Studie zkoumající, jak dobře se dětem s poruchou autistického spektra při užívání léků líbí více bílkovin
Studie proveditelnosti a přijatelnosti zvýšeného příjmu bílkovin ve stravě u dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) při léčbě atypickými antipsychotiky
Antipsychotické léky jsou běžně předepisovány dětem a dospělým s ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Ale je známo, že nárůst hmotnosti je jedním z méně žádoucích účinků těchto léků, což zvyšuje riziko nadváhy a obezity. Na základě zkušeností z Nutriční kliniky Holland Bloorview může být spolupráce s dietologem při dodržování konkrétních dietních doporučení, jako je více bílkovin při zachování stejného množství kalorií, možným a užitečným způsobem, jak omezit přibírání na váze.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost (návrh studie, metody, procesy) a přijatelnost (spokojenost klienta/rodiny, vnímaná účinnost) kontrolované energetické diety se zvýšeným příjmem bílkovin u dětí a mládeže s PAS, kteří v současné době užívají předepsanou atypickou antipsychotiku .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání psychofarmak u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra (ASD) k léčbě příznaků agrese, podrážděnosti a souvisejících problémů s chováním je v posledních letech stále běžnější. Údaje získané od klinických a národních reprezentativních populací dětí ukazují, že přibližně 30 % až 60 % dětí s ASD má předepsán alespoň jeden psychotropní lék a 10 % má předepsáno více než tři léky současně (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
Zvýšení tělesné hmotnosti, které je jedním ze škodlivých účinků psychotropní medikace, je pravděpodobně jedním z nejvíce pochopených rizikových faktorů obezity u dětí a dospělých s PAS. V systematickém přehledu a metaanalýze dvojitě zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných studií studujících metabolické nežádoucí účinky atypických antipsychotik u dětí a dospívajících do 18 let byly risperidon, olanzapin a aripiprazol spojeny se statisticky významným přírůstkem hmotnosti ve srovnání s placebem (Almandil et al., 2013). Podobné nálezy byly hlášeny z přehledu literatury s použitím PubMed o přírůstku hmotnosti a zvýšení BMI u dětí a dospívajících (0-18 let) léčených antipsychotiky (Martinez-Ortega et al., 2013).
Přestože byly klinické studie s různými látkami prováděny ve snaze řešit přírůstek hmotnosti u jedinců užívajících psychotropní léky, dosud nebyly vyvinuty žádné zavedené způsoby léčby nebo preventivní opatření pro boj s přírůstkem hmotnosti vyvolaným psychotropními látkami (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Přehled publikované literatury s použitím PubMed přinesl omezené a smíšené výsledky pro použití metforminu jako intervence pro léčbu v boji proti PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Na základě klinických zkušeností v Holland Bloorview's Nutrition Clinic může kontrolovaný příjem energie v kombinaci se zvýšeným příjmem bílkovin (CEEP) představovat účinnou a praktickou strategii pro omezení přírůstku hmotnosti.
Potenciální příznivé výsledky spojené s požitím bílkovin zahrnují: a) zvýšená sytost, která je uspokojivě sytá – bílkoviny obecně zvyšují sytost ve větší míře než sacharidy nebo tuky a mohou usnadnit snížení spotřeby energie; b) zvýšená termogeneze, což je produkce tepla v těle - diety s vyšším obsahem bílkovin jsou spojeny se zvýšením termogeneze, která také ovlivňuje sytost a zvyšuje energetický výdej; a c) udržování nebo růst hmoty bez tuku (svalů) – dieta se zvýšeným obsahem bílkovin může u některých jedinců poskytnout zvýšený účinek na syntézu svalových bílkovin, což podporuje zachování čisté svalové hmoty a zároveň zlepšuje metabolický profil (Paddon-Jones et al. , 2018).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost (návrh studie, metody, procesy) a přijatelnost (spokojenost klienta/rodiny, vnímaná účinnost) kontrolované energetické diety se zvýšeným příjmem bílkovin u dětí a mládeže s PAS, kteří v současné době užívají předepsaná atypická antipsychotika léky.
Děti a mládež ve věku 6-17 let s ASD (n=10) na atypické antipsychotické léčbě budou vystaveni specifickým výživovým doporučením zahrnujícím CEEP po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů. Každý účastník a rodič/opatrovník budou spolupracovat s RD/RA na formulování strategií pro pomalé zvyšování příjmu bílkovin v rozmezí 20-30 % celkového kalorického příjmu a zajištění konzistentního energetického příjmu. Data budou shromažďována prostřednictvím záznamů o jídle, antropometrických měření a neformálních pointervenčních rozhovorů za účelem měření proveditelnosti a přijatelnosti studijních procesů a zvýšených změn ve stravě proteinů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lorry Chen, Honors BSc.
- Telefonní číslo: 6260 416-425-6220
- E-mail: lchen@hollandbloorview.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Austina Mui, BASc., MHSc.
- E-mail: amui@hollandbloorview.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Nábor
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Telefonní číslo: 6260 416-425-6220
- E-mail: lchen@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- E-mail: amui@hollandbloorview.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorry Chen, Honors BSc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evdokia Anagnostou
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cathy Petta
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Brian
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Cosgrove
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Telch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Diagnóza ASD
- V současné době užíváte jeden nebo více atypických antipsychotik
- Věk 6-17 let
- Zápis jako aktivní klient na psychofarmakologické klinice v Holland Bloorview
- Přijímá veškeré jídlo na základě SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters od Kay Toomey (2017) – nemá žádné výrazné averze k jídlu; přijme na talíř nová jídla, obvykle se jich může dotknout nebo ochutnat; a konzumuje jednu nebo více potravin ze všech skupin potravin s různou strukturou
- Umí komunikovat v angličtině
- Má přístup k telefonu
Kritéria pro zařazení rodiče/zákonného zástupce:
- Poskytuje péči účastníkům studie
- Umí komunikovat v angličtině
- Schopnost dokončit záznamy o jídle
- Má přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
a) Kritéria vyloučení dětí:
- Zdravotní stav, který je v rozporu se zvýšeným příjmem bílkovin
- Má výraznou averzi k jídlu
- Má nějaké potravinové alergie
- V současné době se účastní další klinické studie, která by interferovala s očekávanými cílovými body a měřením výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolovaný příjem energie se zvýšeným příjmem bílkovin
Dietní intervence – účastníkům bude doporučeno zvýšit příjem bílkovin a kontrolovat příjem energie po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníkům bude doporučeno zvýšit příjem bílkovin a kontrolovat energetický příjem po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů.
Příjem bílkovin bude zvýšen v rozmezí 20-30 % celkového denního kalorického příjmu.
Strava každého účastníka bude také upravena tak, aby byl zaveden kontrolovaný energetický příjem.
Řízený energetický příjem bude definován jako izokalorický vzhledem k aktuálnímu dietnímu příjmu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kalorií a bílkovin
Časové okno: V době zápisu do studia (0. týden) a během 10. týdne realizace intervence (10. týden)
|
Průměrný příjem kalorií (kcal) a bílkovin (g) - srovnání třídenních záznamů o jídle naměřených v době zápisu a během 10. týdne realizace intervence
|
V době zápisu do studia (0. týden) a během 10. týdne realizace intervence (10. týden)
|
|
Antropometrická měření před (v době zápisu do studie) a po intervenci
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
Hmotnost v kilogramech - pro výpočet změn hmotnosti a BMI
|
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
|
Antropometrická měření před (v době zápisu do studie) a po intervenci
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
Výška v centimetrech - pro výpočet BMI
|
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
|
Antropometrická měření před (v době zápisu do studie) a po intervenci
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech po intervenci (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
Měření kožní řasy (triceps a podlopatka) v milimetrech
|
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech po intervenci (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
|
Pointervenční rozhovor s účastníky a rodinou
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k získání vhledu do úspěšných strategií a potenciálních překážek pro důslednou implementaci zvýšených proteinových dietních změn
|
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Během screeningového a náborového procesu (předpokládaná délka 1-1,5 měsíce)
|
Míra náboru – srovnání mezi (i) počtem vyšetřených pacientů; (ii) počet způsobilých pacientů identifikovaných z kliniky; iii) počet oslovených způsobilých pacientů; (iv) počet pacientů, kteří souhlasili s dalším kontaktem; a (v) počet účastníků, kteří souhlasili a zapsali se do studie.
|
Během screeningového a náborového procesu (předpokládaná délka 1-1,5 měsíce)
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Měření provedená na začátku studia během zápisu do studia a po ukončení studia (předpokládaná doba trvání 5 měsíců)
|
Míra udržení – srovnání mezi (i) počtem účastníků zapsaných na začátku studie; a (ii) počet účastníků zapsaných na konci studie.
|
Měření provedená na začátku studia během zápisu do studia a po ukončení studia (předpokládaná doba trvání 5 měsíců)
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
Míra dokončení – Počet účastníků, kteří dokončili třídenní záznamy o jídle
|
Měřeno v době zápisu do studie (0. týden) a po deseti týdnech intervence (11. týden), hodnoceno do 11 týdnů
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost vyplnění záznamů o jídle
|
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost návštěvy na místě pro antropometrická měření
|
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost následného sledování RA po telefonu během implementace intervence
|
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
|
Proveditelnost studie (návrhy, metody, procesy)
Časové okno: Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
Kvalitativní rozhovor (vedený pomocí polostrukturovaného formátu) k posouzení pohledů účastníků na přijatelnost a proveditelnost účasti na pointervenčním rozhovoru na místě
|
Rozhovor (předpokládaná délka 60 minut) bude proveden po desátém týdnu realizace intervence (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- REB 18-781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
NCT07250412Zápis na pozvánkuPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07412925NáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540NeznámýPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723DokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT05510076Nábor
-
NCT07519993Zatím nenabíráme
-
NCT07520201Zatím nenabírámePlacenta Accreta Spectrum
-
NCT07406841Zatím nenabíráme
-
NCT05500404Dokončeno
-
NCT07421180DokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Previa