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Jejum Intermitente Após AVC Isquêmico Agudo

15 de dezembro de 2019 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Jejum intermitente após AVC isquêmico agudo: Prospectivo, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo Controlado

Apesar de numerosos tipos de evidências sobre a saúde funcional e a proteção do SNC do jejum intermitente após lesões terem sido encontradas em muitos modelos animais com danos no cérebro e na medula espinhal, ainda não houve nenhum estudo clínico de jejum intermitente após infarto cerebral isquêmico agudo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia neurológica, funcional e clínica do jejum intermitente em pacientes após AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de verificar a validade e eficácia clínica do jejum intermitente para os efeitos neurológicos e funcionais do infarto cerebral isquêmico, os pacientes com primeiro AVC isquêmico (diagnosticado em 1 ano por ressonância magnética/TC cerebral) serão aleatoriamente designados para grupo de jejum intermitente ou grupo controle. Em ambos os grupos, fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia serão fornecidas durante 3 horas no total por dia. O grupo de jejum intermitente deve manter jejum intermitente não inferior a 12 horas ou mais todos os dias durante o período de reabilitação (pelo menos 1 semana), e o grupo de controle é capaz de comer todas as refeições do hospital e todos os participantes querem sem qualquer tempo limite. A eficácia do jejum intermitente deve ser verificada pela realização de testes eletrofisiológicos e avaliações funcionais antes da participação, 1ª semana, 2ª semana após a participação, antes da alta, 3 meses e 6 meses após o início do AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram o primeiro diagnóstico de AVC isquêmico dentro de 1 ano anterior através de RM/TC cerebral

Critério de exclusão:

  • Doença músculo-esquelética com malformação dos membros ou contratura articular
  • Pesar mais de 135 kg ou mais de 195 cm
  • diabetes melito
  • paciente instável em neurologia
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jejum Intermitente
Sobre o tratamento de reabilitação durante e admissão (pelo menos 1 semana), jejum intermitente (IF) por mais de 12 horas (água pode ser permitida). Para atribuição de subgrupo, os participantes podem escolher IF1 (comer no início da noite e no final da manhã) ou Pós-IF2 (comer as duas refeições restantes sem café da manhã), dependendo de sua preferência.
Suplemento dietético: Jejum Intermitente
O jejum intermitente acima mencionado nas descrições de braço/grupo.
Sem intervenção: Ad libitium
Os participantes poderão fazer refeições hospitalares e todas as ingestas desejadas sem limite de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da eletromiografia de superfície
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
raiz quadrada média e raiz quadrada de pico do potencial de ação motora composto
1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de Barthel modificado pela Coreia
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Índice de Barthel modificado pela versão coreana (mínimo de 0 e máximo de 100); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Mini exame do estado mental
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mini exame do estado mental (mínimo de 0 e máximo de 30); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração do inventário de depressão de Beck
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Inventário de depressão de Beck (mínimo de 0 e máximo de 63); valores mais elevados e um resultado pior.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Troca da bateria de afasia de Wecsler
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Bateria de afasia de Wecsler (mínimo de 0 e máximo de 100); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Escala de equilíbrio de Berg (mínimo de 0 e máximo de 56); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração da categoria de deambulação funcional
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Categoria de Deambulação Funcional (mínimo de 0 e máximo de 5); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração do Índice de Motricidade
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Índice de Motricidade (mínimo de 0 e máximo de 99); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança do teste de caminhada de 10m
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Teste de caminhada de 10m
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração da força de preensão (kg)
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Força de preensão (kg)
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança de pegboard de 9 buracos
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Pegboard de 9 buracos
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança de teste de Jebsen Taylor
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança da escala sensorial de Nottingham
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Escala sensorial de Nottingham (mínimo de 0 e máximo de 20); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança da escala Fugl-Mayer do motor do braço
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Escala Fugl-Mayer do motor do braço; punho & mão/braço proximal (mínimo de 0 e máximo de 24 e de 34, respectivamente); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança na escala de impacto do AVC
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mão motora, Stroke Impact Scale (mínimo de 12 e máximo de 60); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança da escala de Ashworth
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Escala de Ashworth; cotovelo, punho, joelho e tornozelo (mínimo de 0 e máximo de 4); valores mais elevados e um resultado pior.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração da cinestesia da articulação do joelho
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
O menor ângulo isocinético a partir do qual os participantes poderiam detectar qualquer movimento passivo de flexão ou extensão de seu próprio joelho, usando o Biodex; (mínimo de 0 e máximo de 360 ​​graus); valores mais elevados e um resultado pior.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Mudança de teste de inatenção comportamental
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Teste de desatenção comportamental (mínimo de 0 e máximo de 146); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração da tela de Apraxia de Tulia
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Triagem de apraxia (mínimo de 0 e máximo de 12); valores mais elevados e um melhor resultado.
1 dia antes do início da intervenção e 3ª semana após o início da intervenção, 3 meses e 6 meses após o início do AVC
Alteração do potencial evocado motor
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
A amplitude (uV) do potencial evocado motor foi registrada no abdutor curto do polegar e extensor curto dos dedos após estimulação magnética transcraniana para excitabilidade corticoespinhal.
1 dia antes do início da intervenção e 6 meses após o início do AVC
Mudança de peso
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
Peso (Kg)
1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
Mudança de temperatura
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
temperatura (Celsius)
1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
Alteração do nível de glicose sérica
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
Nível sérico de glicose (mg/ml)
1 dia antes do início da intervenção e 1 semana e 2 semanas após o início da intervenção
Alteração da gravidade relacionada à hipoglicemia
Prazo: todos os dias após o início da intervenção até 2 semanas de intervenção
Avaliação dos sintomas de hipoglicemia por meio da escala de Likert (mínimo de 0 e máximo de 10); valores mais elevados e um resultado pior.
todos os dias após o início da intervenção até 2 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ulsan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • chhwang11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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