Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika distribuce emulze doxorubicin-lipiodol v c-TACE (CineDoxo)

24. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Kinetika distribuce emulze doxorubicin-lipiodol v c-TACE: pilotní studie

Konvenční transarteriální chemoembolizace doxorubicinem (c-TACE) je zlatým standardem léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) stadia B (BCLC) / stadia A a B (Child-Pugh). Klinická doporučení pro cTACE naznačují, že roztok doxorubicinu lze rekonstituovat buď ve vodném roztoku, nebo v izoosmolární iontové jodované kontrastní látce. Neexistuje konsenzus o tom, jaké rozpouštědlo by se mělo použít. Klinickému hodnocení Lipiodolu cTACE by tedy prospěla standardizace rekonstituce léku. V této studii se očekává, že porovnání kinetiky distribuce léčiva v mikroprostředí nádoru umožní srovnání rozpouštědel léčiv.

Tato pilotní studie je zaměřena na vyhodnocení kinetiky distribuce léčiva v mikroprostředí nádoru pro dvě hlavní rozpouštědla používaná při rekonstituci léčiva, jmenovitě normální fyziologický roztok a kontrastní média. Kinetika distribuce v nádoru bude hodnocena primárně pomocí pravidelného odběru biopsie a sekundárně pomocí konfokální laserové endomikroskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18)
  • Informovaný souhlas
  • CHC Child-Pugh stadium A nebo B, BCLC stadium B
  • Doporučeno pro chemoembolizaci CHC nekandidáta na operaci
  • Výsledky krevních testů kompatibilní s cTACE (INR ≤ 1,5, AST/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cTACE, angiografie, konfokální laserová endomikroskopie nebo jaterní biopsie Hypertyreóza
  • Kontraindikace použití fluoresceinu, Ariblastinu, Lipiodolu, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • extra jaterní metastázy
  • Subkapsulární nebo exofytický nádor brání přímému perkutánnímu přístupu zdravou jaterní tkání
  • Seznam čekatelů na transplantaci jater
  • Kompletní portální žilní trombóza nebo inverze průtoku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chráněný major (Poručnictví)
  • Pacient v situaci vyloučení (určeno předchozí nebo probíhající studií)
  • Subjekt není schopen porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Jódový kontrast
Roztok doxorubicinu rekonstituovaný v 5 ml izoosmolární iontové jodované kontrastní látky
Lék: Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml izoosmolárních iontových jodovaných kontrastních médiích
Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml izoosmolárních iontových jodovaných kontrastních médiích
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná slanost
Roztok doxorubicinu rekonstituovaný v 5 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml fyziologického roztoku
Super selektivní transarteriální chemoembolizace CHC s doxorubicinem rekonstituovaným v 5 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T0: 1 min před cTACE injekcí léčiva hvězda
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T0: 1 min před cTACE injekcí léčiva hvězda
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T1: 2 minuty po zahájení injekce léčiva cTACE
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T1: 2 minuty po zahájení injekce léčiva cTACE
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T2: 1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T2: 1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE
Histologická analýza bioptických vzorků pro hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorových kompartmentech v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: T3: 1 min po dokončení injekce léčiva cTACE
Bioptické vzorky tkáně nádoru jater. Histologická analýza poskytne kvantifikaci doxorubicinu v nádorovém kompartmentu.
T3: 1 min po dokončení injekce léčiva cTACE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 1 minutu před zahájením injekce léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
1 minutu před zahájením injekce léku cTACE,
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 2 minuty po zahájení injekce léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
2 minuty po zahájení injekce léku cTACE,
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
1 sekundu po injekci poloviny léku cTACE,
In vivo hodnocení kinetiky distribuce doxorubicinu v nádorové tkáni pomocí konfokální laserové endomikroskopie v závislosti na rozpouštědle použitém pro rekonstituci léčiva
Časové okno: 1 minutu po dokončení injekce léku cTACE,
Nepřetržitý záznam obrazu (videa) v průběhu injekce léku cTACE, od 1 minuty před zahájením injekce léku do doby, kdy je injekce léku cTACE dokončena
1 minutu po dokončení injekce léku cTACE,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení