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Ayuno intermitente después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

15 de diciembre de 2019 actualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Ayuno intermitente después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo: ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado

A pesar de numerosos tipos de evidencia sobre la salud funcional y la protección del SNC del ayuno intermitente después de que se encontraron lesiones en muchos modelos animales con daño cerebral y de la médula espinal, aún no se ha realizado ningún estudio clínico del ayuno intermitente después de un infarto cerebral isquémico agudo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia neurológica, funcional y clínica del ayuno intermitente en pacientes tras un ictus isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con el fin de verificar la validez y la eficacia clínica del ayuno intermitente para los efectos neurológicos y funcionales del infarto cerebral isquémico, los pacientes con primer accidente cerebrovascular isquémico (diagnosticado dentro de 1 año a través de resonancia magnética / tomografía computarizada) del cerebro se asignarán aleatoriamente al grupo de ayuno intermitente o al grupo de control. En ambos grupos se brindará fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia durante 3 horas en total al día. El grupo de ayuno intermitente debe mantener el ayuno intermitente durante no menos de 12 horas o más todos los días durante el período de rehabilitación (al menos 1 semana), y el grupo de control puede comer todas las comidas del hospital y todos los participantes quieren sin tiempo. límite. La eficacia del ayuno intermitente se verificará mediante la realización de pruebas electrofisiológicas y evaluaciones funcionales antes de la participación, la primera semana, la segunda semana después de la participación, antes del alta, 3 meses y 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnosticó un primer ictus isquémico en el año anterior mediante resonancia magnética/TC cerebral

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad musculoesquelética con malformación de las extremidades o contractura articular
  • Pesar más de 135 kg o más de 195 cm
  • Diabetes mellitus
  • paciente inestable en neurología
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuno intermitente
Sobre tratamiento de rehabilitación durante e ingreso (al menos 1 semana), ayuno intermitente (AI) por más de 12 horas (se puede permitir agua). Para la asignación de subgrupos, los participantes pueden elegir IF1 (comer temprano en la noche y tarde en la mañana) o Post-IF2 (comer las dos comidas restantes sin desayuno), según su preferencia.
Suplemento dietético: Ayuno intermitente
El ayuno intermitente antes mencionado en las descripciones de brazo/grupo.
Sin intervención: Ad libitum
Los participantes podrán tener comidas hospitalarias y toda la ingesta deseada sin límite de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 6 meses después del inicio del ictus
raíz cuadrada media y raíz cuadrada máxima del potencial de acción motor compuesto
1 día antes del inicio de la intervención y 6 meses después del inicio del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de Barthel modificado por Corea
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Versión coreana: índice de Barthel modificado (mínimo de 0 y puntaje máximo de 100); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Mini examen de estado mental
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Mini examen de estado mental (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 30); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Inventario de depresión de Beck (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 63); valores más altos y un peor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de batería de afasia de Wecsler
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Batería de afasia de Wecsler (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 100); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de balanza de Berg
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Balanza de Berg (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 56); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de Categoría de Deambulación Funcional
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Categoría de deambulación funcional (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 5); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Índice de cambio de motricidad
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Índice de motricidad (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 99); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de prueba de marcha de 10 m.
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Prueba de marcha de 10 m
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Fuerza de agarre (kg)
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de tablero perforado de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Tablero perforado de 9 agujeros
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de prueba de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de la escala sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Escala sensorial de Nottingham (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 20); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de Brazo motor escala Fugl-Mayer
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Brazo motor escala Fugl-Mayer; muñeca y mano/brazo proximal (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 24 y de 34, respectivamente); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de escala de impacto de Stroke
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Motor de mano, Escala de impacto de carrera (mínimo de 12 y puntaje máximo de 60); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de escala de Ashworth
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Escala Ashworth; codo, muñeca, rodilla y tobillo (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 4); valores más altos y un peor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de cinestesia de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
El ángulo isocinético más pequeño desde el cual los participantes podían detectar cualquier movimiento pasivo de flexión o extensión de su propia rodilla, usando Biodex; (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 360 ​​grados); valores más altos y un peor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de prueba de inatención conductual
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Prueba de inatención conductual (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 146); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de pantalla Apraxia de Tulia
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Pantalla de apraxia de (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 12); valores más altos y un mejor resultado.
1 día antes del inicio de la intervención y 3.ª semana después del inicio de la intervención, 3 meses y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de potencial evocado motor
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 6 meses después del inicio del ictus
La amplitud (uV) del potencial evocado motor se registró en el abductor pollicis brevis y el extensor digitorum brevis después de la estimulación magnética transcraneal para la excitabilidad corticoespinal.
1 día antes del inicio de la intervención y 6 meses después del inicio del ictus
Cambio de Peso
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 1 semana y 2 semanas después del inicio de la intervención
Peso (Kg)
1 día antes del inicio de la intervención y 1 semana y 2 semanas después del inicio de la intervención
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 1 semana y 2 semanas después del inicio de la intervención
temperatura (Celsius)
1 día antes del inicio de la intervención y 1 semana y 2 semanas después del inicio de la intervención
Cambio del nivel de glucosa en suero
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención y 1 semana y 2 semanas después del inicio de la intervención
Nivel de glucosa sérica (mg/ml)
1 día antes del inicio de la intervención y 1 semana y 2 semanas después del inicio de la intervención
Cambio de la gravedad relacionada con la hipoglucemia
Periodo de tiempo: todos los días desde el inicio de la intervención hasta las 2 semanas de intervención
Evaluación de los síntomas de hipoglucemia mediante escala de Likert (puntuaciones mínimas de 0 y máximas de 10); valores más altos y un peor resultado.
todos los días desde el inicio de la intervención hasta las 2 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ulsan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • chhwang11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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