Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslechové návštěvy u emocionálně strádajících matek hospitalizovaných novorozenců

8. září 2023 aktualizováno: University of Iowa

Podpora emocionální pohody u matek v tísni na JIP (jednotce intenzivní péče pro novorozence): 2. fáze hodnocení přístupu sestry

Navrhovaný výzkum má potenciál dramaticky zlepšit péči o emočně postižené matky novorozenců hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Sestry na klinické jednotce intenzivní péče mají dobré postavení, aby poskytovaly emocionální podporu ve formě poslechových návštěv. Konkrétně jsou tyto sestry snadno dostupné pro matky na JIP, jsou často nejdůvěryhodnějšími profesionály ve zdravotnickém týmu, mají znalosti o zdravotním stavu novorozence a konečně jsou již zručné v umění vřelé komunikace. Tato intervence by měla nejen zlepšit depresivní výsledky u emocionálně distresovaných matek JIP, ale také nepřímo ovlivnit mateřské vnímání podpory sester, což zase souvisí s příznaky deprese a spokojeností pacientů, stejně jako s délkou pobytu dítěte urychlením připravenosti matky na propuštění dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjem kojenců na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) je extrémně stresující poporodní výsledek, jak dokládají údaje ukazující významné depresivní symptomy u přibližně 63 % nových matek na JIP. V rámci filozofie péče zaměřené na rodinu by tedy ošetřovatelské jednotky JIP měly široce přijmout zaměření na emocionální pohodu matky (a vlastně celé rodiny). V současné klinické praxi je však emoční pohoda matek JIP často ignorována. V nejlepším případě jsou matky JIP vyšetřovány na depresi a pokud je to indikováno, jsou odeslány k odborníkovi na duševní zdraví. Extrémy žádné léčby a plné duševní péče zahrnují neadekvátní přístup k léčbě matek, které se vyrovnávají s normativní reakcí na stresovou událost. V souladu s modelem podpory rodičů sester navrhují výzkumníci implementaci poslechových návštěv jako nákladově efektivního podpůrného přístupu poskytovaného sestrou, který prokazatelně zmírňuje středně těžké symptomy deprese u matek donošených dětí. V prostředí NICU byly poslechové návštěvy poprvé implementovány ve fázi 1 studie proveditelnosti, kterou provedl tento výzkumný tým. V této první studii byly poslechové návštěvy provedeny sestrou na doktorské úrovni a ukázaly se slibné jako prostředek ke snížení úzkosti u matek na jednotce intenzivní péče. Program poslechové návštěvy pro emocionálně stresované matky na jednotce intenzivní péče je inovativní, protože je to nákladově efektivní přístup, který využívá zdroje, které jsou z velké části k dispozici, aby sloužil přetrvávající neuspokojené potřebě zranitelné populace po porodu. Tím, že sestry poskytují podporu, je koncept emočního stresu u matek na jednotce intenzivní péče normalizován. Tato nová aplikace Listening Visits je také přímo v souladu s důrazem NINR na podporu zvládání, aby se zabránilo kompromitujícím stavům nálady. Slibné výsledky studie proveditelnosti nyní musí být zpochybněny srovnáním kontrolní skupiny, aby bylo možné definitivně připsat mateřská zlepšení poslechovým návštěvám. Cílem navrhovaného výzkumu je tedy provést pilotní RCT fáze 2 k vyhodnocení poslechových návštěv poskytovaných sestrami JIP na bakalářském stupni ve srovnání s péčí, kterou v současnosti poskytuje tým sociální práce JIP. Vyšetřovatelé posoudí relativní účinnost poslechových návštěv vs. standardní péče na depresivní symptomy. Do této studie bude randomizováno 50 žen. Kvůli pandemii byl nábor do RCT zastaven a zapsalo se 45 žen. Zápis do RCT of Listening Visits je uzavřen.

Se souhlasem NINR byl IRB protokol RCT upraven na design otevřené studie, ve které ženy dostávaly poslechové návštěvy od sestry NICU prostřednictvím Zoom. Cílem je přihlásit 20 žen. Po konzultaci s Human Subjects Office University of Iowa (která zase konzultovala se zaměstnanci Clinical Trials.gov) byla sekce designu studie tohoto registračního čísla klinických studií aktualizována tak, aby odrážela probíhající design otevřené studie.

Přihlásili jsme 55 účastníků. U prvních 45 byl model studie paralelní. Skupina 1 obdržela poslechové návštěvy a skupina 2 obvyklou péči o duševní zdraví od sociálního pracovníka NICU. Po návrhu modifikace studie kvůli pandemii byl model studie změněn na jedinou skupinu a oni obdrželi poslechové návštěvy přes zoom od sestry JIP. Uvedli jsme tři ramena na základě obou návrhů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • 18 let nebo starší skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) = 12 až 19 včetně; s hodnocením 2 nebo méně u položky EPDS č. 10)
  • Hospitalizovaný novorozenec

Kritéria vyloučení Ženy v současné době nedostávají poradenské služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška č. 1: Ošetřující skupina (RCT): Poslechové návštěvy provedené sestrou JIP osobně
Poslechové návštěvy provedené sestrou JIP osobně v RCT
6 sezení v délce přibližně jedné hodiny vedená sestrou, která využívá empatické naslouchání a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Poradenství zaměřené na člověka
Aktivní komparátor: Pokus č. 1: (RCT): Kontrolní skupina – péče o duševní zdraví poskytovaná sociální prací NICU
Péče o duševní zdraví poskytovaná sociálními pracovníky JIP.
Kontrola RCT Obvyklá péče o duševní zdraví poskytovaná sociálními pracovníky JIP
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče o duševní zdraví
Experimentální: Zkouška č. 2Otevřená zkouška: Poslechové návštěvy sestry JIP s přiblížením
Otevřená zkouška: Poslechové návštěvy prováděné sestrou JIP přes zoom
Otevřená studie: Poslechové návštěvy sestry JIP prostřednictvím zoomu
Ostatní jména:
  • Poradenství zaměřené na člověka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre IDAS-GD po 4 týdnech (konec léčby) a 8 týdnech (následné)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
  • Škála: Inventář příznaků deprese a úzkosti – všeobecná (sub) škála deprese (IDAS-GD).
  • IDAS-GD hodnotí příznaky deprese
  • IDAS-GD je nástroj na Likertově stupnici s 20 položkami, který hodnotí dysforii, sebevraždu, malátnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu a pohodu pomocí 5bodové škály v rozsahu od vůbec ne po extrémně, což ukazuje, kolik toho zažili. symptom během posledních 2 týdnů.
  • Celkové skóre pro IDAS-GD se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese
4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivý index změn
Časové okno: 4 a 8 týdnů po zápisu
Spolehlivá změna skóre deprese pomocí EPDS a IDAS-GD
4 a 8 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201805961
  • R21NR016751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální úzkost

Prohledejte podobné pokusy