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Eine Studie, die untersucht, wie gut Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung Medikamente einnehmen, wie sie mehr Protein haben

21. August 2019 aktualisiert von: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Eine Durchführbarkeits- und Akzeptanzstudie zur erhöhten Proteinaufnahme über die Nahrung bei Kindern, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde, während sie atypische antipsychotische Medikamente einnehmen

Antipsychotische Medikamente werden Kindern und Erwachsenen mit ASS häufig verschrieben (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Es ist jedoch bekannt, dass Gewichtszunahme eine der weniger erwünschten Wirkungen dieser Medikamente ist, da sie das Risiko für Übergewicht und Fettleibigkeit erhöht. Basierend auf den Erfahrungen in der Nutrition Clinic von Holland Bloorview kann die Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater, der bestimmte Ernährungsratschläge befolgt, wie z. B. mehr Protein bei gleichbleibender Kalorienmenge, eine mögliche und nützliche Methode sein, um die Gewichtszunahme zu begrenzen.

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit (Studiendesign, Methoden, Prozesse) und Akzeptanz (Klienten-/Familienzufriedenheit, wahrgenommene Wirksamkeit) einer kontrollierten Energiediät mit erhöhter Proteinzufuhr bei Kindern und Jugendlichen mit ASD zu bewerten, die derzeit verschriebene atypische Antipsychotika einnehmen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Psychopharmaka bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zur Behandlung von Symptomen wie Aggression, Reizbarkeit und damit verbundenen Verhaltensproblemen ist in den letzten Jahren immer häufiger geworden. Daten, die von klinischen und national repräsentativen Populationen von Kindern erhalten wurden, zeigen, dass ungefähr 30 % bis 60 % der Kinder mit ASS mindestens ein Psychopharmaka und 10 % gleichzeitig mehr als drei Medikamente verschrieben bekommen (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Gewichtszunahme, eine der schädlichen Wirkungen von Psychopharmaka, ist wahrscheinlich einer der am besten verstandenen Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern und Erwachsenen mit ASS. In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse von doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien zur Untersuchung der metabolischen Nebenwirkungen von atypischen Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren waren Risperidon, Olanzapin und Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikanten Gewichtszunahme verbunden (Almandil et al., 2013). Ähnliche Ergebnisse wurden aus einer Literaturrecherche unter Verwendung von PubMed zur Gewichtszunahme und Erhöhung des BMI bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre alt), die mit Antipsychotika behandelt wurden, berichtet (Martinez-Ortega et al., 2013).

Obwohl klinische Studien mit verschiedenen Wirkstoffen durchgeführt wurden, um die Gewichtszunahme bei Personen, die Psychopharmaka einnehmen, zu bekämpfen, wurden bis heute keine etablierten Behandlungen oder vorbeugenden Maßnahmen zur Bekämpfung der durch Psychopharmaka induzierten Gewichtszunahme (PIWG) entwickelt (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Eine Überprüfung der veröffentlichten Literatur mithilfe von PubMed ergab begrenzte und gemischte Ergebnisse für die Verwendung von Metformin als Intervention zur Behandlung bei der Bekämpfung von PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Basierend auf klinischen Erfahrungen in der Ernährungsklinik von Holland Bloorview kann eine kontrollierte Energiezufuhr in Kombination mit einer erhöhten Proteinzufuhr (CEEP) eine wirksame und praktische Strategie zur Begrenzung der Gewichtszunahme darstellen.

Mögliche vorteilhafte Ergebnisse im Zusammenhang mit der Einnahme von Protein umfassen: a) erhöhtes Sättigungsgefühl, das zufriedenstellend satt wird – Protein erhöht im Allgemeinen das Sättigungsgefühl in einem größeren Ausmaß als Kohlenhydrate oder Fett und kann eine Verringerung des Energieverbrauchs erleichtern; b) erhöhte Thermogenese, d. h. die Produktion von Wärme im Körper – proteinreiche Diäten sind mit einer Zunahme der Thermogenese verbunden, die auch das Sättigungsgefühl beeinflusst und den Energieverbrauch erhöht; und c) Aufrechterhaltung oder Wachstum von fettfreier Masse (Muskeln) – eine Ernährung mit erhöhtem Proteingehalt kann bei manchen Personen eine steigernde Wirkung auf die Muskelproteinsynthese haben, indem sie den Erhalt magerer Muskelmasse begünstigt und gleichzeitig das Stoffwechselprofil verbessert (Paddon-Jones et al. , 2018).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit (Studiendesign, Methoden, Prozesse) und Akzeptanz (Klienten-/Familienzufriedenheit, wahrgenommene Wirksamkeit) einer kontrollierten Energiediät mit erhöhter Proteinaufnahme bei Kindern und Jugendlichen mit ASD, die derzeit verschriebene atypische Antipsychotika einnehmen Medikament.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ASD (n=10) unter atypischer antipsychotischer Medikation werden zehn aufeinanderfolgenden Wochen lang spezifischen Ernährungsempfehlungen unter Einbeziehung von CEEP ausgesetzt. Jeder Teilnehmer und Elternteil/Erziehungsberechtigte wird mit dem RD/RA zusammenarbeiten, um Strategien zu formulieren, um die Proteinaufnahme langsam im Bereich von 20-30 % der Gesamtkalorienaufnahme zu erhöhen und eine konsistente Energieaufnahme sicherzustellen. Daten werden durch Ernährungsaufzeichnungen, anthropometrische Messungen und informelle Interviews nach der Intervention gesammelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studienprozesse und Änderungen der Ernährung mit erhöhtem Proteingehalt zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutierung
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Hauptermittler:
          • Evdokia Anagnostou
        • Unterermittler:
          • Cathy Petta
        • Unterermittler:
          • Jessica Brian
        • Unterermittler:
          • Susan Cosgrove
        • Unterermittler:
          • Joseph Telch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Kinder:

    • Diagnose von ASD
    • Nehmen Sie derzeit ein oder mehrere atypische Antipsychotika ein
    • Alter 6-17 Jahre alt
    • Einschreibung als aktiver Klient in einer psychopharmakologischen Klinik in Holland Bloorview
    • Akzeptiert alle Lebensmittel, basierend auf dem SOS-Fütterungsansatz: Defining Picky vs. Problem Eaters von Kay Toomey (2017) – hat keine signifikanten Nahrungsmittelaversionen; akzeptiert neue Speisen auf dem Teller, kann sie normalerweise anfassen oder schmecken; und konsumiert ein oder mehrere Lebensmittel aus allen Lebensmittelgruppen mit unterschiedlichen Texturen
    • Kann auf Englisch kommunizieren
    • Hat Zugang zu einem Telefon
  2. Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

    • Betreut den Studienteilnehmer
    • Kann auf Englisch kommunizieren
    • Lebensmittelaufzeichnungen führen können
    • Hat Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

a) Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Erkrankung, die einer erhöhten Proteinaufnahme widerspricht
  • Hat erhebliche Nahrungsmittelaversionen
  • Hat irgendwelche Nahrungsmittelallergien
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die erwartete Endpunkte und Ergebnismessungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollierte Energiezufuhr mit erhöhter Proteinzufuhr
Ernährungsintervention – Den Teilnehmern wird geraten, die Proteinzufuhr zu erhöhen und die Energieaufnahme zehn aufeinanderfolgende Wochen lang zu kontrollieren.
Den Teilnehmern wird geraten, die Proteinzufuhr zu erhöhen und die Energieaufnahme zehn aufeinanderfolgende Wochen lang zu kontrollieren. Die Proteinaufnahme wird im Bereich von 20-30 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme erhöht. Die Ernährung jedes Teilnehmers wird ebenfalls modifiziert, um eine kontrollierte Energieaufnahme umzusetzen. Die kontrollierte Energieaufnahme wird als isokalorisch mit der aktuellen Nahrungsaufnahme des Teilnehmers definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorien- und Proteinaufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Woche 0) und während Woche 10 der Durchführung der Intervention (Woche 10)
Durchschnittliche Kalorien- (kcal) und Proteinaufnahme (g) – Vergleich der dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und während Woche 10 der Durchführung der Intervention gemessen wurden
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Woche 0) und während Woche 10 der Durchführung der Intervention (Woche 10)
Anthropometrische Messungen vor (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung) und nach der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und nach zehnwöchiger Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Gewicht in Kilogramm - zur Berechnung von Gewichtsveränderungen und BMI
Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und nach zehnwöchiger Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Anthropometrische Messungen vor (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung) und nach der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und nach zehnwöchiger Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Größe in Zentimetern - zur Berechnung des BMI
Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und nach zehnwöchiger Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Anthropometrische Messungen vor (zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung) und nach der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und zehn Wochen nach der Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Hautfaltenmessungen (Trizeps und Subscapularis) in Millimetern
Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und zehn Wochen nach der Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Post-Interventions-Interview mit Teilnehmern und Familie
Zeitfenster: Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Qualitatives Interview (unter Verwendung eines halbstrukturierten Formats), um einen Einblick in erfolgreiche Strategien und potenzielle Hindernisse für die konsequente Umsetzung einer Ernährungsumstellung mit erhöhtem Proteingehalt zu erhalten
Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Während des Screening- und Rekrutierungsprozesses (voraussichtliche Dauer von 1-1,5 Monaten)
Rekrutierungsraten – Vergleiche zwischen (i) der Anzahl der gescreenten Patienten; (ii) Anzahl geeigneter Patienten, die von der Klinik identifiziert wurden; (iii) Anzahl der angesprochenen geeigneten Patienten; (iv) Anzahl der Patienten, die einem weiteren Kontakt zugestimmt haben; und (v) Anzahl der Teilnehmer, die der Studie zugestimmt und sich in sie eingeschrieben haben.
Während des Screening- und Rekrutierungsprozesses (voraussichtliche Dauer von 1-1,5 Monaten)
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn während der Einschreibung und bei Studienabschluss (voraussichtliche Dauer 5 Monate)
Retentionsrate – Vergleich zwischen (i) Anzahl der zu Beginn der Studie eingeschriebenen Teilnehmer; und (ii) Anzahl der am Ende der Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
Messungen zu Studienbeginn während der Einschreibung und bei Studienabschluss (voraussichtliche Dauer 5 Monate)
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und nach zehnwöchiger Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Abschlussquoten – Anzahl der Teilnehmer, die die dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen abgeschlossen haben
Gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Woche 0) und nach zehnwöchiger Intervention (Woche 11), bewertet bis zu 11 Wochen
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Qualitatives Interview (unter Verwendung eines halbstrukturierten Formats), um die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Ausfüllens von Lebensmittelaufzeichnungen zu bewerten
Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Qualitatives Interview (geführt unter Verwendung eines halbstrukturierten Formats) zur Bewertung der Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Teilnahme an Vor-Ort-Besuchen für anthropometrische Messungen
Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Qualitatives Interview (geführt unter Verwendung eines halbstrukturierten Formats), um die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer telefonischen Nachverfolgung mit der RA während der Interventionsimplementierung zu bewerten
Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Studiendurchführbarkeit (Designs, Methoden, Prozesse)
Zeitfenster: Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.
Qualitatives Interview (unter Verwendung eines halbstrukturierten Formats geführt), um die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Teilnahme am postinterventionellen Interview vor Ort zu bewerten
Das Interview (voraussichtliche Dauer von 60 Minuten) wird nach der zehnten Woche der Durchführung der Intervention (Woche 11) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 18-781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, da alle Studiendaten nach dem Rekrutierungsprozess anonymisiert und codiert werden. Nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die Forschungsdaten und das Verknüpfungsprotokoll. Der Schlüsselcode wird am Ende der Studie gelöscht. Die Ergebnisse der Studie werden durch Veröffentlichung, schriftliche Laienzusammenfassungen und Kommunikationsprodukte zur Wissensübersetzung verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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