Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení frakční průtokové rezervy a D SPECT pro intervenci chronické totální okluze

10. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronární chronické totální okluze (CTO) jsou definovány jako okludovaná koronární céva s TIMI definovaná jako okludovaná koronární céva s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupněm průtoku 0 a odhadovanou dobou trvání alespoň 3 měsíce. Často se s nimi setkáváme u pacientů podstupujících koronarografii. Aplikace moderních technik a použití pokročilého specializovaného vybavení vede ve zkušených centrech k vysoké úspěšnosti procedur a nízkému výskytu nežádoucích účinků. Frakční průtoková rezerva (FFR) je ověřeným nástrojem pro hodnocení fyziologické závažnosti onemocnění koronárních tepen a má prognostickou roli po perkutánní koronární intervenci (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) je zlatým standardem pro detekci ischemie myokardu. Rekanalizace CTO vede k řadě anatomických a patofyziologických změn koronárního oběhu. Patří mezi ně regrese anatomických a funkčních kolaterálních cév a významné zvětšení lumenu v důsledku obnovení průtoku krve a obnovení vazomotorického tonusu. Vliv PCI na CTO není znám. Cílem této studie bylo zhodnotit funkční výsledek CTO PCI měřením FFR a D SPECT před a bezprostředně po PCI CTO a při krátkodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární chronické totální okluze (CTO) jsou definovány jako okludovaná koronární céva s TIMI definovaná jako okludovaná koronární céva s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) stupněm průtoku 0 a odhadovanou dobou trvání alespoň 3 měsíce. Často se s nimi setkáváme u pacientů podstupujících koronarografii. Aplikace moderních technik a použití pokročilého specializovaného vybavení vede ve zkušených centrech k vysoké úspěšnosti procedur a nízkému výskytu nežádoucích účinků. Frakční průtoková rezerva (FFR) je ověřeným nástrojem pro hodnocení fyziologické závažnosti onemocnění koronárních tepen a má prognostickou roli po perkutánní koronární intervenci (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) je zlatým standardem pro detekci ischemie myokardu. Rekanalizace CTO vede k řadě anatomických a patofyziologických změn koronárního oběhu. Patří mezi ně regrese anatomických a funkčních kolaterálních cév a významné zvětšení lumenu v důsledku obnovení průtoku krve a obnovení vazomotorického tonusu. Vliv PCI na CTO není znám. Cílem této studie bylo zhodnotit funkční výsledek CTO PCI měřením FFR a D SPECT před a bezprostředně po PCI CTO a při krátkodobém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s jedinou koronární chronickou totální okluzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • jednotlivé léze CTO nebo jiné stenózy byly léčeny PCI déle než jeden měsíc
  • průměr cílové cévy ≥2,5 mm
  • stabilní angina pectoris, případně ischemie myokardu v oblasti lézí CTO
  • pacienti souhlasí s tímto plánem výzkumu a podepíší formulář souhlasu a dokončí sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu za měsíc
  • Kromě oblasti lézí CTO existují závažné neléčené koronární léze
  • mostní vaskulární léze CTO
  • neléčená koronární arterie nebo srdeční operace v důsledku intervenčních komplikací nebo intraoperační úmrtí
  • akutní dekompenzované srdeční selhání
  • alergie na kontrast nebo radionuklidové indikátory
  • pacientky s plánovaným těhotenstvím nebo laktací nebo 1 rok po intervenci
  • zhoubné novotvary nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • pacientský plán operace
  • pacienti nemohou tolerovat dvojitou protidestičkovou léčbu po dobu nejméně 12 měsíců
  • jakýkoli stav, který nevyhovuje koronární intervenci nebo jde o stent uvolňující lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
jediná koronární chronická totální okluze

symptomatická stabilní angina pectoris s jednou koronární chronickou totální okluzí bez jiné stenózy koronární arterie plánované pro elektivní PCI.

frakční průtoková rezerva a SPECT detekce před a po intervenci.
Jiný: frakční průtoková rezerva a SPECT detekce
frakční průtoková rezerva a SPECT detekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre dotazníku Seattle angina
Časové okno: jeden rok
výsledek dotazníku Seattle angina
jeden rok
socre sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: jeden rok
výsledek socre ze Self-ratingové škály úzkosti
jeden rok
socre pětirozměrného dotazníku EuroQol
Časové okno: jeden rok
výsledek pětirozměrného dotazníku EuroQol
jeden rok
Kompozitní záznam srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze při sledování
Časové okno: jeden rok
Kompozitní záznam srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze při sledování
jeden rok
úspěšnost perkutánní koronární intervence
Časové okno: jeden rok
úspěšnost perkutánní koronární intervence
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost srdeční úmrtnosti
Časové okno: jeden rok
míra srdeční úmrtnosti za jeden rok zaznamenaná ve sledování
jeden rok
rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: jeden rok
míra revaskularizace cílové cévy za jeden rok zaznamenaná ve sledování
jeden rok
četnost recidivujících infarktů myokardu
Časové okno: jeden rok
četnost recidivujících infarktů myokardu za jeden rok zaznamenaná ve sledování
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHDC12018X05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení