Intermitterende faste efter akut iskæmisk slagtilfælde
Intermitterende faste efter akut iskæmisk slagtilfælde: Prospektiv, randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chang Ho Hwang
- Telefonnummer: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret første gang iskæmisk slagtilfælde inden for det forudgående 1 år gennem hjerne MR/CT
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal sygdom med misdannelse af lemmer eller ledkontraktur
- Vejer mere end 135 kg eller højere end 195 cm
- Diabetes mellitus
- ustabil patient i neurologi
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende faste
Overrehabiliteringsbehandling under og indlæggelse (mindst 1 uge), intermitterende faste (IF) i mere end 12 timer (vand kan tillades).
Til undergruppeopgave kan deltagerne vælge IF1 (spis tidligt om aftenen og sent om morgenen) eller Post-IF2 (spiser de resterende to måltider uden morgenmad), afhængigt af egen favorit.
|
Den førnævnte intermitterende faste i arm/gruppebeskrivelser.
|
|
Ingen indgriben: Ad libitium
Deltagerne får lov til at spise hospitalsmåltider og alt det ønskede indtag uden tidsbegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af overfladeelektromyografi
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
|
rodmiddelkvadrat og rodtopkvadrat af sammensat motorisk aktionspotentiale
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koreansk-modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Koreansk version-modificeret Barthel-indeks (minimum 0 og maksimal score på 100); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Mini mental status eksamen
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Mini mental status eksamen (minimum 0 og maksimal score på 30); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Beck depression inventar
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Beck-depressionsopgørelse (minimum 0 og maksimal score på 63); højere værdier og et dårligere resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Udskiftning af Wecsler afasi batteri
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Wecsler afasi batteri (minimum 0 og maksimal score på 100); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Berg balance skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Berg balance skala (minimum 0 og maksimal score på 56); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af funktionel ambulationskategori
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Funktionel ambulationskategori (minimum 0 og maksimal score på 5); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Motricity Index
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Motricitetsindeks (minimum 0 og maksimal score på 99); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af 10m gangtest
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
10m gangprøve
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af gribekraft (kg)
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Gribekraft (kg)
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Udskiftning af 9-huls pegboard
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
9-hullers pegboard
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Jebsen Taylor test
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Nottingham sensorisk skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Nottingham sensorisk skala (minimum 0 og maksimal score på 20); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Arm motor Fugl-Mayer skala; håndled og hånd/proksimal arm (minimum 0 og maksimale score på henholdsvis 24 og 34); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Håndmotor, Stroke Impact Scale (minimum på 12 og maksimal score på 60); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Ashworth-skalaen
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Ashworth skala; albue, håndled, knæ og ankel (minimum 0 og maksimal score på 4); højere værdier og et dårligere resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af knæleds kinæstesi
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Den mindste isokinetiske vinkel, hvorfra deltagerne kunne detektere enhver passiv fleksion eller ekstensionsbevægelse af deres eget knæ ved hjælp af Biodex; (minimum 0 og maksimal score på 360 grader); højere værdier og et dårligere resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Adfærdsmæssig uopmærksomhedstest (minimum 0 og maksimal score på 146); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af Apraxia-skærm af Tulia
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
Apraxi-skærm på (minimum 0 og maksimal score på 12); højere værdier og et bedre resultat.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 3. uge efter start af intervention, 3 måneder og 6 måneder efter apopleksistart
|
|
Ændring af motorfremkaldt potentiale
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
|
Amplitude (uV) af motorisk fremkaldt potentiale blev registreret på abductor pollicis brevis og extendor digitorum brevis efter trans-kraniel magnetisk stimulering for cortico-spinal excitabilitet.
|
1 dag før påbegyndelse af intervention og 6 måneder efter apopleksi
|
|
Ændring af vægt
Tidsramme: 1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
|
Vægt (Kg)
|
1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
|
|
Ændring af temperatur
Tidsramme: 1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
|
temperatur (Celsius)
|
1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
|
|
Ændring af serumglukoseniveau
Tidsramme: 1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
|
Serumglukoseniveau (mg/ml)
|
1 dag før indsatsstart og 1 uge og 2 uger efter indsatsstart
|
|
Ændring af Hypoglykæmi-relateret sværhedsgrad
Tidsramme: hver dag efter start af indsats indtil 2 ugers indsats
|
Vurdering af hypoglykæmiske symptomer ved hjælp af Likert-skalaen (minimum 0 og maksimumscore på 10); højere værdier og et dårligere resultat.
|
hver dag efter start af indsats indtil 2 ugers indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- chhwang11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .