Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka dystrybucji emulsji doksorubicyny-lipiodolu w c-TACE (CineDoxo)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Kinetyka dystrybucji emulsji doksorubicyny-lipiodolu w c-TACE: badanie pilotażowe

Konwencjonalna przeztętnicza chemoembolizacja z użyciem doksorubicyny (c-TACE) jest złotym standardem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium B (BCLC) / stadium A i B (Child-Pugh). Zalecenia kliniczne dotyczące cTACE wskazują, że roztwór doksorubicyny można rekonstytuować w roztworze wodnym lub izoosmolarnym jonowym jodowym środku kontrastowym. Nie ma zgody co do tego, jakiego rozpuszczalnika należy użyć. W związku z tym ocena kliniczna Lipiodol cTACE skorzystałaby na standaryzacji rekonstytucji leku. W tym badaniu oczekuje się, że porównanie kinetyki dystrybucji leku w mikrośrodowisku guza pozwoli na porównanie rozpuszczalników leków.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę kinetyki dystrybucji leku w mikrośrodowisku guza dla dwóch głównych rozpuszczalników stosowanych do rekonstytucji leku, a mianowicie zwykłej soli fizjologicznej i środków kontrastowych. Kinetyka dystrybucji w guzie zostanie oceniona przede wszystkim poprzez regularną biopsję, awtórnie za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18)
  • Świadoma zgoda
  • CHC Child-Pugh stadium A lub B, BCLC stadium B
  • Skierowany do chemoembolizacji kandydata na PWZW nieoperacyjnego
  • Wyniki badań krwi zgodne z cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albuminy >2,5g/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do cTACE, angiografii, konfokalnej laserowej endomikroskopii lub biopsji wątroby Nadczynność tarczycy
  • Przeciwwskazania do stosowania fluoresceiny, Ariblastyny, Lipiodolu, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • dodatkowe przerzuty do wątroby
  • Guz podtorebkowy lub egzofityczny utrudniający bezpośredni dostęp przezskórny przez zdrową tkankę wątroby
  • Lista oczekujących na przeszczep wątroby
  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej lub odwrócenie przepływu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chroniony major (opieka)
  • Pacjent w sytuacji wykluczenia (określony na podstawie wcześniejszego lub trwającego badania)
  • Niezdolność podmiotu do zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrast jodowy
Roztwór doksorubicyny rozpuszczony w 5 ml izoosmolarnego jodowego środka kontrastowego
Lek: Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w izoosmolarnym jodowym jodowym środku kontrastowym
Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w izoosmolarnym jodowym jodowym środku kontrastowym
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Roztwór doksorubicyny rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej
Lek: Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w 5 cm3 soli fizjologicznej
Superselektywna przeztętnicza chemoembolizacja PWZW z doksorubicyną rozpuszczoną w 5 cm3 soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T0: 1 min przed gwiazdą wstrzyknięcia leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T0: 1 min przed gwiazdą wstrzyknięcia leku cTACE
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T1: 2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T1: 2 minuty po rozpoczęciu wstrzykiwania leku cTACE
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T2: 1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T2: 1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE
Analiza histologiczna próbek pobranych z biopsji w celu oceny kinetyki dystrybucji doksorubicyny w kompartmentach guza w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: T3: 1 min po zakończeniu wstrzykiwania leku cTACE
Próbki biopsyjne tkanki guza wątroby. Analiza histologiczna zapewni ilościową ocenę leku doksorubicyny w przedziale guza.
T3: 1 min po zakończeniu wstrzykiwania leku cTACE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 1 min przed rozpoczęciem wstrzykiwania leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
1 min przed rozpoczęciem wstrzykiwania leku cTACE,
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 2 minuty po rozpoczęciu iniekcji leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
2 minuty po rozpoczęciu iniekcji leku cTACE,
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
1 sekunda po wstrzyknięciu połowy leku cTACE,
Ocena in vivo kinetyki dystrybucji doksorubicyny w tkance nowotworowej za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w zależności od rozpuszczalnika użytego do rekonstytucji leku
Ramy czasowe: 1 min po zakończeniu wstrzyknięcia leku cTACE,
Ciągła rejestracja obrazu (wideo) przez przebieg wstrzyknięcia leku cTACE, od 1 minuty przed rozpoczęciem wstrzyknięcia leku do momentu zakończenia wstrzyknięcia leku cTACE
1 min po zakończeniu wstrzyknięcia leku cTACE,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami