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Intermittierendes Fasten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermittierendes Fasten nach akutem ischämischem Schlaganfall: Prospektive, randomisierte, parallele Gruppe, kontrollierte Studie

Obwohl in vielen hirn- und rückenmarksgeschädigten Tiermodellen zahlreiche Beweise für die funktionelle Gesundheit und den ZNS-Schutz des intermittierenden Fastens nach Verletzungen gefunden wurden, gibt es noch keine klinische Studie zum intermittierenden Fasten nach einem akuten ischämischen Hirninfarkt. Ziel dieser Studie ist es, die neurologische, funktionelle und klinische Wirksamkeit des intermittierenden Fastens bei Patienten nach akutem ischämischem Schlaganfall zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Gültigkeit und klinische Wirksamkeit des intermittierenden Fastens für neurologische und funktionelle Auswirkungen eines ischämischen Hirninfarkts zu überprüfen, werden die Patienten mit dem ersten ischämischen Schlaganfall (innerhalb eines Jahres durch MRT / CT des Gehirns diagnostiziert) nach dem Zufallsprinzip der intermittierenden Fastengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In beiden Gruppen werden täglich insgesamt 3 Stunden Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie angeboten. Die intermittierende Fastengruppe sollte während der Rehabilitationszeit (mindestens 1 Woche) jeden Tag mindestens 12 Stunden intermittierendes Fasten beibehalten, und die Kontrollgruppe kann alle Krankenhausmahlzeiten und alle Teilnehmer ohne Zeitaufwand essen Grenze. Die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens ist durch die Durchführung der elektrophysiologischen Tests und funktionellen Auswertungen vor Teilnahme, 1. Woche, 2. Woche nach Teilnahme, vor Entlassung, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls zu verifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der erste ischämische Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr durch MRT/CT des Gehirns diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankung mit Fehlbildung der Gliedmaßen oder Gelenkkontraktur
  • Mehr als 135 kg wiegen oder größer als 195 cm sein
  • Diabetes Mellitus
  • instabiler Patient in der Neurologie
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intermittierende Fasten
Überrehabilitation während und Aufnahme (mindestens 1 Woche), Intervallfasten (IF) über 12 Stunden (Wasser kann erlaubt sein). Für die Untergruppenzuordnung können die Teilnehmer IF1 (frühabends und spätmorgens essen) oder Post-IF2 (die verbleibenden zwei Mahlzeiten ohne Frühstück essen) wählen, je nach eigenem Geschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Intermittierende Fasten
Das oben erwähnte intermittierende Fasten in Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Kein Eingriff: Nach Belieben
Die Teilnehmer dürfen Krankenhausmahlzeiten und alle gewünschten Mahlzeiten ohne zeitliche Begrenzung einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Root Mean Square und Root Peak Square des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des koreanisch modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Modifizierter Barthel-Index der koreanischen Version (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 100); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Mini-Mental-Status-Prüfung (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 30); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Beck-Depressionsinventar (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 63); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Wechsel der Wecsler-Aphasie-Batterie
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Wecsler-Aphasie-Batterie (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 100); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Waage von Berg
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Berg-Balance-Skala (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 56); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der funktionalen Gehkategorie
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 5); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Motorizitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Motricity Index (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 99); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des 10m Gehtests
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
10m Gehtest
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Greifkraft (kg)
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Greifkraft (kg)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Wechsel der 9-Loch-Lochplatte
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
9-Loch-Steckplatte
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Jebsen-Taylor-Tests
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der sensorischen Nottingham-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Sensorische Nottingham-Skala (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 20); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Armmotors Fugl-Mayer-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Armmotor Fugl-Mayer-Skala; Handgelenk & Hand/proximaler Arm (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 24 bzw. 34); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Handmotor, Stroke Impact Scale (mindestens 12 und maximale Punktzahl von 60); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Ashworth-Skala; Ellbogen, Handgelenk, Knie und Knöchel (mindestens 0 und maximal 4 Punkte); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung der Kinästhesie des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Der kleinste isokinetische Winkel, aus dem die Teilnehmer mit Biodex eine passive Beuge- oder Streckbewegung ihres eigenen Knies erkennen konnten; (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 360 Grad); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Verhaltensunaufmerksamkeitstests
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 146); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Änderung des Apraxia-Bildschirms von Tulia
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Apraxie-Bildschirm von (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 12); höhere Werte und ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor Interventionsbeginn und 3. Woche nach Interventionsbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
Veränderung des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Die Amplitude (uV) des motorisch evozierten Potentials wurde am Abductor pollicis brevis und Extendor digitorum brevis nach transkranieller Magnetstimulation für kortikospinale Erregbarkeit aufgezeichnet.
1 Tag vor Beginn der Intervention und 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Gewicht (kg)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung der Temperatur
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Temperatur (Celsius)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Serumglukosespiegel (mg/ml)
1 Tag vor Interventionsbeginn und 1 Woche und 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Änderung des Hypoglykämie-bedingten Schweregrades
Zeitfenster: jeden Tag nach Beginn der Intervention bis 2 Wochen nach der Intervention
Bewertung der hypoglykämischen Symptome anhand der Likert-Skala (mindestens 0 und maximale Punktzahl von 10); höhere Werte und ein schlechteres Ergebnis.
jeden Tag nach Beginn der Intervention bis 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ulsan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • chhwang11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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