Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​fraktionel flowreserve og D SPECT til intervention af kronisk total okklusion

10. januar 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronare kroniske totale okklusioner (CTO'er) er defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimeret varighed på mindst 3 måneder. De ses ofte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. Anvendelsen af ​​moderne teknikker og brugen af ​​avanceret dedikeret udstyr fører til høj proceduremæssig succes og lave uønskede hændelser i erfarne centre. Fractional flow reserve (FFR) er et valideret værktøj til at vurdere fysiologisk sværhedsgrad af koronararteriesygdom og har en prognostisk rolle efter perkutan koronar intervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standard til påvisning af myokardieiskæmi. Rekanalisering af en CTO fører til en række anatomiske og patofysiologiske ændringer i koronarkredsløbet. Disse omfatter anatomisk og funktionel regression af kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grund af genopretning af blodgennemstrømning og genopretning af vasomotorisk tonus. Effekten af ​​PCI på CTO er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere det funktionelle resultat af CTO PCI ved at måle FFR og D SPECT før og umiddelbart efter CTO PCI og ved korttidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronare kroniske totale okklusioner (CTO'er) er defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI defineret som et okkluderet koronarkar med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) grad flow 0 og en estimeret varighed på mindst 3 måneder. De ses ofte hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. Anvendelsen af ​​moderne teknikker og brugen af ​​avanceret dedikeret udstyr fører til høj proceduremæssig succes og lave uønskede hændelser i erfarne centre. Fractional flow reserve (FFR) er et valideret værktøj til at vurdere fysiologisk sværhedsgrad af koronararteriesygdom og har en prognostisk rolle efter perkutan koronar intervention (PCI). SPECT (Single-Photon Emission Computed Tomography) er den gyldne standard til påvisning af myokardieiskæmi. Rekanalisering af en CTO fører til en række anatomiske og patofysiologiske ændringer i koronarkredsløbet. Disse omfatter anatomisk og funktionel regression af kollaterale kar og betydelig lumenforstørrelse på grund af genopretning af blodgennemstrømning og genopretning af vasomotorisk tonus. Effekten af ​​PCI på CTO er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere det funktionelle resultat af CTO PCI ved at måle FFR og D SPECT før og umiddelbart efter CTO PCI og ved korttidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en enkelt koronar kronisk totalokklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • enkelte CTO-læsioner eller anden stenose er blevet PCI-behandlet i mere end en måned
  • målkarets diameter ≥2,5 mm
  • stabil angina pectoris eller myokardieiskæmi i området for CTO-læsioner
  • patienterne accepterer denne forskningsplan og underskriver samtykkeformularen og gennemfører opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt på en måned
  • Ud over området med CTO-læsioner er der alvorlige ubehandlede koronare læsioner
  • bro vaskulære CTO læsioner
  • ubehandlet koronararterie- eller hjertekirurgi på grund af interventionelle komplikationer eller intraoperativ død
  • akut dekompenseret hjertesvigt
  • allergi over for kontrast- eller radionuklidsporstoffer
  • patienter med planlagt graviditet eller amning eller 1 år efter intervention
  • ondartede neoplasmer eller forventet levetid på mindre end 1 år
  • patientens operationsplan
  • patienter kan ikke tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 12 måneder
  • enhver tilstand, der ikke passer til koronar intervention eller er en lægemiddel-eluerende stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
enkelt koronar kronisk total okklusion

symptomatisk stabil angina af enkelt koronar kronisk total okklusion uden anden koronararteriestenose planlagt til elektiv PCI.

fraktionel flowreserve og SPECT-detektion før og efter intervention.
Andet: fraktionel flowreserve og SPECT-detektion
fraktionel flowreserve og SPECT-detektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score af Seattle angina spørgeskema
Tidsramme: et år
resultatet af Seattle angina spørgeskema
et år
socre of Self-Rating Anxiety Scale
Tidsramme: et år
resultat af socre af Self-Rating Anxiety Scale
et år
socre af EuroQol fem dimensioner spørgeskema
Tidsramme: et år
resultat af EuroQol fem dimensions spørgeskema
et år
Sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskulariseringsjournal i opfølgningen
Tidsramme: et år
Sammensat af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskulariseringsjournal i opfølgningen
et år
succesraten for perkutan koronar intervention
Tidsramme: et år
succesraten for perkutan koronar intervention
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate for hjertedødsfald
Tidsramme: et år
rate af hjertedødsfald i et år registreret i opfølgningen
et år
hastigheden af ​​målkarrevaskulariseringshastigheden
Tidsramme: et år
hastigheden af ​​målkarrevaskulariseringshastigheden i et år registreret i opfølgningen
et år
frekvens af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: et år
frekvens af tilbagevendende myokardieinfarkt på et år registreret i opfølgningen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianying Ma, Doctor, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHDC12018X05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger