Intermitterend vasten na acute ischemische beroerte
Intermitterend vasten na acute ischemische beroerte: prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Chang Ho Hwang
- Telefoonnummer: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de eerste ischemische beroerte binnen 1 jaar werd gediagnosticeerd via MRI/CT van de hersenen
Uitsluitingscriteria:
- Musculo-skeletale ziekte met misvorming van ledematen of gewrichtscontractuur
- Weeg meer dan 135 kg of langer dan 195 cm
- Suikerziekte
- onstabiele patiënt in de neurologie
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten
Over revalidatiebehandeling tijdens en opname (minstens 1 week), intermittent fasting (IF) langer dan 12 uur (water mag wel).
Voor subgroepopdrachten kunnen deelnemers kiezen voor IF1 (eet vroeg in de avond en laat in de ochtend) of Post-IF2 (eet de resterende twee maaltijden zonder ontbijt), afhankelijk van hun eigen voorkeur.
|
Het eerder genoemde intermitterend vasten in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Geen tussenkomst: Ad libitum
Deelnemers mogen zonder tijdslimiet ziekenhuismaaltijden en alle gewenste inname krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
root mean square en root peak square van samengestelde motorische actiepotentiaal
|
1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Koreaans gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Koreaanse versie - gemodificeerde Barthel-index (minimaal 0 en maximale scores van 100); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Mini mentale status examen
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Mini-examen mentale toestand (minimaal 0 en maximale scores van 30); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Wijziging van Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Beck depressie-inventarisatie (minimaal 0 en maximale scores van 63); hogere waarden en een slechter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Vervanging van Wecsler afasiebatterij
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Wecsler afasiebatterij (minimaal 0 en maximale score 100); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van de weegschaal van Berg
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Berg weegschaal (minimaal 0 en maximaal 56); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Functionele Ambulatie Categorie (minimaal 0 en maximale scores van 5); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Wijziging van de motoriekindex
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Motricity Index (minimaal 0 en maximale scores van 99); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van 10m looptest
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
10 meter looptest
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Grijpkracht (kg)
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van 9-gaats pegboard
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Ophangbord met 9 gaten
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van Jebsen Taylor-test
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van de sensorische schaal van Nottingham
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Nottingham sensorische schaal (minimaal 0 en maximale scores van 20); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van armmotor Fugl-Mayer schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Armmotor Fugl-Mayer weegschaal; pols & hand/proximale arm (minimaal 0 en maximaal respectievelijk 24 en 34); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van slag impactschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Handmotor, Stroke Impact Scale (minimaal 12 en maximale scores van 60); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Ashworth-schaal; elleboog, pols, knie & enkel (minimaal 0 en maximaal 4); hogere waarden en een slechter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van kinesthesie van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
De kleinste isokinetische hoek van waaruit de deelnemers passieve flexie- of extensiebewegingen van hun eigen knie konden detecteren met behulp van Biodex; (minimaal 0 en maximale scores van 360 graden); hogere waarden en een slechter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van gedragsintentietest
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Gedragsintentietest (minimaal 0 en maximale scores van 146); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van Apraxia-scherm van Tulia
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Apraxiescreening van (minimaal 0 en maximale scores van 12); hogere waarden en een beter resultaat.
|
1 dag voor aanvang van de interventie en 3e week na aanvang van de interventie, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
Amplitude (uV) van motorisch opgewekt potentieel werd geregistreerd op abductor pollicis brevis en extentor digitorum brevis na transcraniale magnetische stimulatie voor cortico-spinale prikkelbaarheid.
|
1 dag voor de start van de interventie en 6 maanden na het begin van de beroerte
|
|
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: 1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
|
Gewicht (kg)
|
1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
|
|
Verandering van temperatuur
Tijdsspanne: 1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
|
temperatuur (Celsius)
|
1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
|
|
Verandering van serumglucosespiegel
Tijdsspanne: 1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
|
Serumglucosespiegel (mg/ml)
|
1 dag voor start interventie en 1 week en 2 weken na start interventie
|
|
Verandering van aan hypoglykemie gerelateerde ernst
Tijdsspanne: elke dag vanaf het begin van de interventie tot 2 weken interventie
|
Beoordeling van symptomen van hypoglykemie met behulp van een Likert-schaal (minimaal 0 en maximale scores van 10); hogere waarden en een slechter resultaat.
|
elke dag vanaf het begin van de interventie tot 2 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- chhwang11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .