Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальное голодание после острого ишемического инсульта

15 декабря 2019 г. обновлено: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Интервальное голодание после острого ишемического инсульта: проспективное, рандомизированное, параллельная группа, контролируемое исследование

Несмотря на многочисленные доказательства функционального здоровья и защиты ЦНС при прерывистом голодании после травм, которые были обнаружены на многих моделях животных с повреждениями головного и спинного мозга, до сих пор не проведено никаких клинических исследований прерывистого голодания после острого ишемического церебрального инфаркта. Целью данного исследования является оценка неврологической, функциональной и клинической эффективности интервального голодания у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для проверки обоснованности и клинической эффективности прерывистого голодания в отношении неврологических и функциональных последствий ишемического инфаркта мозга пациенты с первым ишемическим инсультом (диагностированным в течение 1 года с помощью МРТ/КТ головного мозга) будут случайным образом распределены в группу прерывистого голодания или контрольную группу. В обеих группах физиотерапия, трудотерапия и логопедия будут проводиться в общей сложности по 3 часа в день. Группа прерывистого голодания должна поддерживать интервальное голодание не менее 12 часов или более каждый день в течение периода реабилитации (не менее 1 недели), а контрольная группа может есть всю больничную еду и все, что хотят участники, без какого-либо времени. предел. Эффективность прерывистого голодания должна быть проверена путем проведения электрофизиологических тестов и функциональных оценок до участия, 1-й недели, 2-й недели после участия, перед выпиской, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chang Ho Hwang
  • Номер телефона: +82-52-250-7210
  • Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-52-250-7210
          • Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых в течение 1 года впервые был диагностирован ишемический инсульт с помощью МРТ/КТ головного мозга.

Критерий исключения:

  • Заболевания опорно-двигательного аппарата с пороками развития конечностей или контрактурами суставов
  • Вес более 135 кг или рост более 195 см
  • Сахарный диабет
  • нестабильный пациент в неврологии
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прерывистый пост
В течение реабилитационного лечения во время и при поступлении (не менее 1 недели), интервальном голодании (ИП) более 12 часов (можно разрешить воду). Для распределения по подгруппам участники могут выбрать IF1 (есть рано вечером и поздно утром) или Post-IF2 (есть оставшиеся два приема пищи без завтрака), в зависимости от их предпочтений.
Диетическая добавка: Прерывистый пост
Вышеупомянутое прерывистое голодание в описаниях рук/групп.
Без вмешательства: Без ограничений
Участникам будет разрешено получать больничное питание и все желаемое питание без ограничения времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поверхностной электромиографии
Временное ограничение: За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
Среднеквадратичное значение и квадратичный корень пикового значения сложного потенциала двигательного действия
За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корейского модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Корейская версия — модифицированный индекс Бартеля (минимум 0 и максимум 100 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мини-обследования психического статуса
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Мини-экзамен психического статуса (минимум 0 и максимум 30 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение инвентаря депрессии Бека
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Инвентаризация депрессии Бека (минимум 0 и максимум 63 балла); более высокие значения и худший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Замена батареи афазии Векслера
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Батарея афазии Векслера (минимум 0 и максимум 100 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Балансовая шкала Берга (минимум 0 и максимум 56 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение категории функциональной ходьбы
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Категория функциональной ходьбы (минимум 0 и максимум 5 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение индекса моторики
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Индекс моторики (минимум 0 и максимум 99 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение теста ходьбы на 10 м
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Тест ходьбы на 10 м.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение силы захвата (кг)
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Сила захвата (кг)
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Замена перфорированной панели с 9 отверстиями
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Перфорированная панель с 9 отверстиями
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение теста Джебсена Тейлора
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение сенсорной шкалы Ноттингема
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Ноттингемская сенсорная шкала (минимум 0 и максимум 20 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Замена мотора манипулятора по шкале Fugl-Mayer
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Моторная шкала Fugl-Mayer; запястье и кисть/проксимальная часть руки (минимум 0 и максимум 24 и 34 балла соответственно); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение шкалы воздействия Stroke
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Ручной двигатель, Шкала влияния инсульта (минимум 12 и максимум 60 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение шкалы Эшворта
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Шкала Эшворта; локоть, запястье, колено и лодыжка (минимум 0 и максимум 4 балла); более высокие значения и худший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение кинестезии коленного сустава
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Наименьший изокинетический угол, при котором участники могли обнаружить любое пассивное сгибание или разгибание собственного колена при использовании Biodex; (минимум 0 и максимум 360 градусов); более высокие значения и худший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Тест на изменение поведенческого невнимания
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Тест поведенческого невнимания (минимум 0 и максимум 146 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение экрана Апраксии Тулии
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Скрининг апраксии (минимум 0 и максимум 12 баллов); более высокие значения и лучший результат.
За 1 день до начала вмешательства и на 3-й неделе после начала вмешательства, через 3 месяца и 6 месяцев после начала инсульта
Изменение моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
Амплитуда (мкВ) моторного вызванного потенциала регистрировалась на коротком отводящем большом пальце и коротком разгибателе пальцев после транскраниальной магнитной стимуляции для корково-спинальной возбудимости.
За 1 сутки до начала вмешательства и через 6 мес после начала инсульта
Изменение веса
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
Вес (кг)
За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
Изменение температуры
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
температура (по Цельсию)
За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
Уровень глюкозы в сыворотке (мг/мл)
За 1 день до начала вмешательства и через 1 и 2 недели после начала вмешательства
Изменение степени тяжести, связанной с гипогликемией
Временное ограничение: каждый день после начала вмешательства до 2 недель вмешательства
Оценка симптомов гипогликемии по шкале Лайкерта (минимум 0 и максимум 10 баллов); более высокие значения и худший результат.
каждый день после начала вмешательства до 2 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ulsan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • chhwang11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками