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Cinetica della distribuzione dell'emulsione doxorubicina-lipiodol in c-TACE (CineDoxo)

24 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Cinetica della distribuzione dell'emulsione di doxorubicina-lipiodol in c-TACE: uno studio pilota

La chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale con doxorubicina (c-TACE) è il trattamento gold standard per il carcinoma epatocellulare (HCC) stadio B (BCLC) / stadi A e B (Child-Pugh). Le raccomandazioni cliniche per cTACE indicano che la soluzione di doxorubicina può essere ricostituita sia in soluzione acquosa che in mezzi di contrasto iodati iodati iso-osmolari. Non c'è consenso su quale solvente dovrebbe essere usato. Pertanto, la valutazione clinica di Lipiodol cTACE trarrebbe beneficio da una standardizzazione nella ricostituzione del farmaco. In questo studio, il confronto della cinetica di distribuzione del farmaco all'interno del microambiente tumorale dovrebbe consentire il confronto dei solventi del farmaco.

Questo studio pilota mira a valutare la cinetica di distribuzione del farmaco all'interno del microambiente tumorale, per i due principali solventi utilizzati nella ricostituzione del farmaco, vale a dire la soluzione fisiologica ei mezzi di contrasto. La cinetica di distribuzione nel tumore sarà valutata principalmente attraverso regolari campionamenti bioptici e secondariamente con endomicroscopia laser confocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18)
  • Consenso informato
  • CHC Child-Pugh stadio A o B, BCLC stadio B
  • Inviato per chemioembolizzazione di un CHC non candidato alla chirurgia
  • Risultati degli esami del sangue compatibili con cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumina>2,5g/dl)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a cTACE, angiografia, endomicroscopia laser confocale o biopsia epatica Ipertiroidismo
  • Controindicazione all'uso di fluoresceina, ariblastina, lipiodol, visipaque, gelita spon, avitene
  • metastasi extra epatiche
  • Tumore sottocapsulare o esofitico che impedisce l'accesso percutaneo diretto attraverso il tessuto epatico sano
  • Lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Trombosi venosa portale completa o inversione del flusso
  • Gravidanza o allattamento
  • Maggiore protetto (tutela)
  • Paziente in situazione di esclusione (determinata da uno studio precedente o in corso)
  • Incapacità del soggetto di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Contrasto iodato
Soluzione di doxorubicina ricostituita in 5 mL di mezzi di contrasto iodati iodati iso-osmolari
Droga: Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in 5 cc di mezzi di contrasto iodati ionici iso-osmolari
Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in 5 cc di mezzi di contrasto iodati ionici iso-osmolari
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Soluzione di doxorubicina ricostituita in 5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in soluzione fisiologica 5cc
Chemioembolizzazione transarteriosa super selettiva di CHC, con doxorubicina ricostituita in soluzione fisiologica 5cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T0: 1 minuto prima della stella di iniezione del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T0: 1 minuto prima della stella di iniezione del farmaco cTACE
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T1: 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T1: 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T2: 1 secondo dopo che è stata iniettata metà del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T2: 1 secondo dopo che è stata iniettata metà del farmaco cTACE
Analisi istologica di campioni bioptici per la valutazione della cinetica di distribuzione della doxorubicina nei compartimenti tumorali in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: T3: 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE
Campioni bioptici di tessuto tumorale del fegato. L'analisi istologica fornirà una quantificazione del farmaco doxorubicina nel compartimento tumorale.
T3: 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione del farmaco cTACE,
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 secondo dopo che metà del farmaco cTACE è stato iniettato,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
1 secondo dopo che metà del farmaco cTACE è stato iniettato,
Valutazione in vivo della cinetica di distribuzione della doxorubicina nel tessuto tumorale mediante endomicroscopia laser confocale, in funzione del solvente utilizzato per la ricostituzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE,
Registrazione continua delle immagini (video) nel corso dell'iniezione del farmaco cTACE, da 1 minuto prima dell'inizio dell'iniezione del farmaco fino al momento in cui l'iniezione del farmaco cTACE è completata
1 minuto dopo il completamento dell'iniezione del farmaco cTACE,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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