Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak dobře se dětem s poruchou autistického spektra při užívání léků líbí více bílkovin

21. srpna 2019 aktualizováno: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studie proveditelnosti a přijatelnosti zvýšeného příjmu bílkovin ve stravě u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) při léčbě atypickými antipsychotiky

Antipsychotické léky jsou běžně předepisovány dětem a dospělým s ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Ale je známo, že nárůst hmotnosti je jedním z méně žádoucích účinků těchto léků, což zvyšuje riziko nadváhy a obezity. Na základě zkušeností z Nutriční kliniky Holland Bloorview může být spolupráce s dietologem při dodržování konkrétních dietních doporučení, jako je více bílkovin při zachování stejného množství kalorií, možným a užitečným způsobem, jak omezit přibírání na váze.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost (návrh studie, metody, procesy) a přijatelnost (spokojenost klienta/rodiny, vnímaná účinnost) kontrolované energetické diety se zvýšeným příjmem bílkovin u dětí a mládeže s PAS, kteří v současné době užívají předepsanou atypickou antipsychotiku .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání psychofarmak u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra (ASD) k léčbě příznaků agrese, podrážděnosti a souvisejících problémů s chováním je v posledních letech stále běžnější. Údaje získané od klinických a národních reprezentativních populací dětí ukazují, že přibližně 30 % až 60 % dětí s ASD má předepsán alespoň jeden psychotropní lék a 10 % má předepsáno více než tři léky současně (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Zvýšení tělesné hmotnosti, které je jedním ze škodlivých účinků psychotropní medikace, je pravděpodobně jedním z nejvíce pochopených rizikových faktorů obezity u dětí a dospělých s PAS. V systematickém přehledu a metaanalýze dvojitě zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných studií studujících metabolické nežádoucí účinky atypických antipsychotik u dětí a dospívajících do 18 let byly risperidon, olanzapin a aripiprazol spojeny se statisticky významným přírůstkem hmotnosti ve srovnání s placebem (Almandil et al., 2013). Podobné nálezy byly hlášeny z přehledu literatury s použitím PubMed o přírůstku hmotnosti a zvýšení BMI u dětí a dospívajících (0-18 let) léčených antipsychotiky (Martinez-Ortega et al., 2013).

Přestože byly klinické studie s různými látkami prováděny ve snaze řešit přírůstek hmotnosti u jedinců užívajících psychotropní léky, dosud nebyly vyvinuty žádné zavedené způsoby léčby nebo preventivní opatření pro boj s přírůstkem hmotnosti vyvolaným psychotropními látkami (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Přehled publikované literatury s použitím PubMed přinesl omezené a smíšené výsledky pro použití metforminu jako intervence pro léčbu v boji proti PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Na základě klinických zkušeností v Holland Bloorview's Nutrition Clinic může kontrolovaný příjem energie v kombinaci se zvýšeným příjmem bílkovin (CEEP) představovat účinnou a praktickou strategii pro omezení přírůstku hmotnosti.

Potenciální příznivé výsledky spojené s požitím bílkovin zahrnují: a) zvýšená sytost, která je uspokojivě sytá – bílkoviny obecně zvyšují sytost ve větší míře než sacharidy nebo tuky a mohou usnadnit snížení spotřeby energie; b) zvýšená termogeneze, což je produkce tepla v těle - diety s vyšším obsahem bílkovin jsou spojeny se zvýšením termogeneze, která také ovlivňuje sytost a zvyšuje energetický výdej; a c) udržování nebo růst hmoty bez tuku (svalů) – dieta se zvýšeným obsahem bílkovin může u některých jedinců poskytnout zvýšený účinek na syntézu svalových bílkovin, což podporuje zachování čisté svalové hmoty a zároveň zlepšuje metabolický profil (Paddon-Jones et al. , 2018).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost (návrh studie, metody, procesy) a přijatelnost (spokojenost klienta/rodiny, vnímaná účinnost) kontrolované energetické diety se zvýšeným příjmem bílkovin u dětí a mládeže s PAS, kteří v současné době užívají předepsaná atypická antipsychotika léky.

Děti a mládež ve věku 6-17 let s ASD (n=10) na atypické antipsychotické léčbě budou vystaveni specifickým výživovým doporučením zahrnujícím CEEP po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů. Každý účastník a rodič/opatrovník budou spolupracovat s RD/RA na formulování strategií pro pomalé zvyšování příjmu bílkovin v rozmezí 20-30 % celkového kalorického příjmu a zajištění konzistentního energetického příjmu. Data budou shromažďována prostřednictvím záznamů o jídle, antropometrických měření a neformálních pointervenčních rozhovorů za účelem měření proveditelnosti a přijatelnosti studijních procesů a zvýšených změn ve stravě proteinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Nábor
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evdokia Anagnostou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathy Petta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Brian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Cosgrove
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Telch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro začlenění dítěte:

    • Diagnóza ASD
    • V současné době užíváte jeden nebo více atypických antipsychotik
    • Věk 6-17 let
    • Zápis jako aktivní klient na psychofarmakologické klinice v Holland Bloorview
    • Přijímá veškeré jídlo na základě SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters od Kay Toomey (2017) – nemá žádné výrazné averze k jídlu; přijme na talíř nová jídla, obvykle se jich může dotknout nebo ochutnat; a konzumuje jednu nebo více potravin ze všech skupin potravin s různou strukturou
    • Umí komunikovat v angličtině
    • Má přístup k telefonu
  2. Kritéria pro zařazení rodiče/zákonného zástupce:

    • Poskytuje péči účastníkům studie
    • Umí komunikovat v angličtině
    • Schopnost dokončit záznamy o jídle
    • Má přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

a) Kritéria vyloučení dětí:

  • Zdravotní stav, který je v rozporu se zvýšeným příjmem bílkovin
  • Má výraznou averzi k jídlu
  • Má nějaké potravinové alergie
  • V současné době se účastní další klinické studie, která by interferovala s očekávanými cílovými body a měřením výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolovaný příjem energie se zvýšeným příjmem bílkovin
Dietní intervence – účastníkům bude doporučeno zvýšit příjem bílkovin a kontrolovat příjem energie po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů.
Účastníkům bude doporučeno zvýšit příjem bílkovin a kontrolovat energetický příjem po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů. Příjem bílkovin bude zvýšen v rozmezí 20-30 % celkového denního kalorického příjmu. Strava každého účastníka bude také upravena tak, aby byl zaveden kontrolovaný energetický příjem. Řízený energetický příjem bude definován jako izokalorický vzhledem k aktuálnímu dietnímu příjmu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kalorií a bílkovin
Časové okno: V době zápisu do studia (0. týden) a během 10. týdne realizace intervence (10. týden)
Průměrný příjem kalorií (kcal) a bílkovin (g) - srovnání třídenních záznamů o jídle naměřených v době zápisu a během 10. týdne realizace intervence
V době zápisu do studia (0. týden) a během 10. týdne realizace intervence (10. týden)
Antropometrická měření před (v době zápisu do studie) a po intervenci
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Hmotnost v kilogramech - pro výpočet změn hmotnosti a BMI
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Antropometrická měření před (v době zápisu do studie) a po intervenci
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Výška v centimetrech - pro výpočet BMI
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Antropometrická měření před (v době zápisu do studie) a po intervenci
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech po intervenci (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Měření kožní řasy (triceps a podlopatka) v milimetrech
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech po intervenci (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Pointervenční rozhovor s účastníky a rodinou
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k získání vhledu do úspěšných strategií a potenciálních překážek pro důslednou implementaci zvýšených proteinových dietních změn
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Během screeningového a náborového procesu (předpokládaná délka 1-1,5 měsíce)
Míra náboru – srovnání mezi (i) počtem vyšetřených pacientů; (ii) počet způsobilých pacientů identifikovaných z kliniky; iii) počet oslovených způsobilých pacientů; (iv) počet pacientů, kteří souhlasili s dalším kontaktem; a (v) počet účastníků, kteří souhlasili a zapsali se do studie.
Během screeningového a náborového procesu (předpokládaná délka 1-1,5 měsíce)
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Měření provedená na začátku studia během zápisu do studia a po ukončení studia (předpokládaná doba trvání 5 měsíců)
Míra udržení – srovnání mezi (i) počtem účastníků zapsaných na začátku studie; a (ii) počet účastníků zapsaných na konci studie.
Měření provedená na začátku studia během zápisu do studia a po ukončení studia (předpokládaná doba trvání 5 měsíců)
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Míra dokončení – Počet účastníků, kteří dokončili třídenní záznamy o jídle
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost vyplnění záznamů o jídle
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost návštěvy na místě pro antropometrická měření
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost následného sledování RA po telefonu během implementace intervence
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost účasti na pointervenčním rozhovoru na místě
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB 18-781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože všechna studijní data budou po náborovém procesu deidentifikována a zakódována. K výzkumným datům a propojovacímu protokolu budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu. Klíčový kód bude na konci studie vymazán. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím publikace, písemného laického shrnutí a komunikačních produktů pro překlad znalostí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy