Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste etter akutt iskemisk slag

15. desember 2019 oppdatert av: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermitterende faste etter akutt iskemisk hjerneslag: prospektiv, randomisert, parallell gruppe, kontrollert forsøk

Til tross for mange typer bevis på funksjonell helse og CNS-beskyttelse av intermitterende faste etter skader ble funnet i mange hjerne- og ryggmargsskadede dyremodeller, har det ennå ikke vært noen klinisk studie av intermitterende faste etter akutt iskemisk hjerneinfarkt. Målet med denne studien er å evaluere den nevrologiske, funksjonelle og kliniske effekten av intermitterende faste hos pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å verifisere gyldigheten og den kliniske effekten av intermitterende faste for nevrologiske og funksjonelle effekter av iskemisk hjerneinfarkt, vil det første iskemiske hjerneslag (diagnostisert innen 1 år gjennom hjerne MR/CT) pasienter bli tilfeldig fordelt til intermitterende fastegruppe eller kontrollgruppe. I begge gruppene vil det gis fysioterapi, ergoterapi og logopedi i løpet av totalt 3 timer i døgnet. Den intermitterende fastegruppen bør opprettholde intermitterende faste i minst 12 timer eller mer hver dag i rehabiliteringsperioden (minst 1 uke), og kontrollgruppen kan spise alle sykehusmåltidene og alle deltakerne ønsker uten tid. grense. Effekten av intermitterende faste skal verifiseres ved å utføre de elektrofysiologiske testene og funksjonsvurderingene før deltakelse, 1. uke, 2. uker etter deltakelse, før utskrivning, 3 måneder og 6 måneder etter hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert første gang i løpet av 1 år gjennom MR/CT i hjernen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel-skjelettsykdom med misdannelse av lemmer eller leddkontraktur
  • Vei mer enn 135 kg eller høyere enn 195 cm
  • Sukkersyke
  • ustabil pasient i nevrologi
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periodevis fasting
Overrehabiliteringsbehandling under og innleggelse (minst 1 uke), intermitterende faste (IF) i mer enn 12 timer (vann kan tillates). For undergruppeoppgaver kan deltakerne velge IF1 (spis tidlig på kvelden og sent om morgenen) eller Post-IF2 (spis de resterende to måltidene uten frokost), avhengig av egen favoritt.
Kosttilskudd: Periodevis fasting
Den nevnte intermitterende fasten i arm/gruppebeskrivelser.
Ingen inngripen: Ad libitium
Deltakerne skal få spise sykehusmåltider og alt ønsket inntak uten tidsbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av overflateelektromyografi
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut
rotmiddelkvadrat og rottoppkvadrat av sammensatt motorisk aksjonspotensial
1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koreansk-modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Koreansk versjon-modifisert Barthel Index (minimum 0 og maksimal poengsum på 100); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Mini mental status eksamen
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Mini mental status eksamen (minimum 0 og maksimal score på 30); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Beck-depresjonsbeholdning
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Beck-depresjonsbeholdning (minimum 0 og maksimal score på 63); høyere verdier og et dårligere resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Bytte av Wecsler afasibatteri
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Wecsler afasibatteri (minimum 0 og maksimal poengsum på 100); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Berg balanseskala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Berg balanseskala (minimum 0 og maksimal poengsum på 56); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Funksjonell ambulasjonskategori (minimum 0 og maksimal score på 5); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Motricity Index
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Motricity Index (minimum 0 og maksimal score på 99); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av 10m gangprøve
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
10m gangprøve
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av gripekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Gripekraft (kg)
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Bytte av 9-hulls pinnebrett
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
9-hulls pinnebrett
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Jebsen Taylor-test
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Nottingham sensorisk skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Nottingham sensorisk skala (minimum 0 og maksimal score på 20); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Bytte av Armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Arm motor Fugl-Mayer skala; håndledd og hånd/proksimal arm (minimum 0 og maksimal score på henholdsvis 24 og 34); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av slagskala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Håndmotor, Stroke Impact Scale (minimum 12 og maksimal score på 60); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Ashworth-skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Ashworth skala; albue, håndledd, kne og ankel(minimum 0 og maksimal score på 4); høyere verdier og et dårligere resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av kinestesi i kneleddet
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Den minste isokinetiske vinkelen der deltakerne kunne oppdage enhver passiv fleksjons- eller ekstensjonsbevegelse av sitt eget kne, ved hjelp av Biodex; (minimum 0 og maksimal poengsum på 360 grader); høyere verdier og et dårligere resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Test for endring av atferdsmessig uoppmerksomhet
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (minimum 0 og maksimal score på 146); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av Apraxia-skjermen til Tulia
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Apraxia-skjerm på (minimum 0 og maksimal score på 12); høyere verdier og et bedre resultat.
1 dag før oppstart av intervensjon og 3. uke etter start av intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter slagdebut
Endring av motor fremkalt potensial
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut
Amplitude (uV) av motorisk fremkalt potensial ble registrert på abductor pollicis brevis og extendor digitorum brevis etter transkraniell magnetisk stimulering for kortiko-spinal eksitabilitet.
1 dag før oppstart av intervensjon, og 6 måneder etter slagdebut
Endring av vekt
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Vekt (kg)
1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Endring av temperatur
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
temperatur (Celsius)
1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Endring av serumglukosenivå
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Serumglukosenivå (mg/ml)
1 dag før oppstart av intervensjon og 1 uke og 2 uker etter oppstart av intervensjon
Endring av Hypoglykemi-relatert alvorlighetsgrad
Tidsramme: hver dag etter start av intervensjon inntil 2 uker med intervensjon
Vurdering av hypoglykemiske symptomer ved hjelp av Likert-skalaen (minimum 0 og maksimal score på 10); høyere verdier og et dårligere resultat.
hver dag etter start av intervensjon inntil 2 uker med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulsan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • chhwang11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger