Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Bewertung der fraktionierten Flussreserve und von D SPECT zur Intervention bei chronischer Totalokklusion

10. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronare chronische Totalverschlüsse (CTOs) sind definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit TIMI, definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit einem TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Flow-Grad 0 und einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten. Sie treten häufig bei Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Die Anwendung moderner Techniken und der Einsatz fortschrittlicher Spezialgeräte führen in erfahrenen Zentren zu einem hohen Verfahrenserfolg und niedrigen Raten unerwünschter Ereignisse. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des physiologischen Schweregrads einer koronaren Herzkrankheit und spielt eine prognostische Rolle nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) ist der goldene Standard zur Erkennung von Myokardischämie. Die Rekanalisierung eines CTO führt zu einer Reihe anatomischer und pathophysiologischer Veränderungen der Herzkranzgefäße. Dazu gehören die Regression anatomischer und funktioneller Kollateralgefäße und eine signifikante Lumenvergrößerung aufgrund der Wiederherstellung des Blutflusses und der Wiederherstellung des vasomotorischen Tonus. Die Auswirkung von PCI auf den CTO ist unbekannt. Ziel dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis der CTO-PCI durch Messung von FFR und D SPECT vor und unmittelbar nach der CTO-PCI sowie bei kurzfristigen Nachuntersuchungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Koronare chronische Totalverschlüsse (CTOs) sind definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit TIMI, definiert als ein verschlossenes Koronargefäß mit einem TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction)-Flow-Grad 0 und einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten. Sie treten häufig bei Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Die Anwendung moderner Techniken und der Einsatz fortschrittlicher Spezialgeräte führen in erfahrenen Zentren zu einem hohen Verfahrenserfolg und niedrigen Raten unerwünschter Ereignisse. Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des physiologischen Schweregrads einer koronaren Herzkrankheit und spielt eine prognostische Rolle nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) ist der goldene Standard zur Erkennung von Myokardischämie. Die Rekanalisierung eines CTO führt zu einer Reihe anatomischer und pathophysiologischer Veränderungen der Herzkranzgefäße. Dazu gehören die Regression anatomischer und funktioneller Kollateralgefäße und eine signifikante Lumenvergrößerung aufgrund der Wiederherstellung des Blutflusses und der Wiederherstellung des vasomotorischen Tonus. Die Auswirkung von PCI auf den CTO ist unbekannt. Ziel dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis der CTO-PCI durch Messung von FFR und D SPECT vor und unmittelbar nach der CTO-PCI sowie bei kurzfristigen Nachuntersuchungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einzigen chronischen Totalverschluss der Koronararterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Einzelne CTO-Läsionen oder andere Stenosen wurden seit mehr als einem Monat PCI-behandelt
  • Der Durchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥2,5 mm
  • stabile Angina pectoris oder Myokardischämie im Bereich der CTO-Läsionen
  • Die Patienten stimmen diesem Forschungsplan zu, unterzeichnen das Einverständnisformular und schließen die Nachsorge ab

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt in einem Monat
  • Zusätzlich zum Bereich der CTO-Läsionen gibt es schwerwiegende unbehandelte Koronarläsionen
  • Überbrücken Sie vaskuläre CTO-Läsionen
  • unbehandelte Koronararterien- oder Herzoperation aufgrund interventioneller Komplikationen oder intraoperativer Tod
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Allergien gegen Kontrastmittel oder Radionuklid-Tracer
  • Patienten mit geplanten Schwangerschaften oder Stillzeiten oder 1 Jahr nach dem Eingriff
  • bösartige Neubildungen oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • OP-Plan des Patienten
  • Patienten vertragen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 12 Monate lang nicht
  • Jeder Zustand, der nicht für eine Koronarintervention geeignet ist oder bei dem es sich um einen medikamentenfreisetzenden Stent handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
einzelner koronarer chronischer Totalverschluss

symptomatische stabile Angina pectoris eines einzelnen koronaren chronischen Totalverschlusses ohne andere Koronararterienstenose, die für eine elektive PCI geplant ist.

fraktionierte Flussreserve und SPECT-Erkennung vor und nach dem Eingriff.
Sonstiges: fraktionierte Flussreserve und SPECT-Erkennung
fraktionierte Flussreserve und SPECT-Erkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: ein Jahr
das Ergebnis des Seattle-Angina-Fragebogens
ein Jahr
Bereich der Selbstbewertungs-Angstskala
Zeitfenster: ein Jahr
Ergebnis der Selbstbewertungs-Angstskala
ein Jahr
Kern des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen
Zeitfenster: ein Jahr
Ergebnis des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen
ein Jahr
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Aufzeichnung der Revaskularisierung der Zielläsion im Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Aufzeichnung der Revaskularisierung der Zielläsion im Follow-up
ein Jahr
die Erfolgsquote der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: ein Jahr
die Erfolgsquote der perkutanen Koronarintervention
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztodesrate
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der Herztodesrate in einem Jahr, aufgezeichnet im Follow-up
ein Jahr
Rate der Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
Rate der Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes in einem Jahr, aufgezeichnet im Follow-up
ein Jahr
Rate wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: ein Jahr
Rate wiederkehrender Myokardinfarkte in einem Jahr, aufgezeichnet im Follow-up
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHDC12018X05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten