Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinectics for distribution af Doxorubicin-Lipiodol Emulsion i c-TACE (CineDoxo)

24. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Kinectics of Distribution of Doxorubicin-Lipiodol Emulsion in c-TACE: a Pilot Study

Konventionel transarteriel kemoembolisering med Doxorubicin (c-TACE) er den gyldne standardbehandling for hepatocellulært karcinom (HCC) stadium B (BCLC) / stadier A og B (Child-Pugh). Kliniske anbefalinger for cTACE indikerer, at doxorubicinopløsningen kan rekonstitueres i enten vandig opløsning eller iso-osmolære ioniske ioderede kontrastmidler. Der er ingen konsensus om, hvilket opløsningsmiddel der skal anvendes. Derfor vil den kliniske evaluering af Lipiodol cTACE drage fordel af en standardisering i rekonstitutionen af ​​lægemidlet. I denne undersøgelse forventes sammenligningen af ​​lægemidlets distributionskinetik i tumormikromiljøet at give mulighed for sammenligning af lægemiddelopløsningsmidler.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere distributionskinetikken af ​​lægemidlet i tumormikromiljøet for de to vigtigste opløsningsmidler, der anvendes til rekonstituering af lægemidlet, nemlig normalt saltvand og kontrastmidler. Fordelingskinetikken i tumoren vil primært blive evalueret gennem regelmæssig biopsiprøvetagning og sekundært med konfokal laserendomikroskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital, Strasbourg, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18)
  • Informeret samtykke
  • CHC Child-Pugh trin A eller B, BCLC trin B
  • Henvist til kemoembolisering af en ikke-kirurgisk kandidat CHC
  • Blodprøveresultater kompatible med cTACE (INR ≤ 1,5, ASAT/ALAT<5N, albumin>2,5g/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til cTACE, angiografi, konfokal laserendomikroskopi eller leverbiopsi Hyperthyroidisme
  • Kontraindikation til brug af fluorescein, Ariblastin, Lipiodol, Visipaque, Gelita spon, Avitene
  • ekstra levermetastaser
  • Subkapsulær eller exofytisk tumor, der hindrer direkte perkutan adgang gennem sundt levervæv
  • Venteliste til levertransplantation
  • Fuldstændig portalvenøs trombose eller flowinversion
  • Graviditet eller amning
  • Beskyttet major (værgemål)
  • Patient i udelukkelsessituation (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
  • Emnets manglende evne til at forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Jod kontrast
Doxorubicin opløsning rekonstitueret i 5 ml iso-osmolært ionisk joderet kontrastmiddel
Medicin: Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc iso-osmolære ioniske ioderede kontrastmidler
Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc iso-osmolære ioniske ioderede kontrastmidler
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
Doxorubicin opløsning rekonstitueret i 5 ml normalt saltvand
Medicin: Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc normalt saltvand
Superselektiv transarteriel kemoembolisering af CHC, med doxorubicin rekonstitueret i 5cc normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T0: 1 min før cTACE lægemiddelinjektionsstjerne
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T0: 1 min før cTACE lægemiddelinjektionsstjerne
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T1: 2 min efter cTACE-lægemiddelinjektion startede
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T1: 2 min efter cTACE-lægemiddelinjektion startede
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T2: 1 sekund efter, at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T2: 1 sekund efter, at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret
Histologisk analyse af biopsiprøver til evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorkompartmenter afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: T3: 1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet
Biopsiprøver af levertumorvæv. Histologisk analyse vil give en kvantificering af doxorubicin-lægemidlet i tumorkompartment.
T3: 1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 1 min før cTACE lægemiddelinjektion starter,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
1 min før cTACE lægemiddelinjektion starter,
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 2 minutter efter at cTACE lægemiddelinjektion startede,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
2 minutter efter at cTACE lægemiddelinjektion startede,
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 1 sekund efter at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
1 sekund efter at halvdelen af ​​cTACE-lægemidlet er blevet injiceret,
In vivo evaluering af kinetikken for distribution af doxorubicin i tumorvæv med konfokal laserendomikroskopi, afhængigt af opløsningsmidlet, der anvendes til lægemiddelrekonstitution
Tidsramme: 1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet,
Kontinuerlig billedoptagelse (videoer) gennem forløbet af cTACE lægemiddelinjektionen, fra 1 minut før lægemiddelinjektion starter til tidspunktet, hvor cTACE lægemiddelinjektion er afsluttet
1 min efter cTACE-lægemiddelinjektion er afsluttet,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iuian 03 69 55 15 27, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger