Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn FACE FEARS Sammenlignende effektivitetsforskning

7. marts 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Børn ansigt til ansigt og computerforbedrede formater Effektivitetsundersøgelse for angst og relaterede symptomer

Kids FACE FEARS (Kids Face-to-face And Computer-Enhanced Formats Effectiveness Study for Anxiety and Related Symptoms) er en storstilet, strømlinet, pragmatisk Randomized Controlled Trial (RCT), der evaluerer ansigt til ansigt (terapeutstyret kontorbaseret) eller telehealth) vs. selvadministreret online kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af børn og unges angst. Familier vil blive rekrutteret fra pædiatriske sundhedscentre, der primært betjener unge med racemæssige/etniske minoriteter i by-, forstads- og semi-landdistrikter. Patientcentrerede resultater vil blive evalueret over en etårig opfølgningsperiode; forældre, patienter, udbydere og andre nøgleinteressenter vil være aktivt engageret i alle aspekter af forskningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er blandt de mest almindelige og forringende psykiatriske lidelser, der rammer børn og unge. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv psykologisk behandling af unges angst, hvor omkring 60-80 % af de unge viser betydelig klinisk respons og globale forbedringer i funktion. På trods af eksistensen af ​​velunderstøttede behandlinger modtager de fleste unge med angstlidelser desværre ingen form for behandling, især i ressourcefattige omgivelser. Den pædiatriske sundhedspleje tilbyder et optimalt folkesundhedssted for håndtering af ungdomsangst, men alligevel er der en kritisk mangel på adfærdsmæssige sundhedsspecialister, der er uddannet i at yde mental sundhedsbehandling, og en mangel på information om de optimale metoder til behandling af angst i pædiatriske indstillinger. To evidensbaserede strategier til levering af CBT til unge med mild til moderat angst i pædiatriske omgivelser er (1) ansigt-til-ansigt CBT leveret af terapeuter inden for pædiatrisk sundhedspleje i et kontorbaseret miljø eller via telehealth og (2) online levering af CBT-færdigheder til unge og familier. Det er dog vigtigt, at der ikke er data om den relative effektivitet af disse to behandlingsformater i den virkelige verden, og ingen information om, hvilke patientundergrupper der har størst gavn af hvilke formater hos patienter i praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsesdesignet indebærer et storstilet, strømlinet, pragmatisk, Randomized Controlled Trial (RCT), hvor kvalificerede angste unge, der præsenterer for pædiatriske primære plejemiljøer, vil blive tilfældigt tildelt ansigt-til-ansigt versus online Cool Kids-pakke af CBT-intervention for ungdomsangst og overvåget i op til et år efter intervention. Resultaterne for hver deltager vil blive overvåget på tværs af fire vurderingspunkter, svarende til baseline, midt-behandling, post-behandling og 1 år post-baseline. Langsigtede resultater forbundet med ansigt-til-ansigt versus online CBT vil blive evalueret over en 1-årig periode efter intervention. Vi vil bruge den veletablerede Cool Kids-suite af ansigt-til-ansigt og online angst CBT-protokoller inden for pædiatriske primære sundhedsnetværk, der betjener primært race-etniske minoritetsbørn i både by- og landdistrikter i fire regioner i USA: det nordøstlige, Midt-Atlanterhavet, det sydøstlige og det nordvestlige Stillehav. Terapeuter, der er indlejret i pædiatriske primære plejemiljøer og psykiatriske klinikker samlokaliseret med primærpleje, vil levere alle tjenester. Alle deltagere vil blive identificeret og henvist til tilmelding fra pædiatriske sundhedsindstillinger.

Denne undersøgelse behandler tre kritiske, men ubesvarede spørgsmål relateret til forbedring af leveringen af ​​behandling og resultater for angst i pædiatrisk primærpleje. Besvarelsen af ​​følgende spørgsmål giver mulighed for meningsfuldt at forbedre kvaliteten af ​​den tilgængelige evidens for at hjælpe børn, familier og organisatoriske interessenter med at træffe informerede beslutninger vedrørende klinisk praksis og implementeringsstrategier til behandling af angst hos børn:

  1. Hvad er den relative effektivitet af at implementere terapeutledede (ansigt-til-ansigt eller telehealth) versus selvadministrerede online-formater af CBT til behandling af ungdomsangst i pædiatrisk sundhedspleje?
  2. Hvordan modererer faktorer såsom klinisk sværhedsgrad, behandlingspræference, socioøkonomisk status, computerfærdighed, afstand til klinik, organisatorisk parathed eller medicinsk hjemmestatus resultater på tværs af behandlingsformater? Hvilke patientundergrupper kan have størst gavn af hvilke formater?
  3. Hvad er barriererne og facilitatorerne for at levere denne pleje i pædiatriske sundhedsmiljøer og for de forskellige patientpopulationer, der betjenes?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
        • South Boston Community Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn i alderen 7-18 år på screeningstidspunktet
  2. Barnet har forhøjet angst som angivet ved en T-score over 55 (større end 0,5 SD (standardafvigelse) over middelværdien) på PROMIS Item Bank v2.0 - Angst - Short Form 8a (barnets selvrapport eller overordnet proxy-rapport) på engelsk eller spansk på visningstidspunktet
  3. Forælder eller værge taler flydende engelsk eller spansk
  4. Barnets forælder eller værge er 16 år eller ældre
  5. Hvis et barn, der tager SSRI/farmakoterapi mod angst, skal have en stabil dosis i mere end eller lig med 8 uger fra screeningstidspunktet (selvrapporteret, skal indberettes af forælderen, hvis det er under 18 år)
  6. Hyrede terapeuter eller programpersonale på primære plejesteder eller samlokaliserede steder, der deltager i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig angst, som indikeret af selvmordstanker eller -adfærd (som kræver højere grad af pleje inden for de seneste 6 måneder) og/eller dårlig funktion defineret som angstrelateret manglende evne til at gå i skole 50 % af dagene i den seneste måned (eller, hvis sommeren, den sidste skolemåned), eller kræver et højere plejeniveau som bestemt af en kliniker
  2. Krævet psykiatrisk indlæggelse eller pleje i de seneste 3 måneder
  3. Anamnese med diagnosticeret svær autismespektrumforstyrrelse (ikke verbal) eller intellektuel funktionsnedsættelse (selvrapporteret, skal indberettes af forælderen, hvis den er under 18 år, eller af primærlæge)
  4. I øjeblikket gennemgår kognitiv adfærdsterapi eller planlægger at fortsætte en anden psykoterapi for angst i løbet af undersøgelsen (selvrapporteret, skal indberettes af forælder, hvis under 18 år)
  5. Behandlingsdeltagere taler ikke flydende engelsk eller spansk
  6. Hvis barnet er over 12 år, har haft et problem med stoffer og/eller alkohol inden for de seneste 6 måneder eller på tidspunktet for screeningen (selvrapporteret, skal indberettes af forælderen, hvis det er under 18 år)
  7. Kognitivt svækkede unge vil ikke blive inkluderet baseret på klinisk vurdering på tidspunktet for screening (Primærplejepersonale vil blive konsulteret på tidspunktet for henvisningen)
  8. Barn er afdeling i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Guidet online CBT (med minimal terapeutinddragelse)
Online, multimedia-pakken med seje børn CBT-webbaserede programmer til ungdomsangst er en understøttet, selvtempoet, selvadministreret online digital CBT-angsthåndteringsintervention med supplerende terapeuttelefonstøtte. Behandlingsindhold kører direkte parallelt med det, der er inkluderet i den terapeutledede seje børnepakke med interventioner. Afhængig af barnets alder blev et af to udviklingsmæssigt skræddersyede programmer tildelt fra online-pakken med online seje børns interventioner (dvs. seje børn online for 7-12-årige; kølet ud for 13+ årige)
Adfærdsmæssigt: Guidet online CBT
Deltagere, der modtager Guided Online CBT, afslutter en online, selvhastighed, standardiseret og digitaliseret CBT-program i op til 20 uger med 8 moduler, med supplerende terapeuttelefonstøtte til understøttende ansvarlighed. De selvadministrerede behandlingsmoduler fokuserer på psykoeducation om angst, tanke udfordrende og kognitiv omstrukturering, somatisk træning i ledelsesfærdigheder, ungdomseksponering for frygtede stimuli, familiemønstre forbundet med vedligeholdelse af ungdomsangst og betinget forstærkning.
Aktiv komparator: Terapeut-ledet CBT (telehealth, kontorbaseret eller hybrid leveret)
Den seje børnepakke med terapeut-ledede CBT-baserede programmer til ungdomsangst er en godt understøttet angsthåndteringsintervention, leveret af en terapeut på tværs af ugentlige sessioner. Den terapeut-ledede kognitive adfærdsbehandlingsbehandlingsindhold kører direkte parallelt med det, der er inkluderet i de seje børn online-pakke med interventioner. Afhængig af barnets alder blev et af to udviklingsmæssigt skræddersyede programmer implementeret fra pakken med terapeutledede seje børnsinterventioner (dvs. seje børn til 7-12-årige; kølet til 13-18-årige). I den nuværende undersøgelse kunne terapeut-ledet CBT implementeres via telehealth eller personligt (dvs. kontorbaseret) eller som et hybridformat af både telehealth og kontorbaseret pleje. For hver terapeutledet CBT-sag blev det specifikke format for pleje (dvs. telehealth, kontorbaseret eller hybrid) bestemt via patient/familiepræferencer, samarbejdsbeslutning, hospitalspolitikker og/eller covidrelaterede mandater.
Adfærdsmæssigt: Terapeut-ledet CBT (telehealth, kontorbaseret eller hybrid)
Deltagere, der modtager terapeut-ledet CBT, vil deltage i terapeutledet (telehealth eller kontorbaseret) CBT-behandling i op til 20 uger. Ugentlig terapeutledede behandlingssessioner fokuserer på psykoeducation om angst, tanke udfordrende og kognitiv omstrukturering, somatisk træning i ledelsesevner, ungdomseksponering for frygtede stimuli, familiemønstre forbundet med vedligeholdelse af ungdomsangst og betinget forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Pediatric Short Form v. 2.0-Anxiety (Parent Proxy/Careegiver Report)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Dette spørgeskema for angst for careager-rapporter er en offentligt tilgængelig foranstaltning, der vurderer ungdomsfrygt, angst, elendighed, hyper-arousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Det vurderer også adfærds frygt for undgåelse. Formularen er tilgængelig på engelsk og spansk og har fremragende pålidelighed og gyldighed. Formularen inkluderer 8 varer og bruger en skala fra 1-5 (1 = aldrig, 2 = næsten aldrig, 3 = undertiden, 4 = ofte, 5 = næsten altid). Den rå score er summen af ​​punkterne for hvert svar (interval: 8-40), med højere score repræsenterer højere niveauer af angst. Rå score konverteres til T-scoringer (rækkevidde: 33,5-88.3), med højere T-scoringer, der repræsenterer højere niveauer af angst. T-score på 50 afspejler befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Resultater af 55 indikerede forhøjet angst og> = 60, der reflekterede kliniske niveauer af angst. T -scoringer rapporteres her og blev udsat for analyser.
Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Promis pædiatrisk kort form v. 2.0-angst (pædiatrisk/ungdoms selvrapport)
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Dette ungdomsrapporterende angstspørgeskema er en offentligt tilgængelig foranstaltning, der vurderer ungdomsfrygt, angst, elendighed, hyper-arousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Det vurderer også adfærds frygt for undgåelse. Formularen er tilgængelig på engelsk og spansk og har fremragende pålidelighed og gyldighed. Formularen inkluderer 8 varer og bruger en skala fra 1-5 (1 = aldrig, 2 = næsten aldrig, 3 = undertiden, 4 = ofte, 5 = næsten altid). Den rå score er summen af ​​punkterne for hvert svar (interval: 8-40), med højere score repræsenterer højere niveauer af angst. Rå score konverteres til T-scoringer (rækkevidde: 33,5-88.3), med højere T-scoringer, der repræsenterer højere niveauer af angst. T-score på 50 afspejler befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. Resultater af 55 indikerede forhøjet angst og> = 60, der reflekterede kliniske niveauer af angst. T -scoringer rapporteres her og blev udsat for analyser.
Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Børneangst Life Interference Scale (CALIS), Careegiver Report
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Forælderrapporten for børnsangst Life Interferens (CALIS) er et mål for plejepersonens opfattelse af livsforstyrrelser og svækkelse forbundet med børnsangst. Calis har vist stærke psykometriske egenskaber og vurderer værdiforringelser i familie-, peer-, akademiske og ekstrakurrikulære livsdomæner. Calis Parent-Rapport 16 varer administreret til plejere. Alle genstande, der vedrører almindelige aktiviteter (f.eks. "At være sammen med venner uden for skolen" eller "dit karrierevalg"), er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = meget), med højere score, der indikerer interferens med højere angst. Resultater spænder fra 0-64.
Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Børneangst Life Interference Scale (CALIS), selvrapport
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)
Børneangst Life Interference Scale (CALIS) ungdomsrapport er et mål for ungdoms selvrapporter om livsforstyrrelse og svækkelse forbundet med børnsangst. Calis har vist stærke psykometriske egenskaber og vurderer værdiforringelser i familie-, peer-, akademiske og ekstrakurrikulære livsdomæner. Calis Youth Rapport 9-genstande. Alle genstande, der vedrører almindelige aktiviteter (f.eks. "At være sammen med venner uden for skolen" eller "dit karrierevalg"), er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = meget), med højere score, der indikerer interferens med højere angst. Resultater spænder fra 0-36.
Baseline, midtbehandling (i gennemsnit 8 uger), efterbehandling (i gennemsnit 19 uger), opfølgning (i gennemsnit 55 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandling af plejer (kontinuerligt scoret)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
For at vurdere behandling af plejere behandling blev plejere administreret en tilfredshedsskala, der fik dem til at bedømme tre poster langs 0-3-vurderingsskalaer ved efterbehandling: "Samlet set, hvor tilfreds [har du været/var du] med de tjenester, som din familie modtog?" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget tilfreds]; "Vil du anbefale dette program til en ven, hvis de havde et barn med angst?" [0 = Nej, bestemt ikke; 3 = ja, bestemt]; og "Hvor glad [har du været/var du] med, hvordan dette program har hjulpet dit barn med angst" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget glad]. Disse tre poster blev gennemsnitligt for hver informant for at generere en plejerens samlede tilfredshedsresultat (rækkevidde: 0-3, højere score afspejler større tilfredshed).
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Omsorg for plejepersonens utilfredshed (% af "utilfredse" plejere, baseret på dikotom kodning af utilfredshed)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Hos efterbehandling blev plejepersonale bedt om at bedømme tre poster, der blev udviklet til det nuværende forsøg langs 0-3-vurderingsskalaer: "Samlet set, hvor tilfreds var du med de tjenester, som din familie modtog?" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget tilfreds]; "Vil du anbefale dette program til en ven, hvis de havde et barn med angst?" [0 = Nej, bestemt ikke; 3 = ja, bestemt]; og "Hvor glad var du med, hvordan dette program hjalp dit barn med angst" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget glad]. Disse poster blev gennemsnitligt for hver informant for at generere en plejepersoners total tilfredshedsresultat (rækkevidde: 0-3, højere score afspejler større behandlingstilfredshed). Til fortolkning blev gennemsnitlige scoringer <2 fortolket som "utilfreds." Her præsenterer vi % af "utilfredse" plejere på posten på tværs af forhold.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Ungdomsbehandlingstilfredshed (kontinuerligt scoret)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
For at vurdere tilfredshed med ungdomsbehandling blev ungdom> 8 år administreret en tilfredshedsskala, der fik dem til at vurdere tre poster langs 0-3-vurderingsskalaer ved efterbehandling: "Samlet set, hvor tilfreds [har du været/var du] med de tjenester, du modtog?" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget tilfreds]; "Vil du anbefale dette program til en ven, hvis de havde angst?" [0 = Nej, bestemt ikke; 3 = ja, bestemt]; og "hvor glad [har du været/var du] med, hvordan dette program har hjulpet dig med angst" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget glad]. Disse tre poster blev gennemsnitligt for hver informant for at generere en ungdoms samlede tilfredshedsresultat (rækkevidde: 0-3, højere score afspejler større tilfredshed).
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Ungdomsbehandling utilfredshed (% af "utilfreds" ungdom, baseret på dikotom kodning af utilfredshed)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Ved efterbehandling blev ungdommen bedt om at bedømme tre poster, der blev udviklet til det nuværende forsøg langs 0-3-vurderingsskalaer: "Samlet set, hvor tilfreds var du med de tjenester, du modtog?" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget tilfreds]; "Vil du anbefale dette program til en ven, hvis de havde angst?" [0 = Nej, bestemt ikke; 3 = ja, bestemt]; og "hvor glad var du med, hvordan dette program hjalp din angst" [0 = ganske utilfreds; 3 = meget glad]. Disse poster blev gennemsnitligt for hver informant for at generere en ungdoms samlet tilfredshedsresultat (rækkevidde: 0-3, højere score afspejler større behandlingstilfredshed). Til fortolkning blev gennemsnitlige scoringer <2 fortolket som "utilfreds." Her præsenterer vi % af "utilfredse" ungdom på posten på tværs af forhold.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Omsorgsopfattet effektivitet
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
For at vurdere, at plejepræget effektivitet blev spurgt, blev plejere spurgt i en 7-punkts skala "Hvor effektiv tror du, at programmet [har været/var] til at behandle dit barns angst?" [0 = meget ineffektiv; 3 = noget effektiv; 6 = meget effektiv]. Område af mulige scoringer: 0-42; Højere score afspejler større opfattet effektivitet.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Responderne af behandlingsrate (% af børnene, hvis postreatment pars -score var mindst 35% mindre end deres baseline pars score)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
"Behandlingsresponder" defineret som score -reduktion på mindst 35% på den pædiatriske ratingskala (PARS). PARS er et veletableret kliniker-klassificeret instrument til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Seks globale genstande summeres for at generere en PARS -samlede score. Pars har vist stærke psykometriske egenskaber. Pars samlede score -reduktioner på 35% eller mere er empirisk defineret som reflekterende "behandlingsrespons". I den nuværende undersøgelse blev PARS -interviews gennemført af uafhængige evaluatorer, der er maskeret til behandlingstilstand. Værdier her afspejler % af "behandlingsresponsere" på posten på tværs af forhold
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Omsorgspersoner til hjemmearbejde (% af ugers plejeperson afsluttet tildelt hjemmearbejde)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Terapeuter afsluttede ugentlige logfiler, der rapporterede, om studiefamilier på deres caseloads afsluttede det hjemmearbejde, der blev tildelt i deres forrige session eller supportopkald. Afslutning af hjemmearbejde afspejler procentdelen af ​​uger på tværs af den retssag, hvor alle tildelte hjemmearbejde blev afsluttet af plejepersonalet, der tegner sig for hekke og for kovariater.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Ungdoms hjemmearbejde engagement (% af ugerne ungdom afsluttet tildelt hjemmearbejde)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Terapeuter afsluttede ugentlige logfiler, der rapporterede, om studiefamilier på deres caseloads afsluttede det hjemmearbejde, der blev tildelt i deres forrige session eller supportopkald. Afslutning af hjemmearbejde afspejler procentdelen af ​​uger på tværs af den retssag, hvor alle tildelte hjemmearbejde blev afsluttet af barn/teenager, der tegner sig for hekke og for kovariater.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Behandlingsafslutning (% af børnene, der afsluttede deres behandlingsprogram)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Terapeuter afsluttede ugentlige logfiler, der rapporterede, om studiefamilier på deres caseloads deltog i deres planlagte sessioner. Behandlingsafslutning blev defineret for terapeut-ledet CBT som deltagelse i 10 behandlingssessioner og for guidet online CBT-pleje som deltagelse i 4 supportopkald. For guidede online CBT -familier blev administrative backend -data også indsamlet fra Central Server for yderligere at vurdere bruger/brugsanalyse. Værdier afspejler % af komplette inden for hver tilstand.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Behandlingsforståelsesmæssige vanskeligheder (plejepersonrapport)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Omsorgspersoner blev spurgt ved efterbehandling "Hvor hårdt har interventionen været for [din familie/dit barn] og du skal forstå?" [0 = aldrig hårdt; 3 = undertiden hårdt; 6 = meget hårdt]. Denne vare blev udviklet til den nuværende undersøgelse (rækkevidde: 0-6), hvor højere score afspejler større forståelsesproblemer.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Sværhedsgrad at gøre tid til behandling (plejepersonrapport)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
For at vurdere vanskeligheder med at få tid til behandlingsplejere blev spurgt ved efterbehandling "Hvor hårdt har det været for [din familie/dit barn] at [få din tidsplan til at arbejde til behandlingssessioner/finde tid til at arbejde på og afslutte de computerbaserede behandlingsmoduler online]?" [0 = aldrig et problem; 3 = Nogle gange et problem; 6 = ofte et problem]. Denne vare blev udviklet til den nuværende undersøgelse (rækkevidde: 0-6), med højere score, der afspejler større vanskeligheder med at gøre tid til behandling.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Behandling ubehag (plejepersonrapport)
Tidsramme: Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)
Omsorgspersoner blev spurgt ved efterbehandling "Hvor behagelig har din [familie/barn] følt, da [deltager i behandlingssessioner/afsluttede de computerbaserede behandlingsmoduler online]?" [0 = meget behagelig; 3 = undertiden behagelig; 6 = meget ubehagelig]. Denne vare blev udviklet til den nuværende undersøgelse (rækkevidde: 0-6), med højere score, der afspejler større ubehag i behandlingen.
Efterbehandling (i gennemsnit 19 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Florida International University
South Boston Community Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
  • Ledende efterforsker: Donna B Pincus, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-37862
  • 6005686 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De patientcentrerede resultater Data Repository vil blive brugt til at lette ansvarlig deling af hoveddata fra forsøget til passende sekundær brug.

IPD-delingstidsramme

Indsendes inden 31. december 2025. Vil være tilgængelig i mindst 7 år (indtil 30. december 2032).

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive sendt til offentlig adgang og brug på de patientcentrerede resultater Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet online CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger