Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku přípravku Omecamtiv Mecarbil na cvičební kapacitu u subjektů se srdečním selháním (METEORIC-HF)

11. února 2023 aktualizováno: Cytokinetics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku přípravku Omecamtiv Mecarbil na cvičební kapacitu u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a sníženou tolerancí zátěže

Účelem této studie je vyhodnotit účinek léčby omecamtiv mecarbil ve srovnání s placebem na zátěžovou kapacitu, jak bylo stanoveno testem kardiopulmonální zátěže po 20 týdnech léčby omecamtiv mecarbil nebo placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orgány dohledu:

Spojené státy: Food and Drug Administration Kanada: Health Canada Francie: Národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů Německo: Federální institut pro léčiva a zdravotnické prostředky Maďarsko: Národní institut farmacie a výživy Itálie: Italská agentura pro léčiva Nizozemsko: Výbor pro hodnocení léčiv Polsko: Hlavní farmaceutický inspektorát Švédsko: Agentura pro léčivé přípravky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne cedex, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Francie, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Francie, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Holandsko
      • 'S-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Německo, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polsko, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polsko, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena, vyšší nebo rovný 18 až menší nebo rovný 85 letům
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze, definované jako vyžadující nepřetržitou léčbu léky na srdeční selhání po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III při screeningu
  • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 35 %
  • Na maximálně tolerovaných standardních terapiích srdečního selhání (SoC) v souladu s regionálními pokyny pro klinickou praxi, pokud nejsou kontraindikovány a podle posouzení klinického stavu pacienta zkoušejícím. Dávka betablokátoru musí být stabilní po dobu 30 dnů před randomizací.
  • N-terminální (NT)-proBNP hladina vyšší nebo rovna 200 pg/ml
  • Vrchol VO2 menší než nebo rovný 75 % předpokládané normální hodnoty s respiračním výměnným poměrem (RER) vyšším nebo rovným 1,05 na screeningovém CPET, potvrzeném základní laboratoří CPET

Kritéria vyloučení

  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Paroxysmální fibrilace nebo flutter síní dokumentované během předchozích 6 měsíců, stejnosměrná (DC) kardioverze nebo ablační výkon pro fibrilaci síní do 6 měsíců nebo plánují pokus o obnovení sinusového rytmu do 6 měsíců od randomizace. Subjekty s přetrvávající fibrilací síní a bez sinusového rytmu dokumentovaného v předchozích 6 měsících jsou povoleny.
  • Symptomatická bradykardie, Mobitz typ II druhého stupně nebo srdeční blok třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci, urgentní výkon nebo transfuzi v předchozím roce nebo dostávající intravenózní (IV) železo, krevní transfuzi nebo látku stimulující erytropoézu (ESA) během 3 měsíců před screeningem nebo plánovanou krevní transfuzi nebo použití ESA během screeningu studie nebo období léčby. Chronické, stabilní užívání perorálního železa je povoleno.
  • Probíhající nebo plánovaný zápis do kardiorehabilitace.
  • Vyžaduje asistenci při chůzi nebo použití zařízení na podporu mobility, jako jsou motorizovaná zařízení, invalidní vozíky nebo chodítka. Použití holí pro stabilitu při chůzi je přijatelné, pokud je subjekt považován za schopný provádět CPET.
  • Závažná lékařská událost nebo výkon během 3 měsíců před randomizací, včetně: hospitalizace, chirurgického zákroku, renální substituční terapie nebo srdečního výkonu. To zahrnuje epizody dekompenzovaného HF, které vyžadují IV HF léčbu.
  • Při screeningu: Klidový systolický TK vyšší než 140 mmHg nebo nižší než 85 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHg (průměr trojitého měření); tepová frekvence v klidu vyšší než 90 tepů za minutu nebo méně než 50 tepů za minutu (průměr trojitého měření); Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m2 (upravenou rovnicí Modifikace stravy při onemocnění ledvin); Porucha funkce jater definovaná celkovým bilirubinem (TBL) vyšším nebo rovným dvojnásobku horní hranice normy (ULN) nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) vyšším nebo rovným 3násobku ULN. Pacienti s prokázaným Gilbertovým syndromem a TBL vyšší nebo rovnou 2násobku ULN v důsledku nekonjugované hyperbilirubinemie, bez jiné poruchy jater, jsou povoleni.
  • Saturace vzduchu v místnosti kyslíkem pod 90 % při screeningu
  • Hemoglobin nižší než 10,0 g/dl při screeningu
  • Významný nepříznivý nález (např. cvičením indukované časné ischemické změny, abnormální pokles TK [systolický TK pokles o více než 10 mmHg], neočekávaná arytmie nebo jiný závažný nález) během CPET při screeningu, který podle zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii
  • Chronotropní nekompetence (včetně nedostatečné frekvenční odezvy kardiostimulátoru) během CPET při screeningu, definovaná jako maximální srdeční frekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil byl podáván jako perorální tableta s řízeným uvolňováním dvakrát denně po dobu až 20 týdnů. Účastníci randomizovaní do této větve začali s dávkou omecamtiv mecarbil 25 mg dvakrát denně. Dávku lze zvýšit na základě plazmatických koncentrací ve 2. a 6. týdnu.
Lék: Omecamtiv Mecarbil
Perorální omecamtiv mecarbil dvakrát denně po dobu až 20 týdnů s dávkou stanovenou pravidelnými krevními testy
Ostatní jména:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve dostávali placebo tablety (odpovídající vzhledu tablet omecamtiv mecarbil) dvakrát denně po dobu až 20 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální placebo dvakrát denně po dobu až 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Účinek léčby na zátěžovou kapacitu, hodnocený podle maximálního příjmu kyslíku, byl hodnocen během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) s analýzou výměny plynů. Cyklická ergometrie byla preferovanou modalitou pro zátěžové testování; Přijatelnou alternativou bylo cvičení na běžeckém pásu. Účastníci měli během studie použít stejnou testovací modalitu pro všechny zátěžové testy. Kdykoli to bylo možné, CPET byl podáván stejným personálem studie s použitím stejného vybavení v průběhu studie.
Výchozí stav a týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové pracovní zátěže během testování kardiopulmonální zátěže od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Celková pracovní zátěž byla měřena během CPET (cyklická ergometrie [preferováno] nebo zátěžové testování na běžeckém pásu) a představuje maximální zátěž, které byl účastník vystaven během CPET za účelem práce.
Výchozí stav a týden 20
Změna ventilační účinnosti během testování kardiopulmonální zátěže od výchozího stavu do týdne 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 20
Ventilační účinnost (ventilace [VE]/objem vydechovaného oxidu uhličitého [VCO2]) byla měřena pomocí CPET s analýzou výměny plynů.
Výchozí stav a týden 20
Změna v jednotkách průměrné denní aktivity měřené za 2týdenní období od výchozího stavu (týden -2 až den 1) do týdnů 18-20
Časové okno: Výchozí stav (týden -2 až den 1) až týdny 18-20
Účinek léčby na denní aktivitu, jak byl hodnocen průměrnými jednotkami denní aktivity, byl hodnocen aktigrafií. Aktigrafie byla sbírána během 4 sezení v průběhu studie po dobu 2 týdnů.
Výchozí stav (týden -2 až den 1) až týdny 18-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytokinetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omecamtiv Mecarbil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení