Děti FACE STRACHY Srovnávací výzkum účinnosti
7. března 2025 aktualizováno: Boston Medical Center
Studie účinnosti tváří v tvář dětem a počítačově vylepšených formátů pro úzkost a související příznaky
Studie Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness Study for Anxiety and Related Symptoms) je rozsáhlá, efektivní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí tváří v tvář (terapeutem vedená kancelář nebo telehealth) vs. samostatně podávaná online kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu úzkosti dětí a dospívajících.
Rodiny se budou rekrutovat z dětských zdravotních středisek sloužících především mládeži z rasových/etnických menšin v městských, předměstských a polovenkovských regionech.
Výsledky zaměřené na pacienta budou hodnoceny v průběhu jednoho roku sledování; rodiče, pacienti, poskytovatelé a další klíčové zainteresované strany budou aktivně zapojeny do všech aspektů výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější a poškozující psychiatrické poruchy postihující děti a dospívající. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je účinná psychologická léčba úzkosti mládeže, přičemž zhruba 60–80 % mládeže vykazuje značnou klinickou odpověď a globální zlepšení ve fungování. Navzdory existenci dobře podporovaných léčebných postupů bohužel většina mladých lidí s úzkostnými poruchami nedostává žádnou formu léčby, zejména v prostředí s nedostatkem zdrojů. Pediatrická zdravotní péče nabízí optimální místo pro veřejné zdraví pro zvládání úzkosti mládeže, přesto existuje kritický nedostatek poskytovatelů speciální péče v oblasti behaviorálního zdraví, kteří jsou vyškoleni v poskytování léčby duševního zdraví, a nedostatek informací o optimálních metodách léčby úzkosti v pediatrické nastavení. Dvě strategie založené na důkazech pro poskytování CBT u mládeže s mírnou až střední úzkostí v pediatrickém prostředí jsou (1) osobní CBT poskytované terapeuty v rámci pediatrické zdravotní péče v ordinaci nebo prostřednictvím telehealth a (2) online doručení dovedností CBT pro mládež a rodiny. Důležité však je, že neexistují žádná data o relativní účinnosti těchto dvou léčebných formátů v reálném světě a žádné informace o tom, které podskupiny pacientů mají největší prospěch z kterých formátů u pacientů v reálné praxi.
Návrh studie zahrnuje rozsáhlou, zjednodušenou, pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které budou způsobilí úzkostní mladí lidé, kteří se prezentují v pediatrické primární péči, náhodně přiděleni do sady CBT intervence tváří v tvář versus online Cool Kids. úzkost mládeže a sledována až jeden rok po intervenci. Výsledky pro každého účastníka budou monitorovány ve čtyřech hodnotících bodech, které odpovídají výchozímu stavu, střední léčbě, po léčbě a 1 roku po výchozím stavu. Dlouhodobé výsledky spojené s tváří v tvář versus online CBT budou hodnoceny po dobu 1 roku po intervenci. Budeme používat dobře zavedenou sadu protokolů Cool Kids tváří v tvář a online úzkostných CBT protokolů v rámci sítí pediatrické primární péče, které slouží primárně dětem z rasově-etnických menšin v městském i venkovském prostředí ve čtyřech regionech USA: na severovýchodě, Střední-Atlantik, jihovýchod a severozápadní Pacifik. Terapeuti začlenění do prostředí pediatrické primární péče a klinik duševního zdraví umístěných společně s primární péčí budou poskytovat veškeré služby. Všichni účastníci budou identifikováni a doporučeni k zápisu z pediatrického zdravotnického zařízení.
Tato studie se zabývá třemi kritickými, dosud nezodpovězenými otázkami souvisejícími se zlepšením poskytování léčby a výsledků úzkosti v pediatrické primární péči. Odpověď na následující otázku nabízí potenciál smysluplně zlepšit kvalitu dostupných důkazů, které pomohou dětem, rodinám a zúčastněným stranám činit informovaná rozhodnutí týkající se klinické praxe a implementačních strategií pro léčbu dětské úzkosti:
- Jaká je relativní účinnost implementace terapeutem vedených (face-to-face nebo telehealth) oproti samoobslužným online formátům CBT k léčbě úzkosti mládeže v pediatrické zdravotní péči?
- Jak faktory, jako je klinická závažnost, preference léčby, socioekonomický stav, počítačová gramotnost, vzdálenost od kliniky, organizační připravenost nebo domácí zdravotní stav, zmírňují výsledky napříč formáty léčby? Které podskupiny pacientů mohou mít největší prospěch z jakých formátů?
- Jaké jsou překážky a usnadňují poskytování této péče v zařízeních pediatrické zdravotní péče a pro různé skupiny pacientů, kterým se poskytuje?
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
305
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02127
- South Boston Community Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku 7-18 let v době screeningu
- Dítě má zvýšenou úzkost, jak je indikováno T-skóre nad 55 (více než 0,5 SD (standardní odchylka) nad průměrem) na PROMIS Bankě položek v2.0 – Úzkost – Krátký formulář 8a (sebe-zpráva dítěte nebo zpráva zmocněnce rodiče) v angličtině nebo španělštině v době promítání
- Rodič nebo zákonný zástupce hovoří plynně anglicky nebo španělsky
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte je starší 16 let
- Pokud dítě užívající SSRI/farmakoterapii kvůli úzkosti, musí být na stabilní dávce po dobu delší nebo rovnající se 8 týdnům od doby screeningu (samo hlášeno, musí být hlášeno rodičem, pokud je mladší 18 let)
- Najatí terapeuti nebo zaměstnanci programu na místech primární péče nebo na společných místech účastnících se studie
Kritéria vyloučení
- Těžká úzkost indikovaná sebevražednými myšlenkami nebo chováním (vyžadujícím vyšší úroveň péče v posledních 6 měsících) a/nebo špatné fungování definované jako neschopnost chodit do školy související s úzkostí 50 % dní v posledním měsíci (nebo, pokud je léto, poslední měsíc školní docházky), nebo vyžadující vyšší úroveň péče, jak určí lékař
- Požadovaná psychiatrická hospitalizace nebo rezidenční péče v posledních 3 měsících
- Anamnéza diagnostikované těžké poruchy autistického spektra (ne verbální) nebo mentálního postižení (samostatně hlášeno, musí být hlášeno rodičem mladším 18 let nebo lékařem primární péče)
- V současné době podstupujete kognitivně behaviorální terapii nebo plánujete pokračovat v jiné psychoterapii úzkosti v průběhu studie (sama o sobě, musí být nahlášena rodičem, pokud je mladší 18 let)
- Účastníci léčby nehovoří plynně anglicky nebo španělsky
- Pokud dítě starší 12 let mělo v posledních 6 měsících nebo v době screeningu problém s drogami a/nebo alkoholem (samo ohlášeno, musí být nahlášeno rodičem, pokud je mladší 18 let)
- Kognitivně postižení mladí lidé nebudou zahrnuti na základě klinického úsudku v době screeningu (v době doporučení bude konzultován personál primární péče)
- Dítě je strážcem státu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízený online CBT (s minimálním zapojením terapeutů)
Online, multimediální sada skvělých dětí CBT Web Programy pro úzkost mládeže je podporovaným, samostatným zásahem online digitálního digitálního CBT úzkosti s přídavnou terapeutickou telefonickou podporou.
Obsah léčby běží přímo paralelně s obsahem zahrnutým do terapeutů vedených Cool Kids Suite of Intervence.
V závislosti na věku dítěte byl jeden ze dvou vývojově přizpůsobených programů přiřazen z online sady online skvělých dětských zásahů (tj. Cool Kids Online pro 7-12 let; chlazený po dobu 13 a více let)
|
Účastníci, kteří dostávají řízené online CBT, dokončí online, samostatný, standardizovaný a digitalizovaný program CBT po dobu až 20 týdnů s 8 moduly, s přídavnou terapeutickou telefonickou podporou pro podpůrnou odpovědnost.
Moduly léčby samostatně podávání se zaměřují na psychoedukaci úzkosti, náročné myšlenky a kognitivní restrukturalizaci, trénink somatických dovedností, expozice mládeže obávaným podnětům, rodinné vzorce spojené s udržováním úzkosti mládeže a podmíněnou posílení.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutka vedená CBT (Telehealth, kancelářské nebo hybrid doručené)
Skvělá dětská sada programů CBT založených na terapeutech pro úzkost mládeže je dobře podporovaným zásahem do řízení úzkosti, které poskytuje terapeut během týdenních sezení.
Obsah kognitivně-behaviorální terapie vedený terapeuty vede přímo paralelně s obsahem zahrnutým do online sady intervencí v online dětských online sadě intervencí.
V závislosti na věku dítěte byl jeden ze dvou vývojově přizpůsobených programů implementován ze sady intervencí Cool pro terapeuty (tj. Cool Kids pro 7-12 let; chlazené po dobu 13–18 let).
Pro tuto studii by mohl být terapeut vedený CBT implementován prostřednictvím telehealth nebo osobně (tj. Kancelářského) nebo jako hybridní formát telehealth i kancelářské péče.
Pro každý případ CBT vedený terapeutem byl specifický formát péče (tj. Telehealth, kancelářské nebo hybridní) stanoven prostřednictvím preferencí pacienta/rodiny, rozhodování o spolupráci, nemocničními politikami a/nebo mandáty souvisejícími s COVID.
|
Účastníci, kteří dostávají CBT vedenou terapeutem, se účastní léčby CBT vedené terapeuty po dobu až 20 týdnů.
Týdenní léčebné sezení vedené terapeuty se zaměřují na psychoedukaci o úzkosti, náročných myšlenkách a kognitivní restrukturalizaci, školení o somatických managementech, vystavení mládeže obávaným podnětům, rodinné vzory spojené s udržováním úzkosti mládeže a podmíněnou posílení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promis pediatrická krátká forma v. 2.0-úzkost (rodičovská proxy/pečovatelská zpráva)
Časové okno: Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
Tento dotazník o úzkosti pečovatelů je veřejně dostupný opatření, které hodnotí strach mládeže, úzkost, bídu, hyper-erusální a somatické příznaky související s vzrušením.
Rovněž hodnotí vyhýbání behaviorálního strachu.
Forma je k dispozici v angličtině a španělštině a má vynikající spolehlivost a platnost.
Formulář zahrnuje 8 položek a používá stupnici 1-5 (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = někdy, 4 = často, 5 = téměř vždy).
Nezpracované skóre je součet bodů pro každou odpověď (rozmezí: 8-40), s vyšším skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre (rozmezí: 33,5-88.3),
s vyššími T-skóre představující vyšší úrovně úzkosti.
T-skóre 50 odráží průměr populace se standardní odchylkou 10.
Skóre 55 naznačilo zvýšenou úzkost a> = 60 odrážejících klinické úrovně úzkosti.
Skóre T je zde hlášena a byla podrobena analýzám.
|
Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
|
Promis pediatrická krátká forma v. 2.0-úzkost (pediatrická/mládežnická vlastní zpráva)
Časové okno: Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
Tento dotazník úzkosti pro sebepoznání mládeže je veřejně dostupný opatření, které hodnotí strach mládeže, úzkost, utrpení, hyper-erussal a somatické příznaky související s vzrušením.
Rovněž hodnotí vyhýbání behaviorálního strachu.
Forma je k dispozici v angličtině a španělštině a má vynikající spolehlivost a platnost.
Formulář zahrnuje 8 položek a používá stupnici 1-5 (1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = někdy, 4 = často, 5 = téměř vždy).
Nezpracované skóre je součet bodů pro každou odpověď (rozmezí: 8-40), s vyšším skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre (rozmezí: 33,5-88.3),
s vyššími T-skóre představující vyšší úrovně úzkosti.
T-skóre 50 odráží průměr populace se standardní odchylkou 10.
Skóre 55 naznačilo zvýšenou úzkost a> = 60 odrážejících klinické úrovně úzkosti.
Skóre T je zde hlášena a byla podrobena analýzám.
|
Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
|
Měřítko Interference o životě v dětské úzkosti (CALIS), Zpráva o pečovateli
Časové okno: Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
Stupnice interferenčního měřítka života dítěte (CALIS) je opatřením vnímání pečovatele o zásahu do života a poškození spojené s dětskou úzkostí.
Calis prokázal silné psychometrické vlastnosti a hodnotí poškození v oblasti rodiny, vrstevníků, akademických a mimoškolních domén života.
Položky Calis Parent-Report 16 spravovaných pečovatelům.
Všechny položky, které se vztahují ke běžným činnostem (např.
„Být s přáteli mimo školu“ nebo „Vaše volba kariéry“) jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0 = vůbec, 4 = hodně), s vyššími skóre, což naznačuje vyšší zásah do života úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0-64.
|
Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
|
Měřítko Interference života v dětské úzkosti (CALIS), Self-Report pro mládež
Časové okno: Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
Měřítko Interference Life Interference pro děti (CALIS) Youth-Report je měřítkem sebepoznání a zhoršení života a zhoršení mládeže spojené s úzkostí.
Calis prokázal silné psychometrické vlastnosti a hodnotí poškození v oblasti rodiny, vrstevníků, akademických a mimoškolních domén života.
Calis Youth Self-Report 9 položek.
Všechny položky, které se vztahují ke běžným činnostem (např.
„Být s přáteli mimo školu“ nebo „Vaše volba kariéry“) jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (0 = vůbec, 4 = hodně), s vyššími skóre, což naznačuje vyšší zásah do života úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0-36.
|
Základní linie, střední léčba (v průměru, 8 týdnů), po léčbě (v průměru, 19 týdnů), sledování (v průměru, 55 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou pečovatele (nepřetržitě skóroval)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Pro posouzení spokojenosti s léčbou pečovatelů bylo pečovatelům podáno stupnice spokojenosti, která je nechala hodnotit tři položky podél stupnic 0-3 hodnocení při po léčbě: „Celkově, jak spokojeni [jste byli/byli] se službami, které vaše rodina obdržela?“
[0 = docela nespokojený; 3 = velmi spokojený]; "Doporučili byste tento program příteli, kdyby měli dítě s úzkostí?" [0 = ne, rozhodně ne; 3 = ano, rozhodně]; a „Jak potěšilo, že jste byli/byli jste] s tím, jak tento program pomohl vašemu dítěti s úzkostí“ [0 = docela nespokojen; 3 = velmi potěšen].
Tyto tři položky byly průměrovány pro každého informátora, aby vytvořily celkové skóre spokojenosti pečovatele (rozmezí: 0-3, vyšší skóre odráží větší spokojenost).
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Nespokojenost léčby pečovatelů (% „nespokojených“ pečovatelů na základě dichotomického kódování nespokojenosti)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Při pečovatelé po ošetření byli požádáni o hodnocení tří položek vyvinutých pro předkládanou zkoušku podél stupnic 0-3: „Celkově, jak jste byli spokojeni se službami, které vaše rodina obdržela?“
[0 = docela nespokojený; 3 = velmi spokojený]; "Doporučili byste tento program příteli, kdyby měli dítě s úzkostí?" [0 = ne, rozhodně ne; 3 = ano, rozhodně]; a „Jak jste byli potěšeni, jak jste tento program pomohl vašemu dítěti s úzkostí“ [0 = docela nespokojenství; 3 = velmi potěšen].
Tyto položky byly průměrovány pro každého informátora, aby vytvořily celkové skóre spokojenosti pečovatele (rozmezí: 0-3, vyšší skóre odrážejí větší spokojenost s léčbou).
Pro interpretaci byla průměrná skóre <2 interpretována jako „nespokojená“.
Zde představujeme % „nespokojených“ pečovatelů na Post, napříč podmínkami.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Spokojenost s léčbou mládeže (nepřetržitě skóroval)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Pro posouzení spokojenosti s léčbou mládeže bylo mládeži> 8 let spravováno stupnice spokojenosti, které jim přivedlo tři položky podél hodnot 0-3 hodnocení při po léčbě: „Celkově, jak spokojeni [jste byli/byli] se službami, které jste obdrželi?“
[0 = docela nespokojený; 3 = velmi spokojený]; "Doporučili byste tento program příteli, kdyby měli úzkost?" [0 = ne, rozhodně ne; 3 = ano, rozhodně]; a „Jak potěšilo, že jste byli/byli) s tím, jak vám tento program pomohl s úzkostí“ [0 = docela nespokojen; 3 = velmi potěšen].
Tyto tři položky byly průměrovány pro každého informátora, aby vytvořily celkové skóre spokojenosti mládeže (rozmezí: 0-3, vyšší skóre odrážejí větší spokojenost).
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Nespokojenost léčby mládeže (% „nespokojené“ mládeže, založené na dichotomickém kódování nespokojenosti)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Při po léčbě byla mládež požádána o hodnocení tří položek vyvinutých pro předkládanou zkoušku podél stupnic 0-3: „Celkově, jak jste byli spokojeni se službami, které jste obdrželi?“
[0 = docela nespokojený; 3 = velmi spokojený]; "Doporučili byste tento program příteli, kdyby měli úzkost?" [0 = ne, rozhodně ne; 3 = ano, rozhodně]; a „Jak jste byli potěšeni, jak tento program pomohl vaší úzkosti“ [0 = docela nespokojen; 3 = velmi potěšen].
Tyto položky byly průměrovány pro každého informátora, aby vytvořily celkové skóre spokojenosti mládeže (rozmezí: 0-3, vyšší skóre odráží větší spokojenost s léčbou).
Pro interpretaci byla průměrná skóre <2 interpretována jako „nespokojená“.
Zde představujeme % „nespokojené“ mládeže na post, napříč podmínkami.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Efektivita vnímaná pečovatelem
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Pro posouzení účinnosti vnímané pečovateli byli pečovatelé požádáni v 7-bodové stupnici „Jak efektivní si myslíte, že program [byl/byl] při léčbě úzkosti vašeho dítěte?“ [0 = velmi neefektivní; 3 = poněkud efektivní; 6 = velmi efektivní].
Rozsah možných skóre: 0-42; Vyšší skóre odráží větší vnímanou účinnost.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Míra léčebných respondentů (% dětí, jejichž skóre po ošetření Pars bylo nejméně o 35% méně než jejich skóre základní linie PARS)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
„Léčebná respondent“ definovaný jako snížení skóre nejméně 35% na pediatrické stupnici (PARS).
Pars je dobře zavedený nástroj pro hodnocení lékaře pro hodnocení frekvence a závažnosti symptomů úzkosti.
Šest globálních položek je sčítano za účelem generování celkového skóre Pars.
Pars vykazoval silné psychometrické vlastnosti.
PARS celkové snížení skóre o 35% nebo více je empiricky definováno jako odrážející „léčebnou reakci“.
Pro tuto studii byly rozhovory PARS prováděny nezávislými hodnotiteli maskovanými podle stavu léčby.
Hodnoty zde odrážejí % „léčebných respondentů“ v post, napříč podmínkami
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Domácí zapojení do domácího úkolu (% týdnů pečovatel dokončil domácí úkoly)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Terapeuti dokončili týdenní protokoly a hlásili, zda studijní rodiny na svých případech dokončily domácí úkoly přiřazené v předchozí relaci nebo podpůrné volání.
Dokončení domácích úkolů odráží procento týdnů v celém pokusu, ve kterém byl všechny přidělené domácí úkoly dokončeno pečovatelem, účtováním hnízda a kovariáty.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Domácí zapojení mládeže (% týdnů mládeže dokončené přidělené domácí úkoly)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Terapeuti dokončili týdenní protokoly a hlásili, zda studijní rodiny na svých případech dokončily domácí úkoly přiřazené v předchozí relaci nebo podpůrné volání.
Dokončení domácích úkolů odráží procento týdnů v celém pokusu, ve kterém všechny přidělené domácí úkoly dokončily dítě/dospívající, což představuje hnízdění a kovariáty.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Dokončení léčby (% dětí, které dokončily léčebný program)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Terapeuti dokončili týdenní protokoly a hlásili, zda se rodiny studií na svých případech zúčastnily jejich plánovaných relací.
Dokončení léčby bylo definováno pro CBT vedenou terapeutem jako účast na 10 léčebných sezeních a pro péči o online CBT s průvodcem jako účast na 4 podpůrných hovorech.
U rodin CBT s průvodcem online byla z centrálního serveru také shromážděna data administrativní backend, aby se dále posoudilo analytiku uživatele/využití.
Hodnoty odrážejí % dokončení v každé podmínce.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Potíže s porozuměním léčbě (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Pečovatelé byli při po léčbě požádáni „Jak těžký byl zásah pro [vaši rodinu/vaše dítě] a vy pochopení?“ [0 = nikdy tvrdý; 3 = někdy tvrdé; 6 = velmi tvrdé].
Tato položka byla vyvinuta pro tuto studii (rozmezí: 0-6), přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s porozuměním.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Obtížnost dělat čas na léčbu (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Posoudit potíže s tím, že pečovatelé léčby byly při pobytu po léčbě položeny, „jak těžké bylo pro [vaše rodinu/vaše dítě] [zajistit, aby váš rozvrh pracoval na léčebných sezeních/nalezení času na práci a dokončení počítačových léčebných modulů online]?“ [0 = nikdy problém; 3 = někdy problém; 6 = často problém].
Tato položka byla vyvinuta pro tuto studii (rozmezí: 0-6), přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s časem na léčbu.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
|
Nepohodlné léčby (zpráva o pečovateli)
Časové okno: Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Pečovatelé byli při po léčbě požádáni „Jak pohodlně se cítila vaše [rodina/dítě] při [účasti na léčebných sezeních/dokončení počítačových léčebných modulů online]?“ [0 = velmi pohodlné; 3 = někdy pohodlné; 6 = velmi nepříjemné].
Tato položka byla vyvinuta pro tuto studii (rozmezí: 0-6), přičemž vyšší skóre odráží větší nepohodlí léčby.
|
Poté, co bylo zacházeno (v průměru, 19 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
- Vrchní vyšetřovatel: Donna B Pincus, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
6. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-37862
- 6005686 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úložiště údajů zaměřených na pacienta bude použito k usnadnění odpovědného sdílení hlavních údajů z pokusu pro vhodné sekundární použití.
Časový rámec sdílení IPD
Zveřejní do 31. prosince 2025.
Bude k dispozici po dobu nejméně 7 let (do 30. prosince 2032).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude zveřejněno pro přístup veřejnosti a použití v úložišti dat zaměřených na pacienta.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedený online CBT
-
NCT04105933DokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělých
-
NCT04478058DokončenoVelká depresivní porucha
-
NCT02954731DokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociální
-
NCT04310605DokončenoTinnitus, subjektivní
-
NCT01915160DokončenoPosttraumatická stresová porucha
-
NCT04300816DokončenoRoztroušená skleróza
-
NCT02081573Dokončeno