Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini-lipiodoliemulsion jakautumisen kinetiikka c-TACE:ssa (CineDoxo)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Doksorubisiini-lipiodoliemulsion jakautumisen kinetiikka c-TACE:ssa: pilottitutkimus

Perinteinen transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinilla (c-TACE) on kultainen standardihoito hepatosolukarsinooman (HCC) vaiheen B (BCLC) / vaiheiden A ja B (Child-Pugh) hoidossa. Kliiniset suositukset cTACE:lle osoittavat, että doksorubisiiniliuos voidaan liuottaa joko vesiliuokseen tai iso-osmolaariseen ioniseen jodattuihin varjoaineisiin. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä liuotinta tulisi käyttää. Näin ollen Lipiodol cTACE:n kliininen arviointi hyötyisi lääkkeen liuotuksen standardoinnista. Tässä tutkimuksessa lääkkeen jakautumiskinetiikan vertailun kasvaimen mikroympäristössä odotetaan mahdollistavan lääkeliuottimien vertailun.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen jakautumiskinetiikkaa kasvaimen mikroympäristössä kahdelle pääasialliselle liuottimelle, joita käytetään lääkkeen liuottamiseksi, eli normaalille suolaliuokselle ja varjoaineelle. Jakautumiskinetiikka kasvaimessa arvioidaan ensisijaisesti säännöllisellä biopsianäytteenotolla ja toissijaisesti konfokaalisen laserendomikroskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (>18)
  • Tietoinen suostumus
  • CHC Child-Pugh -vaihe A tai B, BCLC-vaihe B
  • Suositeltu ei-leikkausehdokas CHC:n kemoembolisaatioon
  • cTACE:n kanssa yhteensopivat verikoetulokset (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumiini>2,5g/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • cTACE:n, angiografian, konfokaalisen laserendomikroskopian tai maksabiopsian vasta-aihe Hypertyreoosi
  • Fluoreseiinin, Ariblastiinin, Lipiodolin, Visipaquen, Gelita sponin, Avitenen käytön vasta-aihe
  • maksan lisämetastaasit
  • Subkapsulaarinen tai eksofyyttinen kasvain, joka estää suoran perkutaanisen pääsyn terveen maksakudoksen läpi
  • Odotuslista maksansiirtoon
  • Täydellinen portaalilaskimotukos tai virtauksen inversio
  • Raskaus tai imetys
  • Suojeltu majuri (holhous)
  • Potilas, joka on poissuljetussa tilanteessa (määritetty aikaisemman tai meneillään olevan tutkimuksen perusteella)
  • Kohteen kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Iodinate contrast
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL iso-osmolar ionic iodinated contrast media
Lääke: CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinilla, joka on liuotettu 5 cm3:n iso-osmolaariseen ioniseen jodattuihin varjoaineisiin
CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio doksorubisiinilla, joka on liuotettu 5 cm3:n iso-osmolaariseen ioniseen jodattuihin varjoaineisiin
Active Comparator: Normal saline
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL normal saline
Lääke: CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio, jossa doksorubisiini on liuotettu 5 cm3:n normaaliin suolaliuokseen
CHC:n superselektiivinen transvaltimoiden kemoembolisaatio, jossa doksorubisiini on liuotettu 5 cm3:n normaaliin suolaliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T0: 1 min ennen cTACE-lääkeinjektiotahtia
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T0: 1 min ennen cTACE-lääkeinjektiotahtia
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T1: 2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisen jälkeen
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T1: 2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisen jälkeen
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T2: 1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T2: 1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu
Biopsianäytteiden histologinen analyysi doksorubisiinin jakaantumiskinetiikan arvioimiseksi kasvainosastoissa riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: T3: 1 min sen jälkeen, kun cTACE-lääkkeen injektio on suoritettu
Biopsianäytteet maksakasvainkudoksesta. Histologinen analyysi antaa kvantifioinnin doksorubisiinilääkkeestä kasvainosastossa.
T3: 1 min sen jälkeen, kun cTACE-lääkkeen injektio on suoritettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 1 min ennen cTACE-lääkkeen injektion alkamista,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
1 min ennen cTACE-lääkkeen injektion alkamista,
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisesta,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
2 minuuttia cTACE-lääkkeen injektion alkamisesta,
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
1 sekunti sen jälkeen, kun puolet cTACE-lääkkeestä on ruiskutettu,
Doksorubisiinin jakautumiskinetiikan in vivo -arviointi kasvainkudoksessa konfokaalisella laserendomikroskopialla riippuen lääkkeen valmistamiseen käytetystä liuottimesta
Aikaikkuna: 1 minuutti cTACE-lääkkeen injektion jälkeen,
Jatkuva kuvantallennus (videoita) cTACE-lääkeinjektion aikana, 1 minuutti ennen lääkeinjektion alkamista siihen hetkeen, jolloin cTACE-lääkeinjektio on valmis
1 minuutti cTACE-lääkkeen injektion jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7040
  • 2018-002163-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia