Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinectiek van distributie van doxorubicine-lipiodol-emulsie in c-TACE (CineDoxo)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectiek van distributie van doxorubicine-lipiodol-emulsie in c-TACE: een pilotstudie

Conventionele transarteriële chemo-embolisatie met doxorubicine (c-TACE) is de gouden standaardbehandeling voor Hepato Cellulair Carcinoom (HCC) stadium B (BCLC) / stadia A en B (Child-Pugh). Klinische aanbevelingen voor cTACE geven aan dat de doxorubicine-oplossing kan worden gereconstitueerd in een waterige oplossing of in iso-osmolaire ionische jodiumhoudende contrastmiddelen. Er is geen consensus over welk oplosmiddel moet worden gebruikt. Daarom zou de klinische evaluatie van Lipiodol cTACE gebaat zijn bij een standaardisering van de reconstitutie van het geneesmiddel. In deze studie wordt verwacht dat de vergelijking van de distributiekinetiek van het geneesmiddel binnen de micro-omgeving van de tumor een vergelijking van geneesmiddeloplosmiddelen mogelijk maakt.

Deze pilootstudie heeft tot doel de distributiekinetiek van het geneesmiddel in de micro-omgeving van de tumor te evalueren voor de twee belangrijkste oplosmiddelen die worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel, namelijk normale zoutoplossing en contrastmiddelen. De kinetiek van distributie in de tumor zal voornamelijk worden geëvalueerd door middel van regelmatige biopsiemonsters en secundair met confocale laserendomicroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, france

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18)
  • Geïnformeerde toestemming
  • CHC Child-Pugh stadium A of B, BCLC stadium B
  • Verwezen voor chemo-embolisatie van een niet-chirurgisch kandidaat-CHC
  • Bloedtestresultaten compatibel met cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumine>2,5g/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor cTACE, angiografie, confocale laserendomicroscopie of leverbiopsie Hyperthyreoïdie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van fluoresceïne, Ariblastine, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • extra levermetastasen
  • Subcapsulaire of exofytische tumor die directe percutane toegang door gezond leverweefsel belemmert
  • Wachtlijst voor levertransplantatie
  • Volledige portale veneuze trombose of stroominversie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Beschermde majoor (voogdij)
  • Patiënt in uitsluitingssituatie (bepaald door een eerder of lopend onderzoek)
  • Onderwerp onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Iodinate contrast
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL iso-osmolar ionic iodinated contrast media
Geneesmiddel: Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc iso-osmolaire ionische gejodeerde contrastmiddelen
Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc iso-osmolaire ionische gejodeerde contrastmiddelen
Actieve vergelijker: Normal saline
Doxorubicin solution reconstituted in 5 mL normal saline
Geneesmiddel: Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc normale zoutoplossing
Superselectieve transarteriële chemo-embolisatie van CHC, met doxorubicine gereconstitueerd in 5cc normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T0: 1 min voor ster van cTACE-drugsinjectie
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T0: 1 min voor ster van cTACE-drugsinjectie
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T1: 2 min nadat de injectie met cTACE-geneesmiddel is gestart
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T1: 2 min nadat de injectie met cTACE-geneesmiddel is gestart
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T2: 1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T2: 1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd
Histologische analyse van biopsiemonsters voor de evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorcompartimenten, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: T3: 1 min nadat de cTACE-geneesmiddelinjectie is voltooid
Biopsiemonsters van levertumorweefsel. Histologische analyse zal een kwantificering van het doxorubicinegeneesmiddel in het tumorcompartiment opleveren.
T3: 1 min nadat de cTACE-geneesmiddelinjectie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 min voordat cTACE-medicijninjectie begint,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
1 min voordat cTACE-medicijninjectie begint,
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 2 min nadat de cTACE-drugsinjectie was gestart,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
2 min nadat de cTACE-drugsinjectie was gestart,
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
1 seconde nadat de helft van het cTACE-medicijn is geïnjecteerd,
In vivo evaluatie van de distributiekinetiek van doxorubicine in tumorweefsel met confocale laserendomicroscopie, afhankelijk van het oplosmiddel dat wordt gebruikt voor reconstitutie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de cTACE-medicijninjectie is voltooid,
Continue beeldopname (video's) tijdens de cTACE-medicijninjectie, vanaf 1 minuut voordat de medicijninjectie begint tot het moment waarop de cTACE-medicijninjectie is voltooid
1 minuut nadat de cTACE-medicijninjectie is voltooid,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7040
  • 2018-002163-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen