Přerušovaný půst po akutní ischemické mrtvici
Přerušované hladovění po akutní ischemické mrtvici: prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Ho Hwang
- Telefonní číslo: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována první ischemická cévní mozková příhoda během předcházejícího 1 roku pomocí MRI/CT mozku
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální onemocnění s malformací končetin nebo kloubní kontrakturou
- Váží více než 135 kg nebo vyšší než 195 cm
- Diabetes mellitus
- nestabilní pacient v neurologii
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný půst
Přes rehabilitační léčbu během a přijetí (alespoň 1 týden), přerušované hladovění (IF) déle než 12 hodin (lze povolit vodu).
Pro přidělení podskupiny si účastníci mohou vybrat IF1 (jíst brzy večer a pozdě ráno) nebo Post-IF2 (sníst zbývající dvě jídla bez snídaně), v závislosti na svém oblíbenci.
|
Výše uvedené přerušované hladovění v popisech paže/skupiny.
|
|
Žádný zásah: Ad libitium
Účastníkům bude umožněno nemocniční jídlo a veškerý požadovaný příjem bez časového omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové elektromyografie
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
střední kvadratická hodnota a odmocnina kvadratická hodnota složeného motorického akčního potenciálu
|
1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korejsky modifikovaného Barthel indexu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Korejská verze-Modified Barthel Index (minimum 0 a maximální skóre 100); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zkoušky Mini mentálního stavu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Minimální zkouška duševního stavu (minimum 0 a maximální skóre 30); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna inventáře Beckovy deprese
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Inventář Beckovy deprese (minimum 0 a maximální skóre 63); vyšší hodnoty a horší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Výměna baterie Wecsler aphasia
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Aphasia baterie Wecsler (minimum 0 a maximální skóre 100); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna Berg balanční stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Berg balanční stupnice (minimum 0 a maximální skóre 56); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Kategorie funkční chůze (minimum 0 a maximální skóre 5); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna indexu hybnosti
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Index hybnosti (minimum 0 a maximální skóre 99); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna testu chůze na 10m
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
10m test chůze
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna síly uchopení (kg)
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Síla uchopení (kg)
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Výměna 9-ti jamkového pegboardu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Pegboard s 9 otvory
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna Jebsen Taylorova testu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna Nottinghamské senzorické stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Nottinghamská senzorická stupnice (minimum 0 a maximální skóre 20); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Výměna motoru ramene Fugl-Mayerova stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Pažní motor Fugl-Mayerova stupnice; zápěstí a ruka/proximální paže (minimum 0 a maximální skóre 24 a 34, v tomto pořadí); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Ruční motor, stupnice dopadu zdvihu (minimum 12 a maximální skóre 60); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna Ashworthovy stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Ashworthova stupnice; loket, zápěstí, koleno a kotník (minimum 0 a maximální skóre 4); vyšší hodnoty a horší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna kinestézie kolenního kloubu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Nejmenší izokinetický úhel, ze kterého mohli účastníci pomocí Biodexu detekovat pasivní flexi nebo extenzi svého vlastního kolena; (minimum 0 a maximální skóre 360 stupňů); vyšší hodnoty a horší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna testu nepozornosti chování
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Test behaviorální nepozornosti (minimum 0 a maximální skóre 146); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna obrazovky Apraxia Tulia
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Screening apraxie (minimum 0 a maximální skóre 12); vyšší hodnoty a lepší výsledek.
|
1 den před zahájením intervence a 3. týden po zahájení intervence, 3 měsíce a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
Amplituda (uV) motorického evokovaného potenciálu byla zaznamenána na abductor pollicis brevis a extendor digitorum brevis po transkraniální magnetické stimulaci pro kortikospinální excitabilitu.
|
1 den před zahájením intervence a 6 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
|
Váha (kg)
|
1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
|
|
Změna teploty
Časové okno: 1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
|
teplota (Celsius)
|
1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
|
|
Změna hladiny glukózy v séru
Časové okno: 1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
|
Hladina glukózy v séru (mg/ml)
|
1 den před začátkem intervence a 1 týden a 2 týdny po začátku intervence
|
|
Změna závažnosti související s hypoglykémií
Časové okno: každý den po zahájení intervence až do 2 týdnů intervence
|
Hodnocení hypoglykemických příznaků pomocí Likertovy škály (minimum 0 a maximální skóre 10); vyšší hodnoty a horší výsledek.
|
každý den po zahájení intervence až do 2 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- chhwang11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .