Crianças ENFRENTAM MEDOS Pesquisa de eficácia comparativa
7 de março de 2025 atualizado por: Boston Medical Center
Estudo de eficácia de formatos aprimorados por computador e face a face para crianças para ansiedade e sintomas relacionados
O Kids FACE FEARS (Kids Face-a-face and Computer-Enhanced Formats Effectiveness study for Anxiety and Related Syndromes) é um ensaio randomizado controlado (ECR) de larga escala, simplificado e pragmático que avalia a avaliação face a face (baseado em consultório conduzido por terapeutas). ou telessaúde) versus terapia cognitivo-comportamental (TCC) on-line autoadministrada para o tratamento da ansiedade de crianças e adolescentes.
As famílias serão recrutadas em centros de saúde pediátricos que atendem principalmente jovens de minorias raciais/étnicas em regiões urbanas, suburbanas e semi-rurais.
Os resultados centrados no paciente serão avaliados ao longo de um período de acompanhamento de um ano; pais, pacientes, provedores e outras partes interessadas importantes estarão ativamente envolvidos em todos os aspectos da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade estão entre os transtornos psiquiátricos mais comuns e incapacitantes que afetam crianças e adolescentes. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento psicológico eficaz para a ansiedade juvenil, com cerca de 60-80% dos jovens apresentando uma resposta clínica considerável e melhorias globais no funcionamento. Lamentavelmente, apesar da existência de tratamentos bem apoiados, a maioria dos jovens com transtornos de ansiedade não recebe nenhuma forma de tratamento, especialmente em ambientes com poucos recursos. O ambiente de saúde pediátrica oferece um local ideal de saúde pública para o controle da ansiedade juvenil, mas há uma falta crítica de profissionais especializados em saúde comportamental treinados para fornecer tratamento de saúde mental e uma falta de informações sobre os métodos ideais de tratamento da ansiedade em configurações pediátricas. Duas estratégias baseadas em evidências para fornecer TCC para jovens com ansiedade leve a moderada em ambientes pediátricos são (1) TCC presencial ministrada por terapeutas em cuidados de saúde pediátricos em um consultório ou via telessaúde e (2) entrega on-line de habilidades CBT para jovens e famílias. É importante ressaltar, no entanto, que não há dados sobre a eficácia relativa desses dois formatos de tratamento em ambientes do mundo real e nenhuma informação sobre quais subgrupos de pacientes se beneficiam mais de quais formatos em pacientes na prática do mundo real.
O desenho do estudo envolve um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) em grande escala, simplificado, pragmático, no qual jovens ansiosos elegíveis que se apresentam em ambientes de cuidados primários pediátricos serão designados aleatoriamente para o conjunto de intervenção CBT face a face versus on-line Cool Kids para ansiedade juvenil e monitorados por até um ano pós-intervenção. Os resultados de cada participante serão monitorados em quatro pontos de avaliação, correspondendo à linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento e 1 ano após a linha de base. Os resultados de longo prazo associados à TCC presencial versus on-line serão avaliados ao longo de um período de 1 ano após a intervenção. Usaremos o bem estabelecido conjunto Cool Kids de protocolos de TCC de ansiedade face a face e on-line em redes de cuidados primários pediátricos, atendendo principalmente crianças de minorias raciais e étnicas em ambientes urbanos e rurais em quatro regiões dos EUA: Nordeste, Meio-Atlântico, Sudeste e Noroeste do Pacífico. Terapeutas inseridos em ambientes de cuidados primários pediátricos e clínicas de saúde mental co-localizadas com cuidados primários fornecerão todos os serviços. Todos os participantes serão identificados e encaminhados para inscrição em ambientes de saúde pediátrica.
Este estudo aborda três questões críticas ainda não respondidas relacionadas à melhoria da oferta de tratamento e resultados para ansiedade em cuidados primários pediátricos. Responder à pergunta a seguir oferece o potencial de melhorar significativamente a qualidade das evidências disponíveis para ajudar crianças, famílias e partes interessadas organizacionais a tomar decisões informadas sobre a prática clínica e estratégias de implementação para o tratamento da ansiedade infantil:
- Qual é a eficácia relativa da implementação de formatos on-line de TCC conduzidos por terapeutas (face a face ou telessaúde) versus autoadministrados para tratar a ansiedade juvenil em cuidados de saúde pediátricos?
- Como fatores como gravidade clínica, preferência de tratamento, status socioeconômico, conhecimentos de informática, distância até a clínica, prontidão organizacional ou status médico doméstico moderam os resultados nos formatos de tratamento? Quais subgrupos de pacientes podem se beneficiar mais de quais formatos?
- Quais são as barreiras e facilitadores para prestar este cuidado em ambientes de cuidados de saúde pediátricos e para as diversas populações de pacientes atendidas?
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
305
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- South Boston Community Health Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças de 7 a 18 anos no momento da triagem
- A criança tem ansiedade elevada conforme indicado por um T-score acima de 55 (maior que 0,5 DP (desvio padrão) acima da média) no Banco de Itens PROMIS v2.0 - Ansiedade - Formulário Resumido 8a (auto-relato da criança ou relatório de procuração dos pais) em inglês ou espanhol no momento da triagem
- O pai ou responsável legal é fluente em inglês ou espanhol
- O pai ou responsável legal da criança tem 16 anos ou mais
- Se a criança estiver tomando ISRS/farmacoterapia para ansiedade, deve estar em dose estável por mais de 8 semanas a partir do momento da triagem (auto-relatado, deve ser relatado pelos pais se tiver menos de 18 anos)
- Terapeutas contratados ou funcionários do programa em locais de atendimento primário ou locais compartilhados participantes do estudo
Critério de exclusão
- Ansiedade grave, indicada por pensamentos ou comportamentos suicidas (requerendo maior nível de cuidado nos últimos 6 meses) e/ou mau funcionamento definido como incapacidade relacionada à ansiedade de frequentar a escola 50% dos dias no último mês (ou, se for verão, o último mês de escola frequentada) ou requerendo um nível mais alto de cuidado, conforme determinado por um médico
- Necessitou de internação psiquiátrica ou assistência residencial nos últimos 3 meses
- História de transtorno do espectro do autismo grave diagnosticado (não verbal) ou deficiência intelectual (auto-relatada, deve ser relatada pelos pais se for menor de 18 anos ou pelo médico de cuidados primários)
- Atualmente em terapia cognitivo-comportamental ou planejando continuar uma psicoterapia diferente para ansiedade durante o período do estudo (auto-relatado, deve ser relatado pelos pais se for menor de 18 anos)
- Participantes do tratamento não fluentes em inglês ou espanhol
- Se a criança tiver mais de 12 anos de idade, teve problemas com drogas e/ou álcool nos últimos 6 meses ou no momento da triagem (auto-relatado, deve ser relatado pelos pais se for menor de 18 anos)
- Jovens com deficiência cognitiva não serão incluídos com base no julgamento clínico no momento da triagem (a equipe de atendimento primário será consultada no momento do encaminhamento)
- Criança é tutelada pelo estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC on -line guiada (com envolvimento mínimo de terapeuta)
O conjunto on-line, multimídia de Programas Cool Kids CBT, baseado na Web para a ansiedade da juventude, é uma intervenção de gerenciamento de ansiedade digital on-line da TCC on-line e auto-administrada, com ritmo próprio, com suporte telefônico adjunto.
O conteúdo do tratamento funciona diretamente paralelo ao incluído no conjunto de intervenções liderado por terapeuta.
Dependendo da idade da criança, um dos dois programas adaptados ao desenvolvimento foi atribuído a partir do conjunto online de intervenções on-line de crianças legais (ou seja, crianças legais on-line para crianças de 7 a 12 anos; resfriado para crianças de mais de 13 anos)
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Os participantes que recebem TCC on-line guiados completarão um programa de CBT on-line, com ritmo individual, padronizado e digitalizado por até 20 semanas com 8 módulos, com suporte por telefone terapeuta adjunto para responsabilidade de apoio.
Os módulos de tratamento auto-administrados se concentram na psicoeducação sobre a ansiedade, o pensamento desafiador e a reestruturação cognitiva, o treinamento de habilidades de gerenciamento somático, a exposição aos jovens a estímulos temidos, padrões familiares associados à manutenção da ansiedade dos jovens e reforço contingente.
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Comparador Ativo: CBT liderada por terapeuta (Telehealth, Office ou Hybrid entregue)
O Cool Kids Suite de programas baseados em TCC liderados por terapeuta para a ansiedade da juventude é uma intervenção de gerenciamento de ansiedade bem apoiada, entregue por um terapeuta em sessões semanais.
O conteúdo de tratamento com terapia cognitivo-comportamental liderada por terapeuta é paralelamente paralela à incluída no conjunto de intervenções online infantis.
Dependendo da idade da criança, um dos dois programas adaptados ao desenvolvimento foi implementado a partir do conjunto de intervenções de crianças legais lideradas por terapeuta (ou seja, crianças legais para crianças de 7 a 12 anos; resfriado para crianças de 13 a 18 anos).
Para o presente estudo, a TCC liderada por terapeuta pode ser implementada por meio de telessaúde ou pessoal (ou seja, baseada em escritório), ou como um formato híbrido de atendimento de telessaúde e escritório.
Para cada caso de TCC liderado por terapeuta, o formato específico de atendimento (ou seja, telessaúde, escritório ou híbrido) foi determinado por meio de preferências de paciente/família, tomada de decisão colaborativa, políticas hospitalares e/ou mandatos relacionados à Covid.
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Os participantes que recebem a TCC liderada por terapeuta participarão de tratamento de TCC liderado por terapeuta (telessaúde ou de escritório) por até 20 semanas.
As sessões de tratamento semanais lideradas por terapeuta se concentram na psicoeducação sobre a ansiedade, o pensamento desafiador e a reestruturação cognitiva, o treinamento de habilidades de gerenciamento somático, a exposição aos jovens a estímulos temidos, padrões familiares associados à manutenção da ansiedade dos jovens e ao reforço contingente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Promis Pediatric Short Form v. 2.0-ansiedade (relatório de proxy/cuidador dos pais)
Prazo: Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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Esse questionário de ansiedade de relatório de cuidador é uma medida publicamente disponível que avalia os sintomas de medo, ansiedade, miséria, hiper-excitação e sintomas somáticos relacionados à excitação.
Também avalia a prevenção de medo comportamental.
O formulário está disponível em inglês e espanhol e possui excelente confiabilidade e validade.
O formulário inclui 8 itens e usa uma escala de 1-5 (1 = nunca, 2 = quase nunca, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = quase sempre).
A pontuação bruta é a soma dos pontos para cada resposta (intervalo: 8-40), com pontuações mais altas representa níveis mais altos de ansiedade.
As pontuações brutas são convertidas em escores T (intervalo: 33.5-88.3),
com escores T mais altos representando níveis mais altos de ansiedade.
Os escores T de 50 refletem a média da população com um desvio padrão de 10.
Escores de 55 indicaram ansiedade elevada e> = 60 refletindo níveis clínicos de ansiedade.
As pontuações T são relatadas aqui e foram submetidas a análises.
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Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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Promis Pediatric Short Form v. 2.0-ansiedade (autorrelato pediátrico/juvenil)
Prazo: Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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Esse questionário de ansiedade de autorrelato juvenil é uma medida publicamente disponível que avalia os sintomas de medo, ansiedade, miséria, autoridade e sintomas somáticos relacionados à excitação.
Também avalia a prevenção de medo comportamental.
O formulário está disponível em inglês e espanhol e possui excelente confiabilidade e validade.
O formulário inclui 8 itens e usa uma escala de 1-5 (1 = nunca, 2 = quase nunca, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = quase sempre).
A pontuação bruta é a soma dos pontos para cada resposta (intervalo: 8-40), com pontuações mais altas representa níveis mais altos de ansiedade.
As pontuações brutas são convertidas em escores T (intervalo: 33.5-88.3),
com escores T mais altos representando níveis mais altos de ansiedade.
Os escores T de 50 refletem a média da população com um desvio padrão de 10.
Escores de 55 indicaram ansiedade elevada e> = 60 refletindo níveis clínicos de ansiedade.
As pontuações T são relatadas aqui e foram submetidas a análises.
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Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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Escala de Interferência de Vida de Ansiedade Infantil (CALIS), Relatório do Cuidador
Prazo: Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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A Escala de Interferência da Vida da Ansiedade da Criança (Calis) relatou os pais é uma medida das percepções do cuidador sobre a interferência da vida e o comprometimento associado à ansiedade infantil.
Os Calis demonstraram fortes propriedades psicométricas e avalia prejudicações nos domínios da vida familiar, pares, acadêmica e extracurricular.
Os itens de relato dos pais da Calis, 16, administrados aos cuidadores.
Todos os itens, relacionados a atividades comuns (por exemplo,
"Estar com amigos fora da escola" ou "sua escolha de carreira"), são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações mais altas indicando maior interferência de vida de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 64.
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Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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Escala de interferência de vida de ansiedade infantil (Calis), auto-relato juvenil
Prazo: Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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A Escala de Interferência da Vida da Ansiedade da Criança (CALIS) é um relato da juventude é uma medida dos auto-relatos jovens de interferência e comprometimento da vida associados à ansiedade infantil.
Os Calis demonstraram fortes propriedades psicométricas e avalia prejudicações nos domínios da vida familiar, pares, acadêmica e extracurricular.
Os itens de auto-relato da juventude da Calis.
Todos os itens, relacionados a atividades comuns (por exemplo,
"Estar com amigos fora da escola" ou "sua escolha de carreira"), são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 4 = muito), com pontuações mais altas indicando maior interferência de vida de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 36.
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Brasil, tratamento médio (em média, 8 semanas), pós-tratamento (em média, 19 semanas), acompanhamento (em média, 55 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do tratamento do cuidador (pontuado continuamente)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Para avaliar a satisfação do tratamento dos cuidadores, os cuidadores receberam uma escala de satisfação que os fez classificar três itens ao longo de 0-3 escalas de classificação no pós-tratamento: "No geral, quão satisfeitos [você esteve/foi] com os serviços que sua família recebeu?"
[0 = bastante insatisfeito; 3 = muito satisfeito]; "Você recomendaria este programa a um amigo se eles tivessem um filho com ansiedade?" [0 = Não, definitivamente não; 3 = sim, definitivamente]; e "Quão satisfeito [você esteve/estava] com a forma como este programa ajudou seu filho a ansiedade" [0 = bastante descontente; 3 = muito satisfeito].
Esses três itens foram calculados para cada informante para gerar uma pontuação total de satisfação de cuidador (intervalo: 0-3, pontuações mais altas refletem maior satisfação).
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Tratamento do cuidador insatisfação (% dos cuidadores "insatisfeitos", com base na codificação dicotômica da insatisfação)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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No pós-tratamento, os cuidadores foram solicitados a classificar três itens desenvolvidos para o presente teste ao longo de 0-3 escalas de classificação: "No geral, quão satisfeito você estava com os serviços que sua família recebeu?"
[0 = bastante insatisfeito; 3 = muito satisfeito]; "Você recomendaria este programa a um amigo se eles tivessem um filho com ansiedade?" [0 = Não, definitivamente não; 3 = sim, definitivamente]; e "Quão satisfeito você ficou com como esse programa ajudou seu filho com ansiedade" [0 = bastante descontente; 3 = muito satisfeito].
Esses itens foram calculados para cada informante para gerar um escore total de satisfação do cuidador (intervalo: 0-3, pontuações mais altas refletem maior satisfação do tratamento).
Para interpretação, as pontuações médias <2 foram interpretadas como "insatisfeitas".
Aqui, apresentamos a % de cuidadores "insatisfeitos" na postagem, nas condições.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Satisfação do tratamento para jovens (pontuado continuamente)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Para avaliar a satisfação do tratamento da juventude, os jovens> 8 anos receberam uma escala de satisfação que lhes fez classificar três itens ao longo de 0-3 escalas de classificação no pós-tratamento: "No geral, quão satisfeitos [você esteve/estava] com os serviços que recebeu?"
[0 = bastante insatisfeito; 3 = muito satisfeito]; "Você recomendaria este programa a um amigo se eles tivessem ansiedade?" [0 = Não, definitivamente não; 3 = sim, definitivamente]; e "Quão satisfeito [você esteve/foi] com a forma como este programa o ajudou com a ansiedade" [0 = bastante descontente; 3 = muito satisfeito].
Esses três itens foram calculados para cada informante para gerar uma pontuação total de satisfação da juventude (intervalo: 0-3, pontuações mais altas refletem maior satisfação).
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Disatisfação do tratamento para jovens (% da juventude "insatisfeita", com base na codificação dicotômica da insatisfação)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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No pós-tratamento, os jovens foram convidados a classificar três itens desenvolvidos para o presente teste ao longo de 0-3 escalas de classificação: "No geral, quão satisfeito você estava com os serviços que recebeu?"
[0 = bastante insatisfeito; 3 = muito satisfeito]; "Você recomendaria este programa a um amigo se eles tivessem ansiedade?" [0 = Não, definitivamente não; 3 = sim, definitivamente]; e "Quão satisfeito você ficou com a forma como esse programa ajudou sua ansiedade" [0 = bastante descontente; 3 = muito satisfeito].
Esses itens foram calculados para cada informante para gerar uma pontuação total da satisfação da juventude (intervalo: 0-3, pontuações mais altas refletem maior satisfação do tratamento).
Para interpretação, as pontuações médias <2 foram interpretadas como "insatisfeitas".
Aqui, apresentamos a % de jovens "insatisfeitos" no Post, nas condições.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Eficácia percebida pelo cuidador
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Para avaliar a eficácia percebida pelo cuidador, os cuidadores foram solicitados em uma escala de 7 pontos "Quão eficaz você acha que o programa [foi/foi] no tratamento da ansiedade de seu filho?" [0 = muito ineficaz; 3 = um pouco eficaz; 6 = muito eficaz].
Gama de pontuações possíveis: 0-42; Pontuações mais altas refletem maior eficácia percebida.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Taxa de Tratamento Respondores (% das crianças cuja pontuação pós -tratamento da PARS foi pelo menos 35% a menos que a pontuação da PARS da linha de base)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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"Respondente de tratamento" definido como redução de pontuação de pelo menos 35% na escala de classificação pediátrica (PARS).
O PARS é um instrumento com classificação clínica bem estabelecida para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas de ansiedade.
Seis itens globais são somados para gerar uma pontuação total da PARS.
O PARS mostrou fortes propriedades psicométricas.
Reduções totais de pontuação pares de 35% ou mais são empiricamente definidas como refletindo a "resposta ao tratamento".
Para o presente estudo, as entrevistas de PARS foram conduzidas por avaliadores independentes mascarados para a condição de tratamento.
Os valores aqui refletem a % de "respondedores de tratamento" no post, entre as condições
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Engajamento de lição de casa do cuidador (% das semanas do cuidador concluído lição de casa atribuída)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Os terapeutas concluíram os registros semanais relatando se o estudo das famílias em seus casos concluíram a lição de casa atribuída em sua sessão anterior ou chamada de suporte.
A conclusão da lição de casa reflete a porcentagem de semanas em todo o julgamento em que todos os trabalhos de casa atribuídos foram concluídos pelo cuidador, representando o ninho e as covariáveis.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Engajamento da lição de casa da juventude (% das semanas jovens concluídos com lição de casa designada)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Os terapeutas concluíram os registros semanais relatando se o estudo das famílias em seus casos concluíram a lição de casa atribuída em sua sessão anterior ou chamada de suporte.
A conclusão da lição de casa reflete a porcentagem de semanas em todo o julgamento em que todos os trabalhos de casa atribuídos foram concluídos por crianças/adolescentes, contabilizando o ninho e as covariáveis.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Conclusão do tratamento (% das crianças que concluíram seu programa de tratamento)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Os terapeutas concluíram os registros semanais relatando se estudar as famílias em seus casos de casos participaram de suas sessões programadas.
A conclusão do tratamento foi definida para a TCC liderada por terapeuta como participando de 10 sessões de tratamento e para cuidados de TCC on-line guiados como participando de 4 chamadas de apoio.
Para famílias de TCC on -line guiadas, os dados administrativos de back -end também foram coletados do servidor central para avaliar ainda mais a análise de usuário/uso.
Os valores refletem % dos completadores dentro de cada condição.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Dificuldades de compreensão do tratamento (relatório do cuidador)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Os cuidadores foram questionados no pós -tratamento "Quão difícil a intervenção foi para [sua família/seu filho] e você entender?" [0 = nunca difícil; 3 = às vezes difícil; 6 = muito difícil].
Este item foi desenvolvido para o presente estudo (intervalo: 0-6), com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades de compreensão.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Dificuldade em ter tempo para o tratamento (relatório do cuidador)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Para avaliar as dificuldades de tornar o tempo para os cuidadores do tratamento foram solicitados no pós-tratamento "Quão difícil tem sido para [sua família/seu filho] [fazer sua programação funcionar para sessões de tratamento/encontrar tempo para trabalhar e concluir os módulos de tratamento baseados em computador online]?" [0 = nunca um problema; 3 = às vezes um problema; 6 = frequentemente um problema].
Este item foi desenvolvido para o presente estudo (intervalo: 0-6), com pontuações mais altas, refletindo maiores dificuldades, tornando o tempo para o tratamento.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Desconforto do tratamento (relatório do cuidador)
Prazo: Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Os cuidadores foram questionados no pós-tratamento "Quão confortável sua [família/criança] se sentiu ao [participar de sessões de tratamento/concluir os módulos de tratamento baseados em computador on-line]?" [0 = muito confortável; 3 = às vezes confortável; 6 = muito desconfortável].
Este item foi desenvolvido para o presente estudo (intervalo: 0-6), com pontuações mais altas refletindo um maior desconforto do tratamento.
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Pós -tratamento (em média, 19 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
- Investigador principal: Donna B Pincus, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
9 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-37862
- 6005686 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O repositório de dados de resultados centrados no paciente será usado para facilitar o compartilhamento responsável de dados principais do estudo para uso secundário apropriado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicará até 31 de dezembro de 2025.
Estará disponível por pelo menos 7 anos (até 30 de dezembro de 2032).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será publicado para acesso público e uso no repositório de dados de resultados centrados no paciente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos de ansiedade
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NCT07492862Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver Disorder
Ensaios clínicos em CBT online guiado
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NCT05134103RetiradoTranstorno Depressivo Maior
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NCT07475793Ainda não está recrutando
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NCT07132658Ainda não está recrutandoCâncer de próstata
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NCT00577187RetiradoInsuficiência cardíaca
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NCT06664372Ainda não está recrutandoDerivação Ventriculoperitoneal | Trans Fontanelle EUA | Hidrocefalia Congênita
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NCT06891079Inscrevendo-se por convite
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NCT06836388Ativo, não recrutando