Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen paasto akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Ajoittainen paasto akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu koe

Huolimatta lukuisista todisteista toiminnallisesta terveydestä ja keskushermoston suojasta ajoittaisesta paastoamisesta vammojen jälkeen monissa aivo- ja selkäytimen vaurioituneissa eläinmalleissa, akuutin iskeemisen aivoinfarktin jälkeisestä ajoittaisesta paastoamisesta ei ole vielä tehty kliinistä tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jaksottaisen paaston neurologista, toiminnallista ja kliinistä tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottaisen paaston paikkansapitävyyden ja kliinisen tehon varmistamiseksi iskeemisen aivoinfarktin neurologisten ja toiminnallisten vaikutusten osalta ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus (diagnoosoitu vuoden sisällä aivojen MRI/TT:llä) potilaat jaetaan satunnaisesti jaksoittaiseen paastoryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmissa ryhmissä tarjotaan fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja puheterapiaa yhteensä 3 tuntia päivässä. Jaksottaisen paastoryhmän tulee pitää ajoittaista paastoa vähintään 12 tuntia päivittäin kuntoutusjakson aikana (vähintään 1 viikko), ja kontrolliryhmä pystyy syömään kaikki sairaalan ateriat ja kaikki osallistujat ilman aikaa. raja. Jaksottaisen paaston tehokkuus tulee varmistaa suorittamalla sähköfysiologiset testit ja toiminnalliset arvioinnit ennen osallistumista, 1. viikko, 2. viikkoa osallistumisen jälkeen, ennen kotiutumista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille diagnosoitiin ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus edellisen vuoden aikana aivojen MRI/TT-tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Luustosairaus, johon liittyy raajojen epämuodostumia tai nivelten supistumista
  • Painaa yli 135 kg tai yli 195 cm
  • Diabetes mellitus
  • epävakaa potilas neurologissa
  • Osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Ylikuntoutushoito ja sisäänpääsy (vähintään 1 viikko), jaksottainen paasto (IF) yli 12 tuntia (vesi voidaan sallia). Alaryhmätehtäväksi osallistujat voivat valita IF1:n (syö aikaisin illalla ja myöhään aamulla) tai Post-IF2:n (syö loput kaksi ateriaa ilman aamiaista) suosikkistaan ​​riippuen.
Ravintolisä: Ajoittainen paasto
Edellä mainittu jaksottainen paasto käsivarsien/ryhmien kuvauksissa.
Ei väliintuloa: Ad libitium
Osallistujat saavat nauttia sairaala-ateriat ja kaikki halutut ateriat ilman aikarajoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pintaelektromografian muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
yhdistetyn motorisen toimintapotentiaalin neliökeskiarvo ja huipun neliö
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean muokatun Barthel-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Korean versio - Muokattu Barthel-indeksi (vähintään 0 ja maksimipisteet 100); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini mentaalisen tilan muutostentti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Pieni henkisen tilan koe (vähintään 0 ja maksimipisteet 30); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos Beckin masennuksesta
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Beckin masennuskartoitus (vähintään 0 ja maksimipisteet 63); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Wecsler afasiapariston vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Wecsler-afasia-akku (vähintään 0 ja maksimipisteet 100); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Bergin tasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (vähintään 0 ja maksimipisteet 56); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Funktionaalisen ambulaation luokan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Functional Ambulation Category (vähintään 0 ja maksimipisteet 5); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Motricity-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Motricity Index (vähintään 0 ja maksimipisteet 99); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muutos 10m kävelytestiin
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
10m kävelytesti
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tartuntavoiman muutos (kg)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tartuntavoima (kg)
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
9-reikäisen laudan vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
9-reikäinen pegboard
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Jebsen Taylorin testin vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Nottinghamin sensorisen asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Nottinghamin sensorinen asteikko (vähintään 0 ja maksimipisteet 20); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Varren moottorin vaihto Fugl-Mayer-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Varren moottori Fugl-Mayer-asteikko; ranne ja käsi/proksimaalinen käsivarsi (minimiarvo 0 ja maksimipisteet 24 ja 34); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aivohalvauksen vaikutusasteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Käsimoottori, Stroke Impact Scale (vähintään 12 ja maksimipisteet 60); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Ashworthin asteikon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Ashworth-asteikko; kyynärpää, ranne, polvi ja nilkka (vähintään 0 ja maksimipisteet 4); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Polvinivelen kinestesian muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Pienin isokineettinen kulma, josta osallistujat pystyivät havaitsemaan oman polvensa passiivisen taivutuksen tai venytyksen liikkeen Biodexin avulla; (vähintään 0 ja maksimipisteet 360 astetta); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Käyttäytymiskyvyttömyyden muutostesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Käyttäytymiskyvyttömyystesti (vähintään 0 ja maksimipisteet 146); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Tulian Apraxia-näytön vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Apraxia-näyttö (minimiarvo 0 ja enimmäispistemäärä 12); korkeammat arvot ja parempi tulos.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 3. viikko toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Moottorin herätetyn potentiaalin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Motorisen herätetyn potentiaalin amplitudi (uV) rekisteröitiin abductor pollicis brevis- ja extendor digitorum brevis -soluissa transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen aivokuoren ja selkärangan kiihottuvuuden vuoksi.
1 päivä ennen toimenpiteen aloittamista ja 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Paino (kg)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
lämpötila (Celsius)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Seerumin glukoositason muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Seerumin glukoositaso (mg/ml)
1 päivä ennen toimenpiteen alkamista ja 1 viikkoa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Hypoglykemiaan liittyvän vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: joka päivä toimenpiteen aloittamisen jälkeen 2 viikon ajan
Hypoglykeemisten oireiden arviointi Likert-asteikolla (minimiarvo 0 ja maksimipistemäärä 10); korkeammat arvot ja huonompi tulos.
joka päivä toimenpiteen aloittamisen jälkeen 2 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ulsan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • chhwang11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia