Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фракционного резерва кровотока и D SPECT для вмешательства при хронической тотальной окклюзии

10 января 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Коронарная хроническая тотальная окклюзия (ХТО) определяется как окклюзия коронарного сосуда с TIMI, определяемая как окклюзия коронарного сосуда с потоком 0 по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) и расчетной продолжительностью не менее 3 месяцев. Они часто встречаются у пациентов, перенесших коронарографию. Применение современных методов и использование передового специализированного оборудования приводят к высокому успеху процедуры и низкой частоте побочных эффектов в опытных центрах. Фракционный резерв кровотока (ФРК) является проверенным инструментом для оценки физиологической тяжести ишемической болезни сердца и играет прогностическую роль после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) является золотым стандартом для выявления ишемии миокарда. Реканализация КТО приводит к ряду анатомо-патофизиологических изменений коронарного кровообращения. К ним относятся анатомо-функциональная регрессия коллатеральных сосудов и значительное расширение их просвета за счет восстановления кровотока и вазомоторного тонуса. Влияние ЧКВ на ХТО неизвестно. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить функциональный результат ЧКВ ХТО путем измерения FFR и D SPECT до и сразу после ЧКВ ХТО и в краткосрочном периоде наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Коронарная хроническая тотальная окклюзия (ХТО) определяется как окклюзия коронарного сосуда с TIMI, определяемая как окклюзия коронарного сосуда с потоком 0 по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) и расчетной продолжительностью не менее 3 месяцев. Они часто встречаются у пациентов, перенесших коронарографию. Применение современных методов и использование передового специализированного оборудования приводят к высокому успеху процедуры и низкой частоте побочных эффектов в опытных центрах. Фракционный резерв кровотока (ФРК) является проверенным инструментом для оценки физиологической тяжести ишемической болезни сердца и играет прогностическую роль после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) является золотым стандартом для выявления ишемии миокарда. Реканализация КТО приводит к ряду анатомо-патофизиологических изменений коронарного кровообращения. К ним относятся анатомо-функциональная регрессия коллатеральных сосудов и значительное расширение их просвета за счет восстановления кровотока и вазомоторного тонуса. Влияние ЧКВ на ХТО неизвестно. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить функциональный результат ЧКВ ХТО путем измерения FFR и D SPECT до и сразу после ЧКВ ХТО и в краткосрочном периоде наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с одиночной коронарной хронической тотальной окклюзией

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • единичные очаги ХТО или другие стенозы лечились ЧКВ в течение более одного месяца
  • диаметр целевого сосуда ≥2,5 мм
  • стабильная стенокардия или ишемия миокарда в области очагов ХТО
  • пациенты соглашаются с этим планом исследования и подписывают форму согласия и заполняют последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда в течение одного месяца
  • В дополнение к области поражения ХТО имеются серьезные нелеченные коронарные поражения.
  • мостовидные сосудистые поражения CTO
  • нелеченная коронарная артерия или операция на сердце из-за интервенционных осложнений или интраоперационная смерть
  • острая декомпенсированная сердечная недостаточность
  • аллергия на контраст или радионуклидные индикаторы
  • пациентки с планируемой беременностью или лактацией или через 1 год после вмешательства
  • злокачественные новообразования или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • план операции пациента
  • пациенты не могут переносить двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 12 мес.
  • любое состояние, которое не соответствует коронарному вмешательству или является стентом с лекарственным покрытием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
одиночная коронарная хроническая тотальная окклюзия

Симптоматическая стабильная стенокардия одиночной коронарной хронической тотальной окклюзии без стеноза другой коронарной артерии, запланированная для планового ЧКВ.

фракционный резерв потока и обнаружение ОФЭКТ до и после вмешательства.
Другой: фракционный резерв потока и обнаружение ОФЭКТ
фракционный резерв потока и обнаружение ОФЭКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: один год
результат Сиэтлского опросника стенокардии
один год
шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: один год
результат оценки самооценки по шкале тревожности
один год
Socre пятимерного опросника EuroQol
Временное ограничение: один год
результат пятимерного опросника EuroQol
один год
Совокупность данных о сердечной смерти, инфаркте миокарда целевого сосуда и записи реваскуляризации целевого поражения при последующем наблюдении
Временное ограничение: один год
Совокупность данных о сердечной смерти, инфаркте миокарда целевого сосуда и записи реваскуляризации целевого поражения при последующем наблюдении
один год
процент успеха чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: один год
процент успеха чрескожного коронарного вмешательства
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердечной смертности
Временное ограничение: один год
частота сердечной смертности в течение одного года, зарегистрированная при последующем наблюдении
один год
скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: один год
частота реваскуляризации целевого сосуда в течение года, зафиксированная при последующем наблюдении
один год
частота повторных инфарктов миокарда
Временное ограничение: один год
частота повторных инфарктов миокарда в течение одного года, зарегистрированная при последующем наблюдении
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHDC12018X05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками