Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost HSK3486

16. října 2018 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, propofolem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost HSK3486 pro sedaci a anestezii u pacientů podstupujících diagnostickou kolonoskopii.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami srovnávající HSK3486 s Propofolem u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changde, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno podstoupení diagnostické nebo terapeutické kolonoskopie;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ASA stupeň I~III, ve věku ≥ 18 a ≤ 70;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2;
  4. dechová frekvence ≥10 a ≤24, SpO2 při nádechu ≥95 %, SBP ≥90 mmHg, DBP ≥60 mmHg, HR ≥55 a ≤100;
  5. Pacient rozumí postupu této studie a je ochoten vyhovět požadavkům studie. Pacient může MKF podepsat dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli kontraindikováni v celkové anestezii.
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na propofol, opioidy, naloxon, vejce, sójové produkty nebo se zdravotním stavem, kdy jsou tyto látky kontraindikovány.
  3. Pacient má určitou anamnézu nebo známky zvýšeného rizika sedace nebo anestezie, jako je kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění a jiná systémová onemocnění před screeningem a/nebo základním obdobím.
  4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu za poslední 3 měsíce.
  5. Pacienti s obtížemi při řízení dýchání.
  6. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningem.
  7. Pacienti, kteří dostávají propofol, opioid, jiná sedativa nebo anestetika nebo analgetika do 72 hodin před screeningem.
  8. Abnormální laboratorní výsledky sestávající z některého z následujících:

1) počet neutrofilů ≤ 1,5×109/l; 2) krevní destičky ≤ 80 x 109/l; 3) hemoglobin ≤ 90 g/l; 4)aspartátaminotransferáza≥ 1,5×ULN; 5) sérový kreatinin≥1,2×ULN. 9. Těhotné ženy nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo výchozím stavu nebo kojící pacientky.

10. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s vyšetřujícím nebo považovaní za nevhodné podle vyšetřujícího (v každém případě uveďte důvod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg ，0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Lék: HSK3486
HSK3486 intravenózní (iv) 0,4 (0,5) mg/kg pro indukci a 0,2 (0,15) mg/kg doplnění pro udržování. 0,3 (0,375) mg/kg pro indukci a 0,15 (0,113) mg/kg pro udržovací léčbu u dospělých ve věku 65-70 let
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg skupina
Lék: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg pro indukci a 1,0 mg/kg doplnění pro udržovací léčbu. 1,5 mg/kg pro indukci a 0,75 mg/kg pro udržovací léčbu u dospělých ve věku 65-70 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kolonoskopického postupu
Časové okno: od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1
Měřeno po dokončení kolonoskopie, žádný požadavek na alternativní sedativum nebo anestetikum a žádný požadavek na více než 5 dávek studovaného léku během jakéhokoli 15minutového období.
od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zahájení procedury
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do zavedení kolonoskopu v den 1
Od první dávky studovaného léku do zavedení kolonoskopu v den 1
Úspěšnost postupu kolonoskopie
Časové okno: od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1
Počet pacientů, kteří úspěšně dokončili kolonoskopický postup, představoval podíl všech pacientů v dávkové skupině
od první dávky studovaného léku do odstranění kolonoskopu v den 1
Čas na plnou pohotovost
Časové okno: od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 v den 1
od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5 v den 1
Čas na vybití
Časové okno: od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre Aldrete vyššího nebo rovného 9 v den 1
od odstranění kolonoskopického postupu až do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre Aldrete vyššího nebo rovného 9 v den 1
Aplikace studovaného léku a alternativní medikace
Časové okno: během kolonoskopického postupu 1. den
celkové dávky studovaného léku a alternativní medikace
během kolonoskopického postupu 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK3486-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK3486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení