Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av fraksjonell strømningsreserve og D SPECT for intervensjon av kronisk total okklusjon

10. januar 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Coronary chronic total occlusions (CTOs) er definert som et okkludert koronarkar med TIMI definert som et okkludert koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimert varighet på minst 3 måneder. De er ofte påtruffet hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Anvendelse av moderne teknikker og bruk av avansert dedikert utstyr fører til høy prosedyresuksess og lave uønskede hendelser i erfarne sentre. Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er et validert verktøy for å vurdere fysiologisk alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom og har en prognostisk rolle etter perkutan koronar intervensjon (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standarden for påvisning av myokardiskemi. Rekanalisering av en CTO fører til en rekke anatomiske og patofysiologiske endringer i koronarsirkulasjonen. Disse inkluderer regresjon av anatomiske og funksjonelle kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grunn av gjenoppretting av blodstrømmen og gjenoppretting av vasomotorisk tonus. Effekten av PCI på CTO er ukjent. Målet med denne studien var å vurdere det funksjonelle resultatet av CTO PCI ved å måle FFR og D SPECT før og umiddelbart etter CTO PCI og ved korttidsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Coronary chronic total occlusions (CTOs) er definert som et okkludert koronarkar med TIMI definert som et okkludert koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimert varighet på minst 3 måneder. De er ofte påtruffet hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Anvendelse av moderne teknikker og bruk av avansert dedikert utstyr fører til høy prosedyresuksess og lave uønskede hendelser i erfarne sentre. Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er et validert verktøy for å vurdere fysiologisk alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom og har en prognostisk rolle etter perkutan koronar intervensjon (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standarden for påvisning av myokardiskemi. Rekanalisering av en CTO fører til en rekke anatomiske og patofysiologiske endringer i koronarsirkulasjonen. Disse inkluderer regresjon av anatomiske og funksjonelle kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grunn av gjenoppretting av blodstrømmen og gjenoppretting av vasomotorisk tonus. Effekten av PCI på CTO er ukjent. Målet med denne studien var å vurdere det funksjonelle resultatet av CTO PCI ved å måle FFR og D SPECT før og umiddelbart etter CTO PCI og ved korttidsoppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med enkelt koronar kronisk total okklusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • enkelt CTO-lesjoner eller annen stenose har blitt PCI-behandlet i mer enn én måned
  • målkarets diameter ≥2,5 mm
  • stabil angina pectoris, eller myokardiskemi i området med CTO-lesjoner
  • pasientene godtar denne forskningsplanen og signerer samtykkeskjemaet, og fullfører oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt på en måned
  • I tillegg til området med CTO-lesjoner, er det alvorlige ubehandlede koronare lesjoner
  • bro vaskulære CTO-lesjoner
  • ubehandlet koronararterie eller hjertekirurgi på grunn av intervensjonskomplikasjoner eller intraoperativ død
  • akutt dekompensert hjertesvikt
  • allergi mot kontrast eller radionuklidsporere
  • pasienter med planlagt graviditet eller amming eller 1 år etter intervensjon
  • ondartede neoplasmer eller forventet levealder på mindre enn 1 år
  • pasientens plan for operasjon
  • pasienter kan ikke tolerere dobbel blodplatehemmende behandling i minst 12 måneder
  • enhver tilstand som ikke passer til koronar intervensjon eller er en medikamentavgivende stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
enkelt koronar kronisk total okklusjon

symptomatisk stabil angina av enkelt koronar kronisk total okklusjon uten annen koronararteriestenose planlagt for elektiv PCI.

fraksjonert strømningsreserve og SPECT-deteksjon før og etter intervensjon.
Annen: fraksjonell strømningsreserve og SPECT-deteksjon
fraksjonell strømningsreserve og SPECT-deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score fra Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: ett år
resultatet av Seattle angina spørreskjema
ett år
socre of Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: ett år
resultat av socre av Self-Rating Anxiety Scale
ett år
socre of EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: ett år
resultat av EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
ett år
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskulariseringsjournal i oppfølgingen
Tidsramme: ett år
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og mållesjonsrevaskulariseringsjournal i oppfølgingen
ett år
suksessraten for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: ett år
suksessraten for perkutan koronar intervensjon
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av hjertedødsrate
Tidsramme: ett år
rate av hjertedødsrate i ett år registrert i oppfølging
ett år
rate av målkarrevaskulariseringshastighet
Tidsramme: ett år
rate av målkarrevaskulariseringsrate i ett år registrert i oppfølging
ett år
rate av tilbakevendende hjerteinfarktfrekvens
Tidsramme: ett år
rate av tilbakevendende hjerteinfarktrate i ett år registrert i oppfølging
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHDC12018X05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger