwoordelijk zijn voor de symptomen, in te snijden en daardoor los te maken. Aan het einde van de procedure worden clips in de slokdarm geplaatst om de incisie te sluiten. Momenteel krijgen patiënten intraveneus ketorolac, oraal stroperig lidocaïne en narcotische analgetica als dat nodig is om postoperatieve pijn te beheersen. Deze studie probeert echter de postoperatieve pijnniveaus van de patiënt te verbeteren door ropivacaïne (een lokaal anestheticum) in het nieuw gesneden pad te plaatsen dat wordt gecreëerd in de POEM-procedure. Er wordt verondersteld dat de plaatselijke irrigatie van de POEM-tunnel met ropivacaïne zal resulteren in lagere pijnscores en een verminderde behoefte aan aanvullende pijnstillers. Patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd om ropivacaïne (interventiegroep) of zoutoplossing (controlegroep) te krijgen. De pijn wordt 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na opname op de verkoevereenheid beoordeeld met behulp van gevalideerde pijnschalen. Bovendien zal de Quality of Recovery (QoR-15) patiëntenenquête vóór ontslag worden ingevuld. Deze meting zal de initiële postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt vastleggen en helpen de algehele ervaring van de patiënt vast te leggen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder ondergaan POEM-procedure
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend en geletterd in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende bijwerkingen van lokale anesthetica en NSAID's (GFR<50)
  • Patiënten met chronische pijn die regelmatig analgetica of narcotica gebruiken (die dagelijkse opioïdtherapie nodig hebben> 30 mg morfine of equivalenten)
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
30 ml 0,2% Ropivacaïne in de POEM-tunnel geplaatst
Geneesmiddel: Ropivacaine
30 ml 0,2% Ropivacaïne in de POEM-tunnel geplaatst
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
30 ml normale zoutoplossing in de POEM-tunnel geplaatst
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
30 ml normale zoutoplossing in de POEM-tunnel geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-POEM pijnniveau
Tijdsspanne: 6 uur post-GEDICHTE procedure
Om het effect van de interventie/placebo op pijn 6 uur na het POEM te beoordelen, zoals beoordeeld via de Numeric Rating Scale (NRS): De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn, en 10 vertegenwoordigen de ergste pijn die ze ooit in hun leven hebben gevoeld.
6 uur post-GEDICHTE procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-POEM pijnniveau
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4 uur post-POEM-procedure
Beoordeling van pijnscores op 0, 0,5, 1, 2, 4 uur na het POEM en bij ontslag
0, 0,5, 1, 2, 4 uur post-POEM-procedure
Quality of Recovery (QoR-15)-score op de dag van ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Quality of Recovery-15-score: dit onderzoek geeft de initiële postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt en zijn algehele patiëntervaring weer. De patiënt wordt gevraagd verschillende emotionele en fysieke aspecten van zijn postoperatieve toestand te beoordelen op een schaal van 0-10. 0 staat voor een emotie of activiteit die nooit wordt ervaren of bereikt, en 10 staat voor een emotie of activiteit die de hele tijd wordt volbracht. Scores worden opgeteld; hogere scores duiden op een meer optimale postoperatieve conditie.
Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Pijnstiller na het gedicht
Tijdsspanne: 0 -6 uur na de procedure
De vereiste van post-POEM-pijnstiller
0 -6 uur na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Bijwerkingen in het ziekenhuis
Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: Intraprocedure
Intraprocedureel gebruik van fentanyl
Intraprocedure
Herhaalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de POEM-procedure beoordeeld
Bereidheid van de patiënt om de procedure poliklinisch te laten uitvoeren: Patiënten zullen worden gevraagd of ze "bereid" of "niet bereid" zijn om de procedure poliklinisch te laten uitvoeren.
24 uur na de POEM-procedure beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawrence Charles Hookey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DMED -2186-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen