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Cinética de distribución de la emulsión de doxorrubicina-lipiodol en c-TACE (CineDoxo)

4 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Cinética de distribución de la emulsión de doxorrubicina-lipiodol en c-TACE: un estudio piloto

La quimioembolización transarterial convencional con doxorrubicina (c-TACE) es el tratamiento de referencia para el carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio B (BCLC) / estadios A y B (Child-Pugh). Las recomendaciones clínicas para cTACE indican que la solución de doxorrubicina puede reconstituirse en una solución acuosa o en un medio de contraste yodado iónico isoosmolar. No hay consenso sobre qué disolvente se debe utilizar. Por lo tanto, la evaluación clínica de Lipiodol cTACE se beneficiaría de una estandarización en la reconstitución del fármaco. En este estudio, se espera que la comparación de la cinética de distribución del fármaco dentro del microambiente del tumor permita la comparación de los disolventes del fármaco.

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la cinética de distribución del fármaco dentro del microambiente tumoral, para los dos principales disolventes utilizados en la reconstitución del fármaco, a saber, la solución salina normal y los medios de contraste. La cinética de distribución en el tumor se evaluará principalmente a través de muestras de biopsia regulares y secundariamente con endomicroscopia láser confocal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>18)
  • Consentimiento informado
  • CHC Child-Pugh estadio A o B, BCLC estadio B
  • Derivado para quimioembolización de un CHC no candidato a cirugía
  • Resultados de análisis de sangre compatibles con cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albúmina>2,5g/dl)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para cTACE, angiografía, endomicroscopia láser confocal o biopsia hepática Hipertiroidismo
  • Contraindicación para el uso de fluoresceína, Ariblastina, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • metástasis extrahepática
  • Tumor subcapsular o exofítico que impide el acceso percutáneo directo a través del tejido hepático sano
  • Lista de espera para trasplante hepático
  • Trombosis venosa portal completa o inversión de flujo
  • Embarazo o lactancia
  • Mayor protegido (Tutela)
  • Paciente en situación de exclusión (determinada por estudio previo o en curso)
  • Incapacidad del sujeto para comprender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Iodinate contrast
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL iso-osmolar ionic iodinated contrast media
Droga: Quimioembolización transarterial superselectiva de CHC, con doxorrubicina reconstituida en 5 cc de medio de contraste iónico yodado isoosmolar
Quimioembolización transarterial superselectiva de CHC, con doxorrubicina reconstituida en 5 cc de medio de contraste iónico yodado isoosmolar
Comparador activo: Normal saline
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL normal saline
Droga: Quimioembolización transarterial súper selectiva de CHC, con doxorrubicina reconstituida en 5 cc de solución salina normal
Quimioembolización transarterial súper selectiva de CHC, con doxorrubicina reconstituida en 5 cc de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T0: 1 min antes de la estrella de la inyección del fármaco cTACE
Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático. El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
T0: 1 min antes de la estrella de la inyección del fármaco cTACE
Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T1: 2 min después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE
Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático. El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
T1: 2 min después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE
Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T2: 1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE
Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático. El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
T2: 1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE
Análisis histológico de muestras de biopsia para la evaluación de la cinética de distribución de doxorubicina en compartimentos tumorales en función del disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: T3: 1 min después de completar la inyección del fármaco cTACE
Muestras de biopsia de tejido tumoral hepático. El análisis histológico proporcionará una cuantificación del fármaco doxorrubicina en el compartimento tumoral.
T3: 1 min después de completar la inyección del fármaco cTACE

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 1 min antes de que comience la inyección del fármaco cTACE,
Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
1 min antes de que comience la inyección del fármaco cTACE,
Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 2 minutos después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE,
Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
2 minutos después de que comenzó la inyección del fármaco cTACE,
Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE,
Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
1 segundo después de haber inyectado la mitad del fármaco cTACE,
Evaluación in vivo de la cinética de distribución de doxorrubicina en tejido tumoral con endomicroscopia láser confocal, según el disolvente utilizado para la reconstitución del fármaco
Periodo de tiempo: 1 minuto después de completar la inyección del fármaco cTACE,
Grabación continua de imágenes (videos) a lo largo de la inyección del fármaco cTACE, desde 1 minuto antes de que comience la inyección del fármaco hasta el momento en que se completa la inyección del fármaco cTACE
1 minuto después de completar la inyección del fármaco cTACE,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7040
  • 2018-002163-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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