Uno studio che esamina quanto bene i bambini con disturbo dello spettro autistico sui farmaci come avere più proteine
Uno studio di fattibilità e accettabilità dell'assunzione dietetica proteica elevata per i bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) durante l'assunzione di farmaci antipsicotici atipici
I farmaci antipsicotici sono comunemente prescritti nei bambini e negli adulti con ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Ma l'aumento di peso è noto per essere uno degli effetti meno desiderabili di questi farmaci, aumentando il rischio di sovrappeso e obesità. Sulla base dell'esperienza nella Nutrition Clinic di Holland Bloorview, lavorare con un dietologo per seguire specifici consigli dietetici, come avere più proteine mantenendo la stessa quantità di calorie, può essere un modo possibile e utile per limitare l'aumento di peso.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità (disegni dello studio, metodi, processi) e l'accettabilità (soddisfazione del cliente/famiglia, efficacia percepita) di una dieta energetica controllata con un elevato apporto proteico in bambini e giovani con ASD che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici atipici prescritti .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di farmaci psicotropi nei bambini e nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) per trattare i sintomi di aggressività, irritabilità e problemi comportamentali correlati è diventato sempre più comune negli ultimi anni. I dati ottenuti da popolazioni cliniche e rappresentative a livello nazionale di bambini dimostrano che a circa il 30%-60% dei bambini con ASD viene prescritto almeno un farmaco psicotropo e al 10% vengono prescritti più di tre farmaci contemporaneamente (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
L'aumento di peso, che è uno degli effetti dannosi dei farmaci psicotropi, è probabilmente uno dei fattori di rischio più conosciuti per l'obesità nei bambini e negli adulti con ASD. In una revisione sistematica e meta-analisi di studi in doppio cieco, randomizzati e controllati che hanno studiato gli effetti avversi metabolici degli antipsicotici atipici nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, risperidone, olanzapina e aripiprazolo sono stati associati a un aumento di peso statisticamente significativo rispetto al placebo (Almandil et al., 2013). Risultati simili sono stati riportati da una revisione della letteratura, utilizzando PubMed, sull'aumento di peso e l'aumento del BMI tra bambini e adolescenti (0-18 anni) trattati con farmaci antipsicotici (Martinez-Ortega et al., 2013).
Sebbene siano stati condotti studi clinici con diversi agenti nel tentativo di affrontare l'aumento di peso negli individui che assumono farmaci psicotropi, ad oggi non sono stati sviluppati trattamenti o misure preventive per combattere l'aumento di peso indotto da psicotropi (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Una revisione della letteratura pubblicata utilizzando PubMed ha prodotto risultati limitati e contrastanti per l'utilizzo della metformina come intervento per il trattamento nella lotta contro il PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Sulla base dell'esperienza clinica presso la Nutrition Clinic di Holland Bloorview, l'assunzione controllata di energia combinata con un elevato apporto proteico (CEEP) può rappresentare una strategia efficace e pratica per limitare l'aumento di peso.
I potenziali esiti benefici associati all'ingestione di proteine includono: a) aumento della sazietà, ovvero sazietà soddisfacente - le proteine generalmente aumentano la sazietà in misura maggiore rispetto ai carboidrati o ai grassi e possono facilitare una riduzione del consumo energetico; b) aumento della termogenesi, che è la produzione di calore nel corpo - le diete più proteiche sono associate ad un aumento della termogenesi, che influenza anche la sazietà e aumenta il dispendio energetico; e c) mantenimento o crescita della massa magra (muscolo) - una dieta ricca di proteine può fornire un effetto di aumento sulla sintesi proteica muscolare in alcuni individui, favorendo il mantenimento della massa muscolare magra e migliorando il profilo metabolico (Paddon-Jones et al. , 2018).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità (disegni dello studio, metodi, processi) e l'accettabilità (soddisfazione del cliente/famiglia, efficacia percepita) di una dieta energetica controllata con un elevato apporto proteico in bambini e giovani con ASD che stanno attualmente assumendo antipsicotici atipici prescritti. farmaco.
Bambini e giovani, di età compresa tra 6 e 17 anni, con ASD (n = 10) in trattamento con farmaci antipsicotici atipici saranno esposti a specifiche raccomandazioni nutrizionali che coinvolgono CEEP per dieci settimane consecutive. Ogni partecipante e genitore/tutore lavorerà in collaborazione con il RD/RA per formulare strategie per aumentare lentamente l'assunzione di proteine nell'intervallo del 20-30% dell'apporto calorico totale e garantire un apporto energetico costante. I dati saranno raccolti attraverso registri alimentari, misurazioni antropometriche e interviste informali post-intervento per misurare la fattibilità e l'accettabilità dei processi di studio e dei cambiamenti dietetici proteici elevati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lorry Chen, Honors BSc.
- Numero di telefono: 6260 416-425-6220
- Email: lchen@hollandbloorview.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Austina Mui, BASc., MHSc.
- Email: amui@hollandbloorview.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Reclutamento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Numero di telefono: 6260 416-425-6220
- Email: lchen@hollandbloorview.ca
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Contatto:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- Email: amui@hollandbloorview.ca
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Investigatore principale:
- Lorry Chen, Honors BSc.
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Investigatore principale:
- Evdokia Anagnostou
-
Sub-investigatore:
- Cathy Petta
-
Sub-investigatore:
- Jessica Brian
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Sub-investigatore:
- Susan Cosgrove
-
Sub-investigatore:
- Joseph Telch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del bambino:
- Diagnosi di ASD
- Attualmente sta assumendo uno o più farmaci antipsicotici atipici
- Età 6-17 anni
- Iscrizione come cliente attivo in una clinica di psicofarmacologia presso Holland Bloorview
- Accetta tutto il cibo, sulla base dell'approccio SOS Feeding: Defining Picky vs. Problem Eaters di Kay Toomey (2017) - non ha avversioni alimentari significative; accetterà nuovi cibi nel piatto, di solito può toccare o assaggiare; e consuma uno o più alimenti di tutti i gruppi alimentari, di diversa consistenza
- Può comunicare in inglese
- Ha accesso a un telefono
Criteri di inclusione del genitore/tutore:
- Fornisce assistenza al partecipante allo studio
- Può comunicare in inglese
- In grado di completare i registri alimentari
- Ha accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
a) Criteri di esclusione dei minori:
- Condizione medica che contraddice l'elevato apporto proteico
- Ha avversioni alimentari significative
- Ha qualche allergia alimentare
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferirebbe con gli endpoint previsti e le misurazioni dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Assunzione energetica controllata con elevato apporto proteico
Intervento dietetico - Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare le proteine e controllare l'assunzione di energia per dieci settimane consecutive.
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Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare le proteine e controllare l'assunzione di energia per dieci settimane consecutive.
L'assunzione di proteine sarà aumentata nel range del 20-30% dell'apporto calorico giornaliero totale.
La dieta di ogni partecipante sarà inoltre modificata per implementare un apporto energetico controllato.
L'apporto energetico controllato sarà definito come isocalorico rispetto all'attuale apporto dietetico del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto calorico e proteico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio (settimana 0) e durante la settimana 10 di attuazione dell'intervento (settimana 10)
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Assunzione media di calorie (kcal) e proteine (g) - confronto dei record alimentari di tre giorni misurati al momento dell'arruolamento e durante la settimana 10 di attuazione dell'intervento
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Al momento dell'iscrizione allo studio (settimana 0) e durante la settimana 10 di attuazione dell'intervento (settimana 10)
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Misure antropometriche pre- (al momento dell'iscrizione allo studio) e post-intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Peso in chilogrammi - per calcolare le variazioni di peso e il BMI
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Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Misure antropometriche pre- (al momento dell'iscrizione allo studio) e post-intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Altezza in centimetri - per calcolare il BMI
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Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Misure antropometriche pre- (al momento dell'iscrizione allo studio) e post-intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane dall'intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Misurazioni della plica cutanea (tricipiti e sottoscapolare) in millimetri
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Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane dall'intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Intervista post-intervento con i partecipanti e la famiglia
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Intervista qualitativa (guidata utilizzando un formato semi-strutturato) per ottenere informazioni sulle strategie di successo e sui potenziali ostacoli per implementare costantemente cambiamenti dietetici ad alto contenuto proteico
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Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Durante il processo di screening e reclutamento (durata prevista di 1-1,5 mesi)
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Tassi di reclutamento - confronti tra (i) numero di pazienti sottoposti a screening; (ii) numero di pazienti idonei identificati dalla clinica; (iii) numero di pazienti idonei contattati; (iv) numero di pazienti che hanno acconsentito a ulteriori contatti; e (v) numero di partecipanti acconsentiti e arruolati nello studio.
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Durante il processo di screening e reclutamento (durata prevista di 1-1,5 mesi)
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate all'inizio dello studio durante l'arruolamento e al completamento dello studio (durata prevista di 5 mesi)
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Tasso di ritenzione - confronto tra (i) numero di partecipanti arruolati all'inizio dello studio; e (ii) numero di partecipanti iscritti alla fine dello studio.
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Misurazioni effettuate all'inizio dello studio durante l'arruolamento e al completamento dello studio (durata prevista di 5 mesi)
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Tassi di completamento - Numero di partecipanti che hanno completato i registri alimentari di tre giorni
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Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Intervista qualitativa (guidata utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità del completamento dei registri alimentari
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Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Colloquio qualitativo (guidato utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità di partecipare a visite in loco per misurazioni antropometriche
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Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Colloquio qualitativo (guidato utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità del follow-up con la RA via telefono durante l'attuazione dell'intervento
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Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Intervista qualitativa (guidata utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità della partecipazione all'intervista post-intervento in loco
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Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 18-781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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