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Studio per valutare l'effetto di Omecamtiv Mecarbil sulla capacità di esercizio in soggetti con insufficienza cardiaca (METEORIC-HF)

11 febbraio 2023 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di Omecamtiv Mecarbil sulla capacità di esercizio in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e ridotta tolleranza all'esercizio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con omecamtiv mecarbil rispetto al placebo sulla capacità di esercizio come determinato dal test da sforzo cardiopolmonare dopo 20 settimane di trattamento con omecamtiv mecarbil o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Autorità di controllo:

Stati Uniti: Food and Drug Administration Canada: Health Canada Francia: Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari Germania: Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici Ungheria: Istituto Nazionale per la Farmacia e la Nutrizione Italia: Agenzia Italiana del Farmaco Paesi Bassi: Comitato di Valutazione dei Medicinali Polonia: Ispettorato capo farmaceutico Svezia: Agenzia per i prodotti medici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3N1
        • Universite de Montreal Institut de Cardiologie de Montreal ICM Montreal Heart Institute MHI
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P1E1
        • Mcgill University Health Centre (MUHC)-The Montreal General Hospital (MGH)
  • Francia
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Nantes CEDEX 1, Francia, 44093
        • Universite De Nantes - L'Institut Du Thorax
      • Paris, Francia, 75010
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik- Bad Nauheim
      • Dresden, Germania, 01099
        • Praxisklinik Dresden
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
    • Baden-wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Divisione di Cardiologia con Utic ed Emodinamica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00163
        • Insituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico San Raffaele Pisana
  • Olanda
      • 'S-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) Locatie West
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC - Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polonia, 31- 202
        • Oddzial Kliniczny Choroby Wiencowej i Niewydolnosci Serca z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika, Oddzial Kardiologiczny
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii Heart Failure Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Centrum Chorob Serca, Uniwersytecki Szpital Kllniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wrociawiu
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk Sp z o.o. Sp. k.
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital-University of Connecticut School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308-4603
        • Holy Cross Hospital - Fort Lauderdale
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Center - Pembroke Pines
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Hospital South, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Medical Group Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (MGH) - Cardiac Unit Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Heart & Vascular Institute
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Health Care Corporation
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute, Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley (Cadv), P.A. - Elmer Physicians Care Center - Elmer
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Queens Heart Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Med Health and Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 22242
        • Enhet Klinisk forskning, hjartmedicin, Skanes Universitet Sjukhus
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Balatonfüredi Állami Szívkórház
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, maggiore o uguale a 18 a minore o uguale a 85 anni di età
  • Storia di scompenso cardiaco cronico, definita come la necessità di un trattamento continuo con farmaci per scompenso cardiaco per un minimo di 3 mesi prima dello screening
  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA) allo screening
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35%
  • Sulle terapie standard di cura (SoC) per scompenso cardiaco massimamente tollerate coerenti con le linee guida di pratica clinica regionale, se non controindicate e in base al giudizio dello sperimentatore sullo stato clinico del soggetto. La dose di beta-bloccante deve essere stabile per 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Livello N-terminale (NT)-proBNP maggiore o uguale a 200 pg/mL
  • VO2 di picco inferiore o uguale al 75% del valore normale previsto con rapporto di scambio respiratorio (RER) maggiore o uguale a 1,05 su uno screening CPET, confermato da un laboratorio centrale CPET

Criteri di esclusione

  • Grave cardiopatia valvolare non corretta
  • - Fibrillazione atriale parossistica o flutter documentato nei 6 mesi precedenti, cardioversione a corrente continua (DC) o procedura di ablazione per fibrillazione atriale entro 6 mesi o piano per tentare di ripristinare il ritmo sinusale entro 6 mesi dalla randomizzazione. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale persistente e assenza di ritmo sinusale documentato nei 6 mesi precedenti.
  • Bradicardia sintomatica, Mobitz di secondo grado di tipo II o blocco cardiaco di terzo grado senza pacemaker.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto ricovero in ospedale, procedura urgente o trasfusione nell'anno precedente, o ha ricevuto ferro per via endovenosa (IV), trasfusione di sangue o un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 3 mesi prima dello screening, o trasfusione di sangue pianificata o uso di ESA durante lo screening dello studio o il periodo di trattamento. È consentito l'uso cronico e stabile di ferro per via orale.
  • Iscrizione in corso o pianificata alla riabilitazione cardiaca.
  • Richiede assistenza per camminare o l'uso di dispositivi di assistenza alla mobilità come dispositivi motorizzati, sedie a rotelle o deambulatori. L'uso di bastoni per la stabilità durante la deambulazione è accettabile se il soggetto è ritenuto in grado di eseguire il CPET.
  • Evento o procedura medica maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione, inclusi: ricovero in ospedale, intervento chirurgico, terapia sostitutiva renale o procedura cardiaca. Ciò include episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono un trattamento per insufficienza cardiaca endovenosa.
  • Allo screening: pressione sistolica a riposo superiore a 140 mmHg o inferiore a 85 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg (media di letture triplicate); Frequenza cardiaca a riposo superiore a 90 battiti al minuto o inferiore a 50 battiti al minuto (media di letture triplicate); Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (dall'equazione Modificazione della dieta modificata nella malattia renale); Compromissione epatica definita da una bilirubina totale (TBL) maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN), o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte ULN. Sono ammessi i pazienti con sindrome di Gilbert documentata e TBL maggiore o uguale a 2 volte l'ULN a causa di iperbilirubinemia non coniugata, senza altra compromissione epatica.
  • Saturazione dell'ossigeno nell'aria della stanza inferiore al 90% allo screening
  • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL allo screening
  • Rilevamento avverso significativo (ad esempio, cambiamenti ischemici precoci indotti dall'esercizio, diminuzione anormale della pressione arteriosa [pressione sistolica si riduce di oltre 10 mmHg], aritmia inaspettata o altri risultati gravi) durante il CPET allo screening che preclude la partecipazione sicura allo studio, per sperimentatore
  • Incompetenza cronotropa (compresa una risposta inadeguata della frequenza del pacemaker) durante CPET allo screening, definita come frequenza cardiaca massima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil è stato somministrato come compressa orale a rilascio modificato due volte al giorno fino a 20 settimane. I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno iniziato con una dose di omecamtiv mecarbil di 25 mg due volte al giorno. La dose potrebbe essere aumentata in base alle concentrazioni plasmatiche alle settimane 2 e 6.
Droga: Omecamtiv Mecarbil
Omecamtiv mecarbil orale due volte al giorno per un massimo di 20 settimane con livello di dose determinato mediante analisi del sangue periodiche
Altri nomi:
  • CK-1827452
  • AMG-423
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto compresse di placebo (corrispondenti all'aspetto delle compresse di omecamtiv mecarbil) due volte al giorno per un massimo di 20 settimane.
Droga: Placebo
Placebo orale due volte al giorno per un massimo di 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno nel test da sforzo cardiopolmonare dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'effetto del trattamento sulla capacità di esercizio, come valutato dal picco di consumo di ossigeno, è stato valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con l'analisi dello scambio di gas. La cicloergometria era la modalità preferita per il test da sforzo; il test da sforzo su tapis roulant era un'alternativa accettabile. I partecipanti dovevano utilizzare la stessa modalità di test per tutti i test da sforzo durante lo studio. Quando possibile, il CPET è stato somministrato dallo stesso personale dello studio utilizzando la stessa attrezzatura per tutta la durata dello studio.
Basale e settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di lavoro totale durante il test da sforzo cardiopolmonare dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Il carico di lavoro totale è stato misurato durante il CPET (cicloergometria [preferito] o test di esercizio su tapis roulant) e rappresenta il carico massimo a cui un partecipante è stato sottoposto durante il CPET per produrre lavoro.
Basale e settimana 20
Variazione dell'efficienza ventilatoria durante il test da sforzo cardiopolmonare dal basale alla settimana 20
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
L'efficienza ventilatoria (ventilazione [VE]/volume di anidride carbonica espirata [VCO2]) è stata misurata mediante CPET con analisi di scambio gassoso.
Basale e settimana 20
Variazione delle unità di attività giornaliere medie misurate in un periodo di 2 settimane dal basale (dalla settimana -2 al giorno 1) alle settimane 18-20
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -2 al giorno 1) alle settimane 18-20
L'effetto del trattamento sull'attività quotidiana, valutato mediante unità di attività giornaliere medie, è stato valutato mediante actigrafia. L'attigrafia è stata raccolta durante 4 sessioni durante lo studio per intervalli di 2 settimane.
Dal basale (dalla settimana -2 al giorno 1) alle settimane 18-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 1031
  • 2018-001233-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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