Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ułamkowej rezerwy przepływu i D SPECT do interwencji w przypadku przewlekłej całkowitej okluzji

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Przewlekła całkowita niedrożność wieńcowa (CTO) jest zdefiniowana jako niedrożność naczynia wieńcowego z TIMI zdefiniowana jako niedrożność naczynia wieńcowego z TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopnia przepływu 0 i szacowany czas trwania co najmniej 3 miesiące. Często spotyka się je u pacjentów poddawanych koronarografii. Zastosowanie nowoczesnych technik i zastosowanie zaawansowanej, dedykowanej aparatury prowadzi do wysokiego sukcesu zabiegowego i niskiego odsetka zdarzeń niepożądanych w doświadczonych ośrodkach. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest zwalidowanym narzędziem do oceny fizjologicznej ciężkości choroby wieńcowej i pełni rolę prognostyczną po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) to złoty standard wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego. Rekanalizacja CTO prowadzi do szeregu zmian anatomicznych i patofizjologicznych w krążeniu wieńcowym. Należą do nich regresja anatomiczna i czynnościowa naczyń obocznych oraz znaczne powiększenie światła w wyniku przywrócenia przepływu krwi i przywrócenia napięcia naczynioruchowego. Wpływ PCI na CTO jest nieznany. Celem tego badania była ocena funkcjonalnego wyniku CTO PCI poprzez pomiar FFR i D SPECT przed i bezpośrednio po CTO PCI oraz w krótkoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła całkowita niedrożność wieńcowa (CTO) jest zdefiniowana jako niedrożność naczynia wieńcowego z TIMI zdefiniowana jako niedrożność naczynia wieńcowego z TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopnia przepływu 0 i szacowany czas trwania co najmniej 3 miesiące. Często spotyka się je u pacjentów poddawanych koronarografii. Zastosowanie nowoczesnych technik i zastosowanie zaawansowanej, dedykowanej aparatury prowadzi do wysokiego sukcesu zabiegowego i niskiego odsetka zdarzeń niepożądanych w doświadczonych ośrodkach. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest zwalidowanym narzędziem do oceny fizjologicznej ciężkości choroby wieńcowej i pełni rolę prognostyczną po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) to złoty standard wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego. Rekanalizacja CTO prowadzi do szeregu zmian anatomicznych i patofizjologicznych w krążeniu wieńcowym. Należą do nich regresja anatomiczna i czynnościowa naczyń obocznych oraz znaczne powiększenie światła w wyniku przywrócenia przepływu krwi i przywrócenia napięcia naczynioruchowego. Wpływ PCI na CTO jest nieznany. Celem tego badania była ocena funkcjonalnego wyniku CTO PCI poprzez pomiar FFR i D SPECT przed i bezpośrednio po CTO PCI oraz w krótkoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pojedynczym przewlekłym całkowitym zamknięciem tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pojedyncze zmiany CTO lub inne zwężenia były leczone PCI przez ponad miesiąc
  • średnica naczynia docelowego ≥2,5 mm
  • stabilna dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego w okolicy zmian CTO
  • pacjenci wyrażają zgodę na ten plan badań i podpisują formularz zgody oraz kończą kontrolę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
  • Oprócz obszaru zmian CTO istnieją poważne nieleczone zmiany wieńcowe
  • mostkowe zmiany naczyniowe CTO
  • nieleczona operacja wieńcowa lub kardiochirurgiczna z powodu powikłań interwencyjnych lub zgon śródoperacyjny
  • ostra zdekompensowana niewydolność serca
  • alergie na kontrast lub znaczniki radionuklidowe
  • pacjentki z planowaną ciążą lub karmieniem piersią lub 1 rok po interwencji
  • nowotwory złośliwe lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • plan operacji pacjenta
  • pacjenci nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 12 miesięcy
  • każdy stan, który nie pasuje do interwencji wieńcowej lub jest stentem uwalniającym lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pojedyncza przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych

objawowa stabilna dławica piersiowa z pojedynczym przewlekłym całkowitym zamknięciem tętnicy wieńcowej bez innych zwężeń tętnic wieńcowych zakwalifikowanych do planowej PCI.

ułamkowa rezerwa przepływu i detekcja SPECT przed i po interwencji.
Inny: ułamkowa rezerwa przepływu i detekcja SPECT
ułamkowa rezerwa przepływu i detekcja SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: rok
wynik kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle
rok
Socre Samooceny Skali Lęku
Ramy czasowe: rok
wynik socre Skali Samooceny Lęku
rok
wynik pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol
Ramy czasowe: rok
wynik pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol
rok
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rekordu rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: rok
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i rekordu rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w obserwacji kontrolnej
rok
wskaźnik skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: rok
wskaźnik skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: rok
wskaźnik śmiertelności sercowej w ciągu jednego roku odnotowany w obserwacji
rok
szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: rok
wskaźnik wskaźnika rewaskularyzacji naczynia docelowego w ciągu jednego roku odnotowany w obserwacji kontrolnej
rok
częstość nawracających zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: rok
wskaźnik częstości nawrotów zawału mięśnia sercowego w ciągu jednego roku odnotowany w obserwacji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHDC12018X05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na ułamkowa rezerwa przepływu i detekcja SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami