Poslechové návštěvy u emocionálně strádajících matek hospitalizovaných novorozenců
Podpora emocionální pohody u matek v tísni na JIP (jednotce intenzivní péče pro novorozence): 2. fáze hodnocení přístupu sestry
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjem kojenců na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) je extrémně stresující poporodní výsledek, jak dokládají údaje ukazující významné depresivní symptomy u přibližně 63 % nových matek na JIP. V rámci filozofie péče zaměřené na rodinu by tedy ošetřovatelské jednotky JIP měly široce přijmout zaměření na emocionální pohodu matky (a vlastně celé rodiny). V současné klinické praxi je však emoční pohoda matek JIP často ignorována. V nejlepším případě jsou matky JIP vyšetřovány na depresi a pokud je to indikováno, jsou odeslány k odborníkovi na duševní zdraví. Extrémy žádné léčby a plné duševní péče zahrnují neadekvátní přístup k léčbě matek, které se vyrovnávají s normativní reakcí na stresovou událost. V souladu s modelem podpory rodičů sester navrhují výzkumníci implementaci poslechových návštěv jako nákladově efektivního podpůrného přístupu poskytovaného sestrou, který prokazatelně zmírňuje středně těžké symptomy deprese u matek donošených dětí. V prostředí NICU byly poslechové návštěvy poprvé implementovány ve fázi 1 studie proveditelnosti, kterou provedl tento výzkumný tým. V této první studii byly poslechové návštěvy provedeny sestrou na doktorské úrovni a ukázaly se slibné jako prostředek ke snížení úzkosti u matek na jednotce intenzivní péče. Program poslechové návštěvy pro emocionálně stresované matky na jednotce intenzivní péče je inovativní, protože je to nákladově efektivní přístup, který využívá zdroje, které jsou z velké části k dispozici, aby sloužil přetrvávající neuspokojené potřebě zranitelné populace po porodu. Tím, že sestry poskytují podporu, je koncept emočního stresu u matek na jednotce intenzivní péče normalizován. Tato nová aplikace Listening Visits je také přímo v souladu s důrazem NINR na podporu zvládání, aby se zabránilo kompromitujícím stavům nálady. Slibné výsledky studie proveditelnosti nyní musí být zpochybněny srovnáním kontrolní skupiny, aby bylo možné definitivně připsat mateřská zlepšení poslechovým návštěvám. Cílem navrhovaného výzkumu je tedy provést pilotní RCT fáze 2 k vyhodnocení poslechových návštěv poskytovaných sestrami JIP na bakalářském stupni ve srovnání s péčí, kterou v současnosti poskytuje tým sociální práce JIP. Vyšetřovatelé posoudí relativní účinnost poslechových návštěv vs. standardní péče na depresivní symptomy. Do této studie bude randomizováno 50 žen. Kvůli pandemii byl nábor do RCT zastaven a zapsalo se 45 žen. Zápis do RCT of Listening Visits je uzavřen.
Se souhlasem NINR byl IRB protokol RCT upraven na design otevřené studie, ve které ženy dostávaly poslechové návštěvy od sestry NICU prostřednictvím Zoom. Cílem je přihlásit 20 žen. Po konzultaci s Human Subjects Office University of Iowa (která zase konzultovala se zaměstnanci Clinical Trials.gov) byla sekce designu studie tohoto registračního čísla klinických studií aktualizována tak, aby odrážela probíhající design otevřené studie.
Přihlásili jsme 55 účastníků. U prvních 45 byl model studie paralelní. Skupina 1 obdržela poslechové návštěvy a skupina 2 obvyklou péči o duševní zdraví od sociálního pracovníka NICU. Po návrhu modifikace studie kvůli pandemii byl model studie změněn na jedinou skupinu a oni obdrželi poslechové návštěvy přes zoom od sestry JIP. Uvedli jsme tři ramena na základě obou návrhů studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- 18 let nebo starší skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) = 12 až 19 včetně; s hodnocením 2 nebo méně u položky EPDS č. 10)
- Hospitalizovaný novorozenec
Kritéria vyloučení Ženy v současné době nedostávají poradenské služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkouška č. 1: Ošetřující skupina (RCT): Poslechové návštěvy provedené sestrou JIP osobně
Poslechové návštěvy provedené sestrou JIP osobně v RCT
|
6 sezení v délce přibližně jedné hodiny vedená sestrou, která využívá empatické naslouchání a řešení problémů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pokus č. 1: (RCT): Kontrolní skupina – péče o duševní zdraví poskytovaná sociální prací NICU
Péče o duševní zdraví poskytovaná sociálními pracovníky JIP.
|
Kontrola RCT Obvyklá péče o duševní zdraví poskytovaná sociálními pracovníky JIP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zkouška č. 2Otevřená zkouška: Poslechové návštěvy sestry JIP s přiblížením
Otevřená zkouška: Poslechové návštěvy prováděné sestrou JIP přes zoom
|
Otevřená studie: Poslechové návštěvy sestry JIP prostřednictvím zoomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre IDAS-GD po 4 týdnech (konec léčby) a 8 týdnech (následné)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivý index změn
Časové okno: 4 a 8 týdnů po zápisu
|
Spolehlivá změna skóre deprese pomocí EPDS a IDAS-GD
|
4 a 8 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201805961
- R21NR016751 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální úzkost
-
NCT02739243StaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
NCT07374991DokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)
-
NCT06320756DokončenoProblém duševního zdraví | Diabetes Distress
-
NCT04587336DokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | Veterán
-
NCT07325838Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkou
-
NCT07181863NáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes Distress
-
NCT05571306NáborCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
NCT06436456NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Distress
-
NCT06398093NáborCukrovka typu 2 | Diabetes Distress