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Cinétique de distribution de l'émulsion de doxorubicine-lipiodol dans c-TACE (CineDoxo)

4 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Cinétique de distribution de l'émulsion de doxorubicine-lipiodol dans c-TACE : une étude pilote

La chimioembolisation transartérielle conventionnelle avec la doxorubicine (c-TACE) est le traitement de référence du carcinome hépatocellulaire (CHC) stade B (BCLC) / stades A et B (Child-Pugh). Les recommandations cliniques pour la cTACE indiquent que la solution de doxorubicine peut être reconstituée en solution aqueuse ou en produit de contraste iodé ionique iso-osmolaire. Il n'y a pas de consensus sur le solvant à utiliser. Ainsi, l'évaluation clinique de Lipiodol cTACE bénéficierait d'une standardisation dans la reconstitution du médicament. Dans cette étude, la comparaison de la cinétique de distribution du médicament dans le micro-environnement tumoral devrait permettre la comparaison des solvants médicamenteux.

Cette étude pilote vise à évaluer la cinétique de distribution du médicament au sein du micro-environnement tumoral, pour les deux principaux solvants utilisés dans la reconstitution du médicament, à savoir le sérum physiologique et le produit de contraste. La cinétique de distribution dans la tumeur sera évaluée principalement par prélèvement biopsique régulier, et secondairement par endomicroscopie laser confocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18)
  • Consentement éclairé
  • CHC Child-Pugh stade A ou B, BCLC stade B
  • Adressé pour chimioembolisation d'un CHC non candidat à la chirurgie
  • Résultats d'analyses sanguines compatibles avec cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumine>2,5g/dl)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la cTACE, à l'angiographie, à l'endomicroscopie laser confocale ou à la biopsie hépatique Hyperthyroïdie
  • Contre-indication à l'utilisation de fluorescéine, Ariblastine,Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • métastase extra hépatique
  • Tumeur sous-capsulaire ou exophytique empêchant l'accès percutané direct à travers le tissu hépatique sain
  • Liste d'attente pour une greffe de foie
  • Thrombose veineuse porte complète ou inversion de flux
  • Grossesse ou allaitement
  • Majeur protégé (Tutelle)
  • Patient en situation d'exclusion (déterminé par une étude antérieure ou en cours)
  • Incapacité du sujet à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Iodinate contrast
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL iso-osmolar ionic iodinated contrast media
Médicament: Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec la doxorubicine reconstituée dans 5cc de produit de contraste iodé ionique iso-osmolaire
Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec la doxorubicine reconstituée dans 5cc de produit de contraste iodé ionique iso-osmolaire
Comparateur actif: Normal saline
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL normal saline
Médicament: Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec doxorubicine reconstituée dans 5cc de solution saline normale
Chimioembolisation transartérielle super sélective de CHC, avec doxorubicine reconstituée dans 5cc de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T0 : 1 min avant l'étoile d'injection de médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T0 : 1 min avant l'étoile d'injection de médicament cTACE
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T1 : 2 min après le début de l'injection de médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T1 : 2 min après le début de l'injection de médicament cTACE
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T2 : 1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T2 : 1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE
Analyse histologique des échantillons de biopsie pour l'évaluation de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans les compartiments tumoraux en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: T3 : 1 minute après la fin de l'injection du médicament cTACE
Échantillons de biopsie de tissu tumoral hépatique. L'analyse histologique fournira une quantification du médicament doxorubicine dans le compartiment tumoral.
T3 : 1 minute après la fin de l'injection du médicament cTACE

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 1 min avant le début de l'injection du médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
1 min avant le début de l'injection du médicament cTACE,
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 2 min après le début de l'injection de médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
2 min après le début de l'injection de médicament cTACE,
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
1 seconde après l'injection de la moitié du médicament cTACE,
Évaluation in vivo de la cinétique de distribution de la doxorubicine dans le tissu tumoral par endomicroscopie laser confocale, en fonction du solvant utilisé pour la reconstitution du médicament
Délai: 1 min après la fin de l'injection du médicament cTACE,
Enregistrement continu d'images (vidéos) tout au long de l'injection de médicament cTACE, à partir d'une minute avant le début de l'injection de médicament jusqu'au moment où l'injection de médicament cTACE est terminée
1 min après la fin de l'injection du médicament cTACE,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7040
  • 2018-002163-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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