Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE (CineDoxo)

4. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE: a Pilot Study

Konvensjonell transarteriell kjemoembolisering med Doxorubicin (c-TACE) er gullstandardbehandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC) stadium B (BCLC) / stadium A og B (Child-Pugh). Kliniske anbefalinger for cTACE indikerer at doksorubicinoppløsningen kan rekonstitueres i enten vandig oppløsning eller iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler. Det er ingen konsensus om hvilket løsemiddel som skal brukes. Derfor vil den kliniske evalueringen av Lipiodol cTACE ha nytte av en standardisering i rekonstitueringen av legemidlet. I denne studien forventes sammenligningen av kinetikken for distribusjon av legemidlet i tumormikromiljøet å tillate sammenligning av medikamentløsningsmidler.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere kinetikken for distribusjon av legemidlet i tumormikromiljøet, for de to hovedløsningsmidlene som brukes til å rekonstituere legemidlet, nemlig normalt saltvann og kontrastmidler. Distribusjonskinetikken i svulsten vil bli evaluert primært gjennom vanlig biopsiprøvetaking, og sekundært med konfokal laserendomikroskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18)
  • Informert samtykke
  • CHC Child-Pugh stadium A eller B, BCLC stadium B
  • Henvist for kjemoembolisering av en ikke-kirurgiskandidat CHC
  • Blodprøveresultater som er kompatible med cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for cTACE, angiografi, konfokal laserendomikroskopi eller leverbiopsi Hypertyreose
  • Kontraindikasjon for bruk av fluorescein, Ariblastin, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • ekstra levermetastaser
  • Subkapsulær eller eksofytisk svulst som hindrer direkte perkutan tilgang gjennom sunt levervev
  • Venteliste for levertransplantasjon
  • Fullstendig portalvenøs trombose eller flowinversjon
  • Graviditet eller amming
  • Beskyttet major (vergemål)
  • Pasient i eksklusjonssituasjon (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
  • Subjektets manglende evne til å forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Iodinate contrast
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL iso-osmolar ionic iodinated contrast media
Legemiddel: Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5cc iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler
Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5cc iso-osmolare ioniske joderte kontrastmidler
Aktiv komparator: Normal saline
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL normal saline
Legemiddel: Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5 cc normal saltvann
Superselektiv transarteriell kjemoembolisering av CHC, med doksorubicin rekonstituert i 5 cc normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T0: 1 min før cTACE legemiddelinjeksjonsstjerne
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T0: 1 min før cTACE legemiddelinjeksjonsstjerne
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T1: 2 minutter etter at cTACE-medikamentinjeksjonen startet
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T1: 2 minutter etter at cTACE-medikamentinjeksjonen startet
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T2: 1 sekund etter at halvparten av cTACE-medikamentet er injisert
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T2: 1 sekund etter at halvparten av cTACE-medikamentet er injisert
Histologisk analyse av biopsiprøver for evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i svulstrom avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstituering
Tidsramme: T3: 1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført
Biopsiprøver av levertumorvev. Histologisk analyse vil gi en kvantifisering av doksorubicin-medikamentet i tumorkompartment.
T3: 1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 1 min før cTACE legemiddelinjeksjon starter,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
1 min før cTACE legemiddelinjeksjon starter,
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 2 minutter etter at cTACE legemiddelinjeksjon startet,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
2 minutter etter at cTACE legemiddelinjeksjon startet,
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 1 sekund etter at halvparten av cTACE-legemidlet er injisert,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
1 sekund etter at halvparten av cTACE-legemidlet er injisert,
In vivo evaluering av kinetikken for distribusjon av doksorubicin i tumorvev med konfokal laserendomikroskopi, avhengig av løsningsmiddelet som brukes til medikamentrekonstitusjon
Tidsramme: 1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført,
Kontinuerlig bildeopptak (videoer) gjennom løpet av cTACE-medisininjeksjonen, fra 1 minutt før legemiddelinjeksjonen starter til tidspunktet da cTACE-medisininjeksjonen er fullført
1 min etter at cTACE-medikamentinjeksjonen er fullført,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7040
  • 2018-002163-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger