Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van fractionele stroomreserve en D SPECT voor de interventie van chronische totale occlusie

10 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Coronaire chronische totale occlusies (CTO's) worden gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) graadstroom 0 en een geschatte duur van ten minste 3 maanden. Ze worden vaak aangetroffen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De toepassing van hedendaagse technieken en het gebruik van geavanceerde, speciale apparatuur leiden tot een hoog procedureel succes en lage incidentiecijfers in ervaren centra. Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevalideerd hulpmiddel om de fysiologische ernst van coronaire hartziekte te beoordelen en heeft een prognostische rol na percutane coronaire interventie (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) is de gouden standaard voor de detectie van myocardischemie. Rekanalisatie van een CTO leidt tot een aantal anatomische en pathofysiologische veranderingen in de coronaire circulatie. Deze omvatten regressie van anatomische en functionele collaterale vaten en aanzienlijke vergroting van het lumen vanwege herstel van de bloedstroom en herstel van de vasomotorische tonus. Het effect van PCI op CTO is onbekend. Het doel van deze studie was om het functionele resultaat van CTO PCI te beoordelen door FFR en D SPECT te meten voor en direct na CTO PCI en bij follow-up op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire chronische totale occlusies (CTO's) worden gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI gedefinieerd als een afgesloten coronair vat met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) graadstroom 0 en een geschatte duur van ten minste 3 maanden. Ze worden vaak aangetroffen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De toepassing van hedendaagse technieken en het gebruik van geavanceerde, speciale apparatuur leiden tot een hoog procedureel succes en lage incidentiecijfers in ervaren centra. Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevalideerd hulpmiddel om de fysiologische ernst van coronaire hartziekte te beoordelen en heeft een prognostische rol na percutane coronaire interventie (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) is de gouden standaard voor de detectie van myocardischemie. Rekanalisatie van een CTO leidt tot een aantal anatomische en pathofysiologische veranderingen in de coronaire circulatie. Deze omvatten regressie van anatomische en functionele collaterale vaten en aanzienlijke vergroting van het lumen vanwege herstel van de bloedstroom en herstel van de vasomotorische tonus. Het effect van PCI op CTO is onbekend. Het doel van deze studie was om het functionele resultaat van CTO PCI te beoordelen door FFR en D SPECT te meten voor en direct na CTO PCI en bij follow-up op korte termijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met enkelvoudige coronaire chronische totale occlusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • enkelvoudige CTO-laesies of andere stenose zijn langer dan een maand met PCI behandeld
  • de diameter van doelvat ≥2.5mm
  • stabiele angina pectoris of myocardischemie in het gebied van CTO-laesies
  • de patiënten gaan akkoord met dit onderzoeksplan en ondertekenen het toestemmingsformulier en ronden de follow-up af

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct in één maand
  • Naast het gebied van CTO-laesies zijn er ernstige onbehandelde coronaire laesies
  • vasculaire CTO-laesies overbruggen
  • onbehandelde kransslagader- of hartchirurgie als gevolg van interventionele complicaties of intraoperatieve dood
  • acuut gedecompenseerd hartfalen
  • allergieën voor contrast- of radionuclidetracers
  • patiënten met een geplande zwangerschap of lactatie of 1 jaar na de interventie
  • kwaadaardige gezwellen of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • operatieplan van de patiënt
  • patiënten kunnen gedurende ten minste 12 maanden geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie verdragen
  • elke aandoening die niet past bij coronaire interventie of een medicijnafgevende stent is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
enkele coronaire chronische totale occlusie

symptomatische stabiele angina van een enkele coronaire chronische totale occlusie zonder andere coronaire stenose gepland voor electieve PCI.

fractionele stroomreserve en SPECT-detectie voor en na interventie.
Ander: fractionele stroomreserve en SPECT-detectie
fractionele stroomreserve en SPECT-detectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van de Seattle angina-vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
het resultaat van de angina-vragenlijst in Seattle
een jaar
Socre van Self-Rating Anxiety Scale
Tijdsspanne: een jaar
resultaat van socre van Self-Rating Anxiety Scale
een jaar
Socre van EuroQol vijf dimensies vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar
resultaat van EuroQol vijf dimensies vragenlijst
een jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatierecord van doellaesie in follow-up
Tijdsspanne: een jaar
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatierecord van doellaesie in follow-up
een jaar
het slagingspercentage van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: een jaar
het slagingspercentage van percutane coronaire interventie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartsterftecijfer
Tijdsspanne: een jaar
percentage hartdood in één jaar geregistreerd in de follow-up
een jaar
snelheid van de revascularisatiesnelheid van het doelvat
Tijdsspanne: een jaar
snelheid van de revascularisatiesnelheid van het doelvat in één jaar geregistreerd in de follow-up
een jaar
snelheid van recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: een jaar
percentage recidiverend myocardinfarct in één jaar geregistreerd bij follow-up
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHDC12018X05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen