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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Propofol-kontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK3486 zur Sedierung und Anästhesie bei Patienten, die sich einer diagnostischen Koloskopie unterziehen.

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von HSK3486 mit Propofol bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changde, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant, sich einer diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie zu unterziehen;
  2. Männliche oder weibliche Patienten, ASA Grad I~III, im Alter von ≥ 18 und ≤ 70;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2;
  4. die Atemfrequenz ≥10 und ≤24, SpO2 beim Einatmen ≥95%, SBP≥90mmHg, DBP≥60mmHg, HR≥55und ≤100;
  5. Der Patient kann das Verfahren dieser Studie verstehen und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen. Der Patient kann die ICF freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren in Vollnarkose kontraindiziert.
  2. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Propofol, Opioiden, Naloxon, Eiern, Sojaprodukten oder einem medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert waren.
  3. Der Patient hat eine Anamnese oder Hinweise auf ein erhöhtes Sedierungs- oder Anästhesierisiko, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und andere Systemerkrankungen vor dem Screening und/oder der Baseline-Periode.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Ethanolmissbrauch in den letzten 3 Monaten.
  5. Patienten mit Atemwegsproblemen.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  7. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening Propofol, Opioid, andere Beruhigungsmittel oder Anästhetika oder Analgetika erhalten.
  8. Abnormale Laborergebnisse, die aus einem der folgenden bestehen:

1) Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/L; 2) Blutplättchen ≤ 80 × 109/L; 3) Hämoglobin ≤ 90 g/L; 4) Aspartat-Aminotransferase ≥ 1,5 × ULN; 5) Serum-Kreatinin ≥ 1,2 × ULN. 9. Schwangere oder weibliche Patienten mit einem positiven humanen Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening oder bei Studienbeginn oder stillende weibliche Patienten.

10. Patienten, die nicht in der Lage sind, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, oder die laut Prüfarzt als ungeeignet gelten (jeweils mit Begründung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HSK3486 0,4/0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg/0,15 mg/kg
Arzneimittel: HSK3486
HSK3486 intravenös (iv) 0,4 (0,5) mg/kg für die Induktion und 0,2 (0,15) mg/kg Ergänzungen für die Erhaltung. 0,3 (0,375) mg/kg zur Einleitung und 0,15 (0,113) mg/kg zur Erhaltung bei Erwachsenen im Alter von 65-70 Jahren
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol 2,0/1,0 mg/kg-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Propofol iv 2,0 mg/kg für die Induktion und 1,0 mg/kg Ergänzungen für die Erhaltung. 1,5 mg/kg zur Einleitung und 0,75 mg/kg zur Erhaltung bei Erwachsenen im Alter von 65-70 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Koloskopie
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Koloskops an Tag 1
Gemessen nach Abschluss der Koloskopie, keine Notwendigkeit für ein alternatives Beruhigungsmittel oder Anästhesiemittel und keine Notwendigkeit für mehr als 5 Dosen des Studienmedikaments innerhalb eines Zeitraums von 15 Minuten.
von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Koloskops an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einsetzen des Koloskops an Tag 1
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einsetzen des Koloskops an Tag 1
Die Erfolgsrate des Koloskopieverfahrens
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Koloskops an Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die die Koloskopie erfolgreich abgeschlossen haben, entsprach dem Anteil aller Patienten in der Dosisgruppe
von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entfernung des Koloskops an Tag 1
Höchste Alarmbereitschaft
Zeitfenster: von der Entfernung des Koloskopieverfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores von 5 am Tag 1
von der Entfernung des Koloskopieverfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores von 5 am Tag 1
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: von der Entfernung des Koloskopieverfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Aldrete-Scores von mehr als oder gleich 9 am Tag 1
von der Entfernung des Koloskopieverfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Aldrete-Scores von mehr als oder gleich 9 am Tag 1
Anwendung des Studienmedikaments und der alternativen Medikation
Zeitfenster: während der Koloskopie am 1. Tag
Gesamtdosierungen des Studienmedikaments und der alternativen Medikation
während der Koloskopie am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK3486-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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