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La evaluación de la reserva de flujo fraccional y D SPECT para la intervención de la oclusión total crónica

10 de enero de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Las oclusiones totales crónicas coronarias (OTC) se definen como un vaso coronario ocluido con TIMI definido como un vaso coronario ocluido con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grado 0 y una duración estimada de al menos 3 meses. Se encuentran con frecuencia en pacientes que se someten a una angiografía coronaria. La aplicación de técnicas contemporáneas y el uso de equipos dedicados avanzados conducen a un alto éxito del procedimiento y bajas tasas de eventos adversos en centros experimentados. La reserva fraccional de flujo (FFR) es una herramienta validada para evaluar la gravedad fisiológica de la enfermedad arterial coronaria y tiene un papel pronóstico después de la intervención coronaria percutánea (ICP). SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) es el estándar de oro para la detección de isquemia miocárdica. La recanalización de una OTC conduce a una serie de cambios anatómicos y fisiopatológicos en la circulación coronaria. Estos incluyen la regresión anatómica y funcional de los vasos colaterales y un agrandamiento significativo de la luz debido a la recuperación del flujo sanguíneo y la restauración del tono vasomotor. Se desconoce el efecto de PCI en CTO. El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado funcional de la PCI de la OTC mediante la medición de FFR y D SPECT antes e inmediatamente después de la PCI de la OTC y en el seguimiento a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las oclusiones totales crónicas coronarias (OTC) se definen como un vaso coronario ocluido con TIMI definido como un vaso coronario ocluido con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grado 0 y una duración estimada de al menos 3 meses. Se encuentran con frecuencia en pacientes que se someten a una angiografía coronaria. La aplicación de técnicas contemporáneas y el uso de equipos dedicados avanzados conducen a un alto éxito del procedimiento y bajas tasas de eventos adversos en centros experimentados. La reserva fraccional de flujo (FFR) es una herramienta validada para evaluar la gravedad fisiológica de la enfermedad arterial coronaria y tiene un papel pronóstico después de la intervención coronaria percutánea (ICP). SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) es el estándar de oro para la detección de isquemia miocárdica. La recanalización de una OTC conduce a una serie de cambios anatómicos y fisiopatológicos en la circulación coronaria. Estos incluyen la regresión anatómica y funcional de los vasos colaterales y un agrandamiento significativo de la luz debido a la recuperación del flujo sanguíneo y la restauración del tono vasomotor. Se desconoce el efecto de PCI en CTO. El objetivo de este estudio fue evaluar el resultado funcional de la PCI de la OTC mediante la medición de FFR y D SPECT antes e inmediatamente después de la PCI de la OTC y en el seguimiento a corto plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con oclusión total crónica coronaria única

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • lesiones únicas de la OTC u otras estenosis han sido tratadas con ICP durante más de un mes
  • el diámetro del vaso objetivo ≥2.5mm
  • angina de pecho estable o isquemia miocárdica en el área de las lesiones de la OCT
  • los pacientes aceptan este plan de investigación y firman el formulario de consentimiento, y completan el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio en un mes
  • Además del área de lesiones de la OCT, existen lesiones coronarias graves no tratadas
  • puente lesiones vasculares de la OTC
  • cirugía cardiaca o arterial coronaria no tratada debido a complicaciones intervencionistas o muerte intraoperatoria
  • insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • alergias al contraste o a los trazadores de radionúclidos
  • pacientes con embarazos planificados o lactancia o 1 año después de la intervención
  • neoplasias malignas o esperanza de vida inferior a 1 año
  • plan de cirugía del paciente
  • los pacientes no pueden tolerar la doble terapia antiplaquetaria durante al menos 12 meses
  • cualquier condición que no se ajuste a una intervención coronaria o sea un stent liberador de fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
oclusión total crónica coronaria única

angina estable sintomática de oclusión total crónica de una sola coronaria sin otra estenosis de la arteria coronaria programada para ICP electiva.

reserva fraccional de flujo y detección SPECT antes y después de la intervención.
Otro: reserva fraccional de flujo y detección SPECT
reserva fraccional de flujo y detección SPECT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: un año
el resultado del cuestionario de angina de Seattle
un año
escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: un año
resultado de socre de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación
un año
socre del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: un año
resultado del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
un año
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y registro de revascularización de la lesión diana en el seguimiento
Periodo de tiempo: un año
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y registro de revascularización de la lesión diana en el seguimiento
un año
la tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: un año
la tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de muerte cardiaca tasa
Periodo de tiempo: un año
tasa de tasa de muerte cardíaca en un año registrada en el seguimiento
un año
tasa de tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un año
Tasa de tasa de revascularización del vaso diana en un año registrada en el seguimiento
un año
tasa de infarto de miocardio recurrente tasa
Periodo de tiempo: un año
tasa de infarto de miocardio recurrente tasa en un año registrada en el seguimiento
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHDC12018X05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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